Studie av enstaka stigande dos och multipla stigande doser hos friska deltagare och studie av mekanismbevis hos patienter med ulcerös kolit
19 oktober 2017 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande och multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och målengagemang för BMS-986184 hos friska försökspersoner och för att utvärdera säkerhet, effektivitet, farmakokinetik, målengagemang och farmakodynamik av BMS-986184 hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om enstaka och flera doser av BMS-986184 är säkra och väl tolererade hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Det primära syftet med proof of mechanism-studien är att fastställa säkerhet och effekt hos patienter med ulcerös kolit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 24 timmar före start av studieläkemedlet
- Diagnos av ulcerös kolit bekräftad av endoskopiska och histologiska bevis (om ingen tidigare bekräftelse av diagnosen är tillgänglig eller om diagnosen inte är avgörande, vid tidpunkten för baslinjeendoskopi, måste histologi utföras och läsas lokalt för att bekräfta diagnosen)
Exklusions kriterier:
- Varje bakteriell, svamp- eller virusinfektion, inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B eller hepatit C
- Försökspersoner med cancer i anamnesen, lymfoproliferativ sjukdom, kronisk hjärtsvikt klass III eller IV, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller någon historia av betydande ögonsjukdom såsom glaukom eller näthinnesjukdom
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD) - IV-panel
Enkel intravenös (IV) dos av BMS-986184 eller placebomatchande BMS-986184
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enstaka stigande dos (SAD) - SC Panel
Enstaka subkutan (SC) dos av BMS-986184 eller placebomatchande BMS-986184
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Multipel stigande dos (MAD) - IV-panel
Flera IV-doser av BMS-986184 eller placebomatchande BMS-986184
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Proof of Mechanism (POM) - IV Panel
Flera IV-doser av BMS-986184 eller placebomatchande BMS-986184
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansättning av säkerhet och tolerabilitet för BMS-986184, bedömd genom mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till 183 dagar
|
Upp till 183 dagar
|
|
Sammansättning av säkerhet och tolerabilitet för BMS-986184, bedömd av fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Upp till 183 dagar
|
Upp till 183 dagar
|
|
Sammansättning av säkerhet och tolerabilitet av BMS-986184 enligt bedömning av kliniska laboratorietestresultat
Tidsram: Upp till 183 dagar
|
Upp till 183 dagar
|
|
Sammansättning av säkerhet och tolerabilitet för BMS-986184, bedömd av elektrokardiogram (EKG) bedömningar
Tidsram: Upp till 183 dagar
|
Upp till 183 dagar
|
|
Sammansättning av incidens, svårighetsgrad och utfall av alla biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 183 dagar
|
Upp till 183 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM012-004
- 2016-000895-72 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .