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Étude à dose unique croissante et à doses multiples croissantes chez des participants en bonne santé et étude de preuve du mécanisme chez des patients atteints de colite ulcéreuse

19 octobre 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'engagement cible du BMS-986184 chez des sujets sains et pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique, l'engagement cible et la pharmacodynamique du BMS-986184 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si des doses uniques et multiples de BMS-986184 sont sûres et bien tolérées chez les sujets masculins et féminins en bonne santé. L'objectif principal de l'étude de preuve du mécanisme est de déterminer l'innocuité et l'efficacité chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Local Institution
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 24 heures précédant le début du médicament à l'étude
  • Diagnostic de colite ulcéreuse confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques (si aucune confirmation préalable du diagnostic n'est disponible ou si le diagnostic n'est pas concluant, au moment de l'endoscopie initiale, l'histologie doit être réalisée et lue localement pour confirmer le diagnostic)

Critère d'exclusion:

  • Toute infection bactérienne, fongique ou virale, y compris la tuberculose, le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Sujets ayant des antécédents de cancer, de maladie lymphoproliférative, d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou de tout antécédent de maladie oculaire importante telle que le glaucome ou une maladie rétinienne

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique ascendante (SAD) - Panel IV
Dose intraveineuse (IV) unique de BMS-986184 ou placebo correspondant au BMS-986184
Médicament: BMS-986184
Autres noms:
  • anti - anticorps interféron gamma-induced protein 10(IP-10)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986184
Expérimental: Dose unique ascendante (SAD) - Panel SC
Dose unique sous-cutanée (SC) de BMS-986184 ou placebo correspondant au BMS-986184
Médicament: BMS-986184
Autres noms:
  • anti - anticorps interféron gamma-induced protein 10(IP-10)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986184
Expérimental: Dose croissante multiple (MAD) - Panel IV
Plusieurs doses IV de BMS-986184 ou un placebo correspondant au BMS-986184
Médicament: BMS-986184
Autres noms:
  • anti - anticorps interféron gamma-induced protein 10(IP-10)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986184
Expérimental: Preuve du mécanisme (POM) - Panel IV
Plusieurs doses IV de BMS-986184 ou un placebo correspondant au BMS-986184
Médicament: BMS-986184
Autres noms:
  • anti - anticorps interféron gamma-induced protein 10(IP-10)
Médicament: Placebo correspondant au BMS-986184

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Composite de sécurité et de tolérabilité du BMS-986184 tel qu'évalué par des mesures de signes vitaux
Délai: Jusqu'à 183 jours
Jusqu'à 183 jours
Composite de sécurité et de tolérabilité du BMS-986184 tel qu'évalué par les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à 183 jours
Jusqu'à 183 jours
Composite de sécurité et de tolérabilité du BMS-986184 tel qu'évalué par les résultats des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 183 jours
Jusqu'à 183 jours
Composite de sécurité et de tolérabilité du BMS-986184 tel qu'évalué par des évaluations d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 183 jours
Jusqu'à 183 jours
Composite de l'incidence, de la gravité et des résultats de tous les événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 183 jours
Jusqu'à 183 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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