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Studio a dose singola ascendente e a dose multipla ascendente in partecipanti sani e studio della prova del meccanismo in pazienti con colite ulcerosa

19 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'impegno target di BMS-986184 in soggetti sani e per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica, l'impegno target e la farmacodinamica di BMS-986184 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Lo scopo principale di questo studio è determinare se dosi singole e multiple di BMS-986184 sono sicure e ben tollerate in soggetti sani di sesso maschile e femminile. Lo scopo principale dello studio della prova del meccanismo è determinare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Diagnosi di colite ulcerosa confermata da prove endoscopiche e istologiche (se non è disponibile alcuna precedente conferma della diagnosi o se la diagnosi non è conclusiva, al momento dell'endoscopia di base, l'istologia deve essere eseguita e letta localmente per confermare la diagnosi)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale, inclusa tubercolosi, HIV, epatite B o epatite C
  • Soggetti con storia di cancro, malattia linfoproliferativa, insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, infarto miocardico, angina pectoris instabile o qualsiasi storia di malattia oculare significativa come glaucoma o malattia retinica

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD) - Pannello IV
Singola dose endovenosa (IV) di BMS-986184 o placebo corrispondente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Altri nomi:
  • anticorpo anti-interferone gamma-indotto dalla proteina 10 (IP-10).
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986184
Sperimentale: Singola dose ascendente (SAD) - Pannello SC
Singola dose sottocutanea (SC) di BMS-986184 o placebo corrispondente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Altri nomi:
  • anticorpo anti-interferone gamma-indotto dalla proteina 10 (IP-10).
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986184
Sperimentale: Dose ascendente multipla (MAD) - Pannello IV
Dosi multiple IV di BMS-986184 o placebo corrispondenti a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Altri nomi:
  • anticorpo anti-interferone gamma-indotto dalla proteina 10 (IP-10).
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986184
Sperimentale: Proof of Mechanism (POM) - IV pannello
Dosi multiple IV di BMS-986184 o placebo corrispondenti a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Altri nomi:
  • anticorpo anti-interferone gamma-indotto dalla proteina 10 (IP-10).
Droga: Placebo corrispondente a BMS-986184

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di sicurezza e tollerabilità di BMS-986184 valutato mediante misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Fino a 183 giorni
Composito di sicurezza e tollerabilità di BMS-986184 come valutato dai risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Fino a 183 giorni
Composito di sicurezza e tollerabilità di BMS-986184 come valutato dai risultati dei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Fino a 183 giorni
Composito di sicurezza e tollerabilità di BMS-986184 come valutato dalle valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Fino a 183 giorni
Composito di incidenza, gravità ed esito di tutti gli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 183 giorni
Fino a 183 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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