Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis og multiple stigende doser undersøgelse i raske deltagere og bevis for mekanisme undersøgelse hos patienter med colitis ulcerosa

19. oktober 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende og multiple dosis undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og målengagement af BMS-986184 hos raske forsøgspersoner og til evaluering af sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik, målengagement og farmakodynamik af BMS-986184 hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om enkelt- og multiple doser af BMS-986184 er sikre og veltolererede hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Det primære formål med proof of mechanism-studiet er at bestemme sikkerhed og effekt hos patienter med colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Local Institution
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet
  • Diagnose af ulcerøs colitis bekræftet af endoskopisk og histologisk evidens (hvis ingen tidligere bekræftelse af diagnosen er tilgængelig, eller hvis diagnosen ikke er afgørende, skal histologi udføres på tidspunktet for baseline-endoskopi og læses lokalt for at bekræfte diagnosen)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bakteriel, svampe- eller virusinfektion, inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Forsøgspersoner med en historie med cancer, lymfoproliferativ sygdom, klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller enhver historie med betydelig øjensygdom såsom glaukom eller nethindesygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single Ascending Dose (SAD) - IV Panel
Enkelt intravenøs (IV) dosis af BMS-986184 eller placebo matchende BMS-986184
Medicin: BMS-986184
Andre navne:
  • anti-interferon gamma-induceret protein 10(IP-10) antistof
Medicin: Placebo matchende BMS-986184
Eksperimentel: Single Ascending Dose (SAD) - SC Panel
Enkelt subkutan (SC) dosis af BMS-986184 eller placebo matchende BMS-986184
Medicin: BMS-986184
Andre navne:
  • anti-interferon gamma-induceret protein 10(IP-10) antistof
Medicin: Placebo matchende BMS-986184
Eksperimentel: Multiple Ascending Dose (MAD) - IV-panel
Flere IV doser af BMS-986184 eller placebo matchende BMS-986184
Medicin: BMS-986184
Andre navne:
  • anti-interferon gamma-induceret protein 10(IP-10) antistof
Medicin: Placebo matchende BMS-986184
Eksperimentel: Proof of Mechanism (POM) - IV Panel
Flere IV doser af BMS-986184 eller placebo matchende BMS-986184
Medicin: BMS-986184
Andre navne:
  • anti-interferon gamma-induceret protein 10(IP-10) antistof
Medicin: Placebo matchende BMS-986184

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986184 vurderet ved målinger af vitale tegn
Tidsramme: Op til 183 dage
Op til 183 dage
Sammensætning af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986184 vurderet ved fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 183 dage
Op til 183 dage
Sammensætning af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986184 vurderet ved kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 183 dage
Op til 183 dage
Sammensætning af sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986184 som vurderet ved elektrokardiogram (EKG) vurderinger
Tidsramme: Op til 183 dage
Op til 183 dage
Sammensætning af forekomst, sværhedsgrad og udfald af alle uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 183 dage
Op til 183 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner