Egyszeri növekvő dózisú és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges résztvevőkkel és Mechanizmus-bizonyítási vizsgálat fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
2017. október 19. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő és többszörös dózisú vizsgálat a BMS-986184 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és célzott szerepvállalásának értékelésére egészséges alanyokban, valamint a biztonság, a hatékonyság, a farmakokinetika, a farmakodinamika, a célzott hatás értékelésére Közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek BMS-986184
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a BMS-986184 egyszeri és többszöri dózisa biztonságos-e és jól tolerálható-e egészséges férfi és női alanyoknál.
A bizonyítási mechanizmus vizsgálatának elsődleges célja a biztonságosság és a hatásosság meghatározása colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- Local Institution
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 24 órán belül
- A colitis ulcerosa endoszkópos és szövettani bizonyítékokkal megerősített diagnózisa (ha nem áll rendelkezésre korábbi diagnózis megerősítése, vagy ha a diagnózis nem meggyőző, a kiindulási endoszkópia időpontjában szövettani vizsgálatot kell végezni és lokálisan le kell olvasni a diagnózis megerősítéséhez)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitis B-t vagy a hepatitis C-t
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében rák, limfoproliferatív betegség, III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy bármilyen jelentős szembetegség, például zöldhályog vagy retina betegség szerepel.
Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Single Ascending Dose (SAD) – IV panel
Egyszeri intravénás (IV) adag BMS-986184 vagy placebo, megfelelő BMS-986184
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Single Ascending Dose (SAD) – SC panel
A BMS-986184 vagy a BMS-986184-nek megfelelő placebo egyszeri szubkután (SC) adagja
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Többszörös növekvő dózis (MAD) - IV panel
A BMS-986184 többszörös IV dózisa vagy a BMS-986184-nek megfelelő placebo
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mechanizmus igazolása (POM) - IV Panel
A BMS-986184 többszörös IV dózisa vagy a BMS-986184-nek megfelelő placebo
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986184 biztonságának és tolerálhatóságának összetettsége, életjel mérésekkel értékelve
Időkeret: Akár 183 nap
|
Akár 183 nap
|
|
A BMS-986184 biztonságosságának és tolerálhatóságának összetétele a fizikális vizsgálat eredményei alapján
Időkeret: Akár 183 nap
|
Akár 183 nap
|
|
A BMS-986184 biztonságosságának és tolerálhatóságának összetettsége a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján
Időkeret: Akár 183 nap
|
Akár 183 nap
|
|
A BMS-986184 biztonságosságának és tolerálhatóságának összeállítása elektrokardiogram (EKG) értékelésekkel
Időkeret: Akár 183 nap
|
Akár 183 nap
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulásának, súlyosságának és kimenetelének összetettsége
Időkeret: Akár 183 nap
|
Akár 183 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM012-004
- 2016-000895-72 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .