건강한 참가자에 대한 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구 및 궤양성 대장염 환자의 기전 연구 증거
2017년 10월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-986184의 안전성, 내약성, 약동학 및 표적 개입을 평가하고 안전성, 효능, 약동학, 표적 개입 및 약력학을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 상승 및 다중 투여 연구 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자에서 BMS-986184의
이 연구의 주요 목적은 BMS-986184의 단일 및 다중 용량이 건강한 남성 및 여성 피험자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 결정하는 것입니다.
메커니즘 연구의 증거 연구의 주요 목적은 궤양성 대장염 환자의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 가임 여성은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 내시경 및 조직학적 증거에 의해 확인된 궤양성 대장염의 진단(이전 진단이 없거나 진단이 확정되지 않은 경우 기준선 내시경 시 조직학을 수행하고 국소적으로 판독하여 진단을 확인해야 함)
제외 기준:
- 결핵, HIV, B형 간염 또는 C형 간염을 포함한 모든 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
- 암, 림프증식성 질환, III 또는 IV급 울혈성 심부전, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 녹내장이나 망막 질환과 같은 중요한 안과 질환의 병력이 있는 피험자
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량(SAD) - IV 패널
BMS-986184 또는 BMS-986184와 일치하는 위약의 단일 정맥 주사(IV) 용량
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다른 이름들:
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실험적: 단일 상승 용량(SAD) - SC 패널
BMS-986184의 단일 피하(SC) 용량 또는 BMS-986184와 일치하는 위약
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다른 이름들:
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실험적: 다중 상승 용량(MAD) - IV 패널
BMS-986184의 다중 IV 용량 또는 BMS-986184와 일치하는 위약
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다른 이름들:
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실험적: 메커니즘 증명(POM) - IV 패널
BMS-986184의 다중 IV 용량 또는 BMS-986184와 일치하는 위약
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활력징후 측정으로 평가한 BMS-986184의 안전성과 내약성 종합
기간: 최대 183일
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최대 183일
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신체 검사 소견으로 평가한 BMS-986184의 안전성과 내약성 복합
기간: 최대 183일
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최대 183일
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임상 실험 결과로 평가한 BMS-986184의 안전성과 내약성 복합
기간: 최대 183일
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최대 183일
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심전도(ECG) 평가에 의해 평가된 BMS-986184의 안전성 및 내약성의 복합
기간: 최대 183일
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최대 183일
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모든 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 결과의 종합
기간: 최대 183일
|
최대 183일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
BMS-986184에 대한 임상 시험
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China National Center for Cardiovascular DiseasesPeking University People's Hospital; Beijing Chao Yang Hospital; Hebei Medical University...알려지지 않은
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Bristol-Myers Squibb모병진행성 폐 섬유증중국, 미국, 일본, 대한민국, 대만, 헝가리, 캐나다, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 영국, 이스라엘, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb모병특발성 폐 섬유증중국, 대만, 미국, 호주, 일본, 대한민국, 영국, 캐나다, 이스라엘, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 스페인, 스위스, 칠면조, 푸에르토 리코, 말레이시아, 태국
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한폐 섬유증캐나다, 프랑스, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 브라질, 칠레, 중국, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 대한민국, 멕시코, 스페인, 대만, 영국