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Estudo de Dose Ascendente Única e Dose Ascendente Múltipla em Participantes Saudáveis ​​e Estudo de Prova do Mecanismo em Pacientes com Colite Ulcerosa

19 de outubro de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, ascendente único e de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e envolvimento do alvo de BMS-986184 em indivíduos saudáveis ​​e para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética, envolvimento do alvo e farmacodinâmica de BMS-986184 em pacientes com colite ulcerosa moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é determinar se doses únicas e múltiplas de BMS-986184 são seguras e bem toleradas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O principal objetivo do estudo de prova do mecanismo é determinar a segurança e a eficácia em pacientes com colite ulcerosa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
  • Diagnóstico de colite ulcerativa confirmado por evidência endoscópica e histológica (se nenhuma confirmação prévia do diagnóstico estiver disponível ou se o diagnóstico não for conclusivo, no momento da endoscopia basal, a histologia deve ser realizada e lida localmente para confirmar o diagnóstico)

Critério de exclusão:

  • Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral, incluindo tuberculose, HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Indivíduos com histórico de câncer, doença linfoproliferativa, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV, infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou qualquer histórico de doença ocular significativa, como glaucoma ou doença retiniana

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose Ascendente Única (SAD) - Painel IV
Dose única intravenosa (IV) de BMS-986184 ou placebo correspondente a BMS-986184
Medicamento: BMS-986184
Outros nomes:
  • anticorpo anti-proteína induzida por interferon gama 10 (IP-10)
Medicamento: Placebo correspondente BMS-986184
Experimental: Dose Ascendente Única (SAD) - Painel SC
Dose única subcutânea (SC) de BMS-986184 ou placebo correspondente a BMS-986184
Medicamento: BMS-986184
Outros nomes:
  • anticorpo anti-proteína induzida por interferon gama 10 (IP-10)
Medicamento: Placebo correspondente BMS-986184
Experimental: Dose Ascendente Múltipla (MAD) - Painel IV
Múltiplas doses IV de BMS-986184 ou placebo correspondente a BMS-986184
Medicamento: BMS-986184
Outros nomes:
  • anticorpo anti-proteína induzida por interferon gama 10 (IP-10)
Medicamento: Placebo correspondente BMS-986184
Experimental: Prova de Mecanismo (POM) - IV Painel
Múltiplas doses IV de BMS-986184 ou placebo correspondente a BMS-986184
Medicamento: BMS-986184
Outros nomes:
  • anticorpo anti-proteína induzida por interferon gama 10 (IP-10)
Medicamento: Placebo correspondente BMS-986184

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de segurança e tolerabilidade de BMS-986184 conforme avaliado por medições de sinais vitais
Prazo: Até 183 dias
Até 183 dias
Composto de segurança e tolerabilidade de BMS-986184 conforme avaliado pelos achados do exame físico
Prazo: Até 183 dias
Até 183 dias
Composto de segurança e tolerabilidade de BMS-986184 conforme avaliado por resultados de testes laboratoriais clínicos
Prazo: Até 183 dias
Até 183 dias
Composto de segurança e tolerabilidade de BMS-986184 conforme avaliado por avaliações de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 183 dias
Até 183 dias
Composto de incidência, gravidade e resultado de todos os eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 183 dias
Até 183 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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