健康な参加者を対象とした単回漸増用量および複数回漸増用量研究、および潰瘍性大腸炎患者を対象としたメカニズムの証明研究
2017年10月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986184の安全性、忍容性、薬物動態、および標的への関与を評価し、安全性、有効性、薬物動態、標的への関与および薬力学を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回漸増および複数用量研究中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるBMS-986184の割合
この研究の主な目的は、健康な男性および女性の被験者において、BMS-986184の単回および複数回投与が安全で忍容性が高いかどうかを判断することです。
メカニズム実証研究の主な目的は、潰瘍性大腸炎患者における安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前24時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 内視鏡的証拠および組織学的証拠によって確認された潰瘍性大腸炎の診断（事前に診断を確認できない場合、または診断が決定的でない場合は、ベースライン内視鏡検査の時点で、診断を確認するために局所的に組織診を実施して読み取る必要があります）
除外基準:
- 結核、HIV、B型肝炎、C型肝炎などの細菌、真菌、またはウイルス感染症
- 癌、リンパ増殖性疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症の病歴、または緑内障や網膜疾患などの重大な眼疾患の病歴のある被験者
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単回漸増用量 (SAD) - IV パネル
BMS-986184 または BMS-986184 に一致するプラセボの単回静脈内 (IV) 投与
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他の名前：
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実験的：単回漸増用量 (SAD) - SC パネル
BMS-986184 または BMS-986184 に一致するプラセボの単回皮下 (SC) 用量
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他の名前：
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実験的：複数漸増用量 (MAD) - IV パネル
BMS-986184またはBMS-986184に一致するプラセボの複数回IV投与
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他の名前：
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実験的：メカニズムの証明 (POM) - IV パネル
BMS-986184またはBMS-986184に一致するプラセボの複数回IV投与
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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バイタルサイン測定によって評価された BMS-986184 の安全性と忍容性の複合体
時間枠：最長183日
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最長183日
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身体検査所見によって評価された BMS-986184 の安全性と忍容性の複合体
時間枠：最長183日
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最長183日
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臨床検査結果によって評価された BMS-986184 の安全性と忍容性の複合体
時間枠：最長183日
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最長183日
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心電図 (ECG) 評価によって評価された BMS-986184 の安全性と忍容性の複合体
時間枠：最長183日
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最長183日
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すべての有害事象 (AE) の発生率、重症度、結果の複合値
時間枠：最長183日
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最長183日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2017年9月27日
研究の完了 (実際)
2017年9月27日
試験登録日
最初に提出
2016年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月19日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BMS-986184の臨床試験
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