Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou stoupající dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou u zdravých účastníků a studie s důkazem mechanismu u pacientů s ulcerózní kolitidou

19. října 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou a vícedávkovou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a cílového zapojení BMS-986184 u zdravých subjektů a k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky, cílového zapojení a farmakodynamiky BMS-986184 u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Primárním účelem této studie je určit, zda jsou jednotlivé a opakované dávky BMS-986184 bezpečné a dobře tolerované u zdravých mužů a žen. Primárním účelem studie důkazu mechanismu je určit bezpečnost a účinnost u pacientů s ulcerózní kolitidou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • Local Institution
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, MD-2025
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 24 hodin před zahájením podávání studovaného léku
  • Diagnóza ulcerózní kolitidy potvrzená endoskopickým a histologickým důkazem (pokud není k dispozici žádné předchozí potvrzení diagnózy nebo není-li diagnóza přesvědčivá, v době základní endoskopie musí být provedena histologie a lokálně odečtena k potvrzení diagnózy)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli bakteriální, plísňová nebo virová infekce, včetně tuberkulózy, HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekty s anamnézou rakoviny, lymfoproliferativního onemocnění, městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV, infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jakékoli anamnézy významného očního onemocnění, jako je glaukom nebo onemocnění sítnice

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD) - IV panel
Jedna intravenózní (IV) dávka BMS-986184 nebo placebo odpovídající BMS-986184
Lék: BMS-986184
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu 10 (IP-10) indukovanému interferonem gama
Lék: Placebo odpovídající BMS-986184
Experimentální: Jedna vzestupná dávka (SAD) - SC panel
Jedna subkutánní (SC) dávka BMS-986184 nebo placebo odpovídající BMS-986184
Lék: BMS-986184
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu 10 (IP-10) indukovanému interferonem gama
Lék: Placebo odpovídající BMS-986184
Experimentální: Multiple Ascending Dose (MAD) – IV panel
Vícenásobné IV dávky BMS-986184 nebo placeba odpovídající BMS-986184
Lék: BMS-986184
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu 10 (IP-10) indukovanému interferonem gama
Lék: Placebo odpovídající BMS-986184
Experimentální: Proof of Mechanism (POM) - IV Panel
Vícenásobné IV dávky BMS-986184 nebo placeba odpovídající BMS-986184
Lék: BMS-986184
Ostatní jména:
  • protilátka proti proteinu 10 (IP-10) indukovanému interferonem gama
Lék: Placebo odpovídající BMS-986184

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986184 podle měření vitálních funkcí
Časové okno: Až 183 dní
Až 183 dní
Kompozit bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986184 podle výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 183 dní
Až 183 dní
Kompozit bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986184 podle výsledků klinických laboratorních testů
Časové okno: Až 183 dní
Až 183 dní
Kompozit bezpečnosti a snášenlivosti BMS-986184 podle hodnocení elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až 183 dní
Až 183 dní
Kombinace výskytu, závažnosti a výsledku všech nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 183 dní
Až 183 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BMS-986184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit