Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką rosnącą i wielokrotną dawką rosnącą u zdrowych uczestników oraz badanie mechanizmu działania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

19 października 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania na cel BMS-986184 u zdrowych osób oraz w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki, zaangażowania w cel i farmakodynamiki BMS-986184 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Głównym celem tego badania jest określenie, czy pojedyncze i wielokrotne dawki BMS-986184 są bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych mężczyzn i kobiety. Głównym celem badania mechanizmu dowodzenia jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Local Institution
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego potwierdzone dowodami endoskopowymi i histologicznymi (jeśli wcześniejsze potwierdzenie diagnozy nie jest dostępne lub diagnoza nie jest rozstrzygająca, w czasie wyjściowej endoskopii należy wykonać histologię i odczytać ją lokalnie w celu potwierdzenia diagnozy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym gruźlica, HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Osoby z nowotworem, chorobą limfoproliferacyjną w wywiadzie, zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV, zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną lub jakąkolwiek istotną chorobą oczu w wywiadzie, taką jak jaskra lub choroba siatkówki

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) — panel IV
Pojedyncza dawka dożylna (IV) BMS-986184 lub placebo pasujące do BMS-986184
Lek: BMS-986184
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciwko białku 10(IP-10) indukowanemu interferonem gamma
Lek: Placebo pasujące do BMS-986184
Eksperymentalny: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) — panel SC
Pojedyncza dawka podskórna (SC) BMS-986184 lub placebo pasujące do BMS-986184
Lek: BMS-986184
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciwko białku 10(IP-10) indukowanemu interferonem gamma
Lek: Placebo pasujące do BMS-986184
Eksperymentalny: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) — panel IV
Wielokrotne dawki dożylne BMS-986184 lub placebo pasujące do BMS-986184
Lek: BMS-986184
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciwko białku 10(IP-10) indukowanemu interferonem gamma
Lek: Placebo pasujące do BMS-986184
Eksperymentalny: Dowód mechanizmu (POM) - Panel IV
Wielokrotne dawki dożylne BMS-986184 lub placebo pasujące do BMS-986184
Lek: BMS-986184
Inne nazwy:
  • przeciwciało przeciwko białku 10(IP-10) indukowanemu interferonem gamma
Lek: Placebo pasujące do BMS-986184

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kompozyt bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986184 oceniany na podstawie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 183 dni
Do 183 dni
Kompozyt bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986184 oceniany na podstawie wyników badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 183 dni
Do 183 dni
Kompozyt bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986184 oceniany na podstawie wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 183 dni
Do 183 dni
Kompozyt bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986184 oceniany na podstawie oceny elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 183 dni
Do 183 dni
Zbiór częstości występowania, ciężkości i wyników wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 183 dni
Do 183 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na BMS-986184

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj