Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis en met meerdere oplopende doses bij gezonde deelnemers en onderzoek naar bewijs van mechanisme bij patiënten met colitis ulcerosa
19 oktober 2017 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige oplopende en meervoudige dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van BMS-986184 bij gezonde proefpersonen te evalueren en om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, doelbetrokkenheid en farmacodynamiek te evalueren van BMS-986184 bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of enkelvoudige en meervoudige doses van BMS-986184 veilig zijn en goed worden verdragen door gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Het primaire doel van de proof of mechanism-studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Local Institution
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Diagnose van colitis ulcerosa bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs (als er geen eerdere bevestiging van de diagnose beschikbaar is of als de diagnose niet overtuigend is, moet op het moment van baseline-endoscopie histologie worden uitgevoerd en lokaal worden gelezen om de diagnose te bevestigen)
Uitsluitingscriteria:
- Elke bacteriële, schimmel- of virale infectie, inclusief tuberculose, HIV, hepatitis B of hepatitis C
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker, lymfoproliferatieve ziekte, klasse III of IV congestief hartfalen, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van significante oogaandoeningen zoals glaucoom of netvliesaandoening
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD) - IV-paneel
Enkelvoudige intraveneuze (IV) dosis van BMS-986184 of placebo die overeenkomt met BMS-986184
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele oplopende dosis (SAD) - SC-paneel
Enkele subcutane (SC) dosis van BMS-986184 of placebo die overeenkomt met BMS-986184
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Multiple Ascending Dose (MAD) - IV-paneel
Meerdere IV-doses van BMS-986184 of placebo die overeenkomen met BMS-986184
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Proof of Mechanism (POM) - IV-paneel
Meerdere IV-doses van BMS-986184 of placebo die overeenkomen met BMS-986184
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986184 zoals beoordeeld door metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
|
Tot 183 dagen
|
|
Samenstelling van veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986184 zoals beoordeeld door bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
|
Tot 183 dagen
|
|
Samenstelling van veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986184 zoals beoordeeld door klinische laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
|
Tot 183 dagen
|
|
Samenstelling van veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986184 zoals beoordeeld door middel van elektrocardiogram (ECG) beoordelingen
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
|
Tot 183 dagen
|
|
Samenstelling van incidentie, ernst en uitkomst van alle ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 183 dagen
|
Tot 183 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Inflammatoire darmziekten
- Zweer
- Colitis
- Colitis, ulceratief
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Interferonen
- Interferon-gamma
Andere studie-ID-nummers
- IM012-004
- 2016-000895-72 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .