Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä osallistujilla ja mekanismin todistustutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-nouseva ja moniannostutkimus BMS-986184:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja tavoitevaikuttamisen arvioimiseksi terveillä henkilöillä sekä turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa, farmakodynaamisia, kohdennettuja vaikutuksia BMS-986184 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, ovatko BMS-986184:n kerta-annokset ja useat annokset turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä miehillä ja naisilla. Todistusmekanismitutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää turvallisuus ja teho potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi, joka on vahvistettu endoskooppisella ja histologisella todisteella (jos aikaisempaa diagnoosin vahvistusta ei ole saatavilla tai jos diagnoosi ei ole ratkaiseva, histologia on suoritettava ja luettava paikallisesti diagnoosin vahvistamiseksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien tuberkuloosi, HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä, lymfoproliferatiivinen sairaus, luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai mikä tahansa merkittävä silmäsairaus, kuten glaukooma tai verkkokalvosairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD) - IV-paneeli
Yksi suonensisäinen (IV) annos BMS-986184:ää tai lumelääkettä, joka vastaa BMS-986184:ää
Lääke: BMS-986184
Muut nimet:
  • gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10) -vasta-aine
Lääke: Placebo vastaa BMS-986184
Kokeellinen: Single Ascending Dose (SAD) - SC-paneeli
Yksi ihonalainen (SC) annos BMS-986184:ää tai lumelääkettä, joka vastaa BMS-986184:ää
Lääke: BMS-986184
Muut nimet:
  • gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10) -vasta-aine
Lääke: Placebo vastaa BMS-986184
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD) - IV-paneeli
Useita suonensisäisiä annoksia BMS-986184:ää tai lumelääkettä, joka vastaa BMS-986184:ää
Lääke: BMS-986184
Muut nimet:
  • gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10) -vasta-aine
Lääke: Placebo vastaa BMS-986184
Kokeellinen: Todistusmekanismi (POM) - IV-paneeli
Useita suonensisäisiä annoksia BMS-986184:ää tai lumelääkettä, joka vastaa BMS-986184:ää
Lääke: BMS-986184
Muut nimet:
  • gamma-interferoni-indusoitu proteiini 10 (IP-10) -vasta-aine
Lääke: Placebo vastaa BMS-986184

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä BMS-986184:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä elintoimintomittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Jopa 183 päivää
Yhdistelmä BMS-986184:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä fyysisen tutkimuksen tulosten perusteella
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Jopa 183 päivää
BMS-986184:n turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmä kliinisillä laboratoriotesteillä arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Jopa 183 päivää
BMS-986184:n turvallisuuden ja siedettävyyden yhdistelmä, joka on arvioitu elektrokardiogrammin (EKG) arvioinneilla
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Jopa 183 päivää
Kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja lopputuloksen yhdistelmä
Aikaikkuna: Jopa 183 päivää
Jopa 183 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset BMS-986184

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa