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Estudio de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente en participantes sanos y estudio de prueba de mecanismo en pacientes con colitis ulcerosa

19 de octubre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la interacción con el objetivo de BMS-986184 en sujetos sanos y para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética, la interacción con el objetivo y la farmacodinámica de BMS-986184 en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es determinar si las dosis únicas y múltiples de BMS-986184 son seguras y bien toleradas en hombres y mujeres sanos. El objetivo principal del estudio de prueba de mecanismo es determinar la seguridad y la eficacia en pacientes con colitis ulcerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Local Institution
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Diagnóstico de colitis ulcerosa confirmado por evidencia endoscópica e histológica (si no se dispone de una confirmación previa del diagnóstico o si el diagnóstico no es concluyente, en el momento de la endoscopia inicial, se debe realizar la histología y leer localmente para confirmar el diagnóstico)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral, incluida la tuberculosis, el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C
  • Sujetos con antecedentes de cáncer, enfermedad linfoproliferativa, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV, infarto de miocardio, angina de pecho inestable o cualquier antecedente de enfermedad ocular significativa como glaucoma o enfermedad retiniana

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis única ascendente (SAD) - Panel IV
Dosis única intravenosa (IV) de BMS-986184 o placebo equivalente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Otros nombres:
  • anticuerpo contra la proteína 10 (IP-10) inducida por interferón gamma
Droga: Placebo coincidente BMS-986184
Experimental: Dosis Única Ascendente (SAD) - Panel SC
Dosis única subcutánea (SC) de BMS-986184 o placebo equivalente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Otros nombres:
  • anticuerpo contra la proteína 10 (IP-10) inducida por interferón gamma
Droga: Placebo coincidente BMS-986184
Experimental: Dosis múltiple ascendente (MAD) - Panel IV
Múltiples dosis IV de BMS-986184 o placebo equivalente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Otros nombres:
  • anticuerpo contra la proteína 10 (IP-10) inducida por interferón gamma
Droga: Placebo coincidente BMS-986184
Experimental: Prueba de mecanismo (POM) - Panel IV
Múltiples dosis IV de BMS-986184 o placebo equivalente a BMS-986184
Droga: BMS-986184
Otros nombres:
  • anticuerpo contra la proteína 10 (IP-10) inducida por interferón gamma
Droga: Placebo coincidente BMS-986184

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de seguridad y tolerabilidad de BMS-986184 según lo evaluado por mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Hasta 183 días
Compuesto de seguridad y tolerabilidad de BMS-986184 según lo evaluado por los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Hasta 183 días
Compuesto de seguridad y tolerabilidad de BMS-986184 según lo evaluado por los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Hasta 183 días
Compuesto de seguridad y tolerabilidad de BMS-986184 evaluado mediante evaluaciones de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Hasta 183 días
Compuesto de incidencia, gravedad y resultado de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 183 días
Hasta 183 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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