Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы и многократного возрастания дозы у здоровых участников и исследование доказательства механизма у пациентов с язвенным колитом

19 октября 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование однократной восходящей и многократной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и целевого взаимодействия BMS-986184 у здоровых субъектов, а также для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики, целевого взаимодействия и фармакодинамики BMS-986184 у пациентов с язвенным колитом средней и тяжелой степени тяжести

Основная цель этого исследования - определить, являются ли однократные и многократные дозы BMS-986184 безопасными и хорошо переносимыми здоровыми мужчинами и женщинами. Основной целью исследования механизма доказательства является определение безопасности и эффективности у пациентов с язвенным колитом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
  • Диагноз язвенного колита, подтвержденный эндоскопическими и гистологическими данными (если нет предыдущего подтверждения диагноза или если диагноз не является окончательным, во время исходной эндоскопии необходимо выполнить гистологию и прочитать ее локально для подтверждения диагноза)

Критерий исключения:

  • Любая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая туберкулез, ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Субъекты с раком в анамнезе, лимфопролиферативным заболеванием, застойной сердечной недостаточностью класса III или IV, инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией или любым серьезным глазным заболеванием в анамнезе, таким как глаукома или заболевание сетчатки.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная восходящая доза (SAD) - панель IV
Однократная внутривенная (в/в) доза BMS-986184 или плацебо, соответствующая BMS-986184
Лекарство: БМС-986184
Другие имена:
  • антитело к интерферон-гамма-индуцированному белку 10 (IP-10)
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-986184
Экспериментальный: Однократная восходящая доза (SAD) - панель SC
Однократная подкожная (п/к) доза BMS-986184 или плацебо, соответствующая BMS-986184
Лекарство: БМС-986184
Другие имена:
  • антитело к интерферон-гамма-индуцированному белку 10 (IP-10)
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-986184
Экспериментальный: Множественная восходящая доза (MAD) - панель IV
Несколько внутривенных доз BMS-986184 или плацебо, соответствующих BMS-986184
Лекарство: БМС-986184
Другие имена:
  • антитело к интерферон-гамма-индуцированному белку 10 (IP-10)
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-986184
Экспериментальный: Доказательство механизма (POM) - панель IV
Несколько внутривенных доз BMS-986184 или плацебо, соответствующих BMS-986184
Лекарство: БМС-986184
Другие имена:
  • антитело к интерферон-гамма-индуцированному белку 10 (IP-10)
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-986184

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинация безопасности и переносимости BMS-986184 по оценке показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 183 дней
До 183 дней
Комбинация безопасности и переносимости BMS-986184 по результатам физического осмотра
Временное ограничение: До 183 дней
До 183 дней
Комплекс безопасности и переносимости BMS-986184 по результатам клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: До 183 дней
До 183 дней
Комплекс безопасности и переносимости BMS-986184 по оценке электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 183 дней
До 183 дней
Совокупность частоты, тяжести и исхода всех нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 183 дней
До 183 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM012-004
  • 2016-000895-72 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования БМС-986184

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться