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完全新辅助诱导和巩固 CapeOX 加 IMRT 联合卡培他滨用于 MRI 定义的高危直肠癌

2021年7月21日 更新者:Aiwen Wu、Peking University Cancer Hospital & Institute

全新辅助诱导和巩固 CapeOX 加新辅助调强放疗联合卡培他滨用于 MRI 定义的高危直肠癌

本研究旨在测试完全新辅助诱导和巩固 CapeOX 加新辅助调强放疗联合卡培他滨对 MRI 定义的高危直肠癌的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

该 II 期试验正在研究 MRI 定义的高风险局部晚期直肠癌的总体新辅助治疗的有效性和安全性。

mrT3c/T3d/T4a/T4b、威胁性环切缘、mrN2 疾病或壁外血管侵犯等 MRI 影像特征被定义为高危因素,并被证明与不利的肿瘤学结果相关,尤其是远处转移。 诱导和巩固化疗加放疗可增强全身和局部控制。 总的新辅助治疗方案还具有提高患者耐受性、尽早关闭功能障碍性回肠造口等优势。

在这项研究中,MRI 定义为高危直肠癌的患者将接受 3 个周期的诱导 CapeOX、同步调强放疗和卡培他滨以及 2 个周期的巩固 CapeOX 和全直肠系膜切除术。

在 GCR-3 试验中,42% 的患者发生了诱导化疗相关的 G3-4 毒性(RT 期间为 23%,诱导化疗期间为 19%)。 假设本方案的新辅助化疗相关的 G3-4 毒性率将低于 25%(IMRT 期间为 10%,诱导/巩固化疗期间为 15%)。 使用单侧二项式检验,样本大小为 67 达到 80% 的功效来检测差异(△P =17%,P1=25%,P0=42%)。 (α= 0.05)。 如果G3-4毒性事件数为21个或更少,则拒绝P1>=42%的假设。 预计约有 10% 的失访率,因此将招募另外 8 名患者。 该研究总共需要 75 个受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且≤75岁。
  • ECOG 表现状态 0-1。
  • 经组织学确诊为直肠腺癌。
  • 根据 MRI,从肿瘤下缘到肛直肠交界处 (ARJ) 的距离≤8cm,或根据乙状结肠镜检查≤12cm。
  • 基于 MRI 的临床分期 T3c、T3d、T4a 或 T4b,或 EMVI (+) 或 mrN2 或 CRM (+)。
  • 没有远处转移的证据。
  • 没有先前的盆腔放疗。
  • 既往未接受过直肠癌化疗或手术。
  • 没有需要全身抗生素治疗的活动性感染。
  • ANC > 1.5 个细胞/mm3,HGB > 10.0 g/dL,PLT > 100,000/mm3,总胆红素 ≤ 1.5 x ULN,AST≤ 3 x ULN,ALT ≤ 3 x ULN。
  • 在参与本研究之前,患者必须阅读、同意并签署知情同意书。

排除标准:

  • 复发性直肠癌。
  • 新辅助治疗后预期无法切除的肿瘤。
  • 肌酐水平大于正常上限的 1.5 倍。
  • 既往接受过盆腔放疗的患者。
  • 无法接受 MRI 检查的患者。
  • 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史的患者,经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。
  • 在过去 6 个月内有任何动脉血栓形成事件史的患者。 这包括心绞痛(稳定或不稳定)、MI、TIA 或 CVA。
  • 其他抗癌或实验疗法。
  • 怀孕或哺乳的妇女。
  • 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者,这会使他们成为不适合参加本研究的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:炸药

MRI确定为高危直肠癌的患者将在放化疗前后接受化疗,不接受辅助治疗。 这个手臂被称为总新辅助治疗(TNT)。 新辅助化疗方案设计为 3 个周期的 CapeOX(卡培他滨 + 奥沙利铂),持续时间约为 8 周。 化疗后将评估肿瘤反应。 然后患者将接受卡培他滨的 22f-IMRT(调强放疗)。 如果在诱导 CapeOX 中没有进展的疾病时可以耐受,患者将再接受两个周期的巩固 CapeOX。

最后,如果没有发生转移,患者将在 TNT 后接受 TME(全直肠系膜切除术)。

其他名称:
  • 氧化铝
其他名称:
  • 岬
其他名称:
  • 调强放射治疗
其他名称:
  • TME

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良事件
大体时间:3年
将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件进行分级
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存 (DFS)
大体时间:3年
3 年 DFS 将被定义为在 3 年时没有局部复发或疾病远处转移的存活患者的百分比,从治疗管理之日起测量。
3年
病理降期率
大体时间:1年
每个患者的病理结果将与 MRI 分期前和再分期和降期率进行比较。
1年
新辅助治疗方案的依从率
大体时间:1年
测量对总新辅助治疗计划的依从率。
1年
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:Time0:新辅助治疗前; Time1:新辅助放疗完成后4个月;时间2:时间1之后12个月; Time3:Time1后24个月;时间 4:时间 1 后 36 个月

EORTC QLQ-C30(Aaronson 等人,1993 年)。 该调查问卷使用 30 个项目分组在一个整体量表、五个多项目功能量表、三个症状量表和六个单症状项目中评估癌症患者的健康状况和生活质量。

这些项目在李克特四点量表上进行评分,分数越高表示功能水平越好或症状水平越高。 普通话版问卷的有效性和可靠性已经确定。

Time0:新辅助治疗前; Time1:新辅助放疗完成后4个月;时间2:时间1之后12个月; Time3:Time1后24个月;时间 4:时间 1 后 36 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 - 结直肠癌模块 29 (EORTC QLQ-CR29)
大体时间:Time0:新辅助治疗前; Time1:新辅助放疗完成后4个月;时间2:时间1之后12个月; Time3:Time1后24个月;时间 4:时间 1 后 36 个月

EORTC QLQ-CR29(Whistance 等人,2009 年)。 该问卷测量结直肠癌患者的健康相关生活质量,使用 29 个项目,分为 4 个功能量表和 18 个症状量表。

这些项目在李克特四点量表上进行评分,分数越高表示功能水平越好或症状水平越高。 普通话版问卷的有效性和可靠性已经确定。

Time0:新辅助治疗前; Time1:新辅助放疗完成后4个月;时间2:时间1之后12个月; Time3:Time1后24个月;时间 4:时间 1 后 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月21日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

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