総ネオアジュバント導入および地固め術 CapeOX プラス IMRT と MRI に対するカペシタビン併用 高リスク直腸癌と定義
総ネオアジュバント導入および強化 CapeOX プラスネオアジュバント強度変調放射線療法 MRI で定義された高リスク直腸癌に対するカペシタビン併用
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相試験では、MRI で定義された高リスクの局所進行直腸癌に対する完全なネオアジュバント治療の有効性と安全性を研究しています。
mrT3c/T3d/T4a/T4b、周囲切除縁の脅威、mrN2 疾患または壁外血管浸潤などの MRI 画像の特徴は、高リスク因子として定義され、特に遠隔転移の場合、好ましくない腫瘍学的転帰に関連することが証明されています。 導入および地固め化学療法と放射線療法により、全身および局所制御の両方が向上する可能性があります。 完全なネオアジュバント治療スケジュールには、患者の耐性の改善、機能不全の回腸造瘻術の早期閉鎖などの利点もあります。
この研究では、MRIで定義された高リスク直腸癌の患者は、3サイクルの導入CapeOX、同時カペシタビンによる強度変調放射線療法、および2サイクルの強化CapeOXおよび直腸間膜全切除を受ける。
導入化学療法に関連する G3-4 毒性は、GCR-3 試験の患者の 42% で発生しました (RT 中 23%、導入化学療法中 19%)。 現在のレジメンのネオアジュバント化学療法に関連する G3-4 毒性率は 25% 未満であると仮定されます (IMRT 中は 10%、導入/地固め化学療法中は 15%)。 サンプルサイズ 67 では、片側二項検定を使用して 80% の検出力で差 (△P =17%、P1=25%、P0=42%) を検出できます。 (α= 0.05)。 G3-4 毒性イベントの数が 21 以下の場合、P1>= 42% という仮説は棄却されます。 フォローアップの約 10% の損失が予想されたため、さらに 8 人の患者が募集されます。 この研究には全部で75人の被験者が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1。
- -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断。
- -腫瘍の縁から肛門直腸接合部（ARJ）までの距離が、MRIに基づいて≤8cm、またはS状結腸鏡検査に基づいて≤12cm。
- -MRIに基づく臨床病期T3c、T3d、T4aまたはT4b、またはEMVI（+）またはmrN2またはCRM（+）。
- 遠隔転移の証拠はありません。
- 骨盤への放射線療法の前歴なし。
- 直腸がんに対する化学療法や手術の経験はありません。
- 全身的な抗生物質治療を必要とする活動的な感染症はありません。
- ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 10.0 g/dL、PLT > 100,000/mm3、総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN。
- 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。
除外基準:
- 再発直腸癌。
- -ネオアジュバント治療後に予想される切除不能な腫瘍。
- クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上。
- -以前に骨盤放射線療法を受けた患者。
- MRI検査を受けることができない患者。
- -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんは除きます。
- -過去6か月以内に動脈血栓イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症 (安定または不安定)、心筋梗塞、TIA、または CVA が含まれます。
- その他の抗がん剤または実験療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 この研究への参加には不適切な候補者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNT
MRIで定義された高リスク直腸癌の患者は、化学放射線療法の前後に化学療法を受け、補助療法を受けません。 この治療群は、術前補助療法 (TNT) と呼ばれます。 ネオアジュバント化学療法レジメンは、約 8 週間にわたる 3 サイクルの CapeOX (カペシタビン + オキサリプラチン) として設計されています。 腫瘍反応は、化学療法後に評価されます。 その後、患者はカペシタビンによる 22f-IMRT (強度変調放射線療法) を受けます。 患者は、誘導 CapeOX で進行した疾患がなく、許容できる場合は、さらに 2 サイクルの地固め CapeOX を受けます。 最後に、転移が発生しない場合、患者は TNT に続いて TME (Total mesorectal excision) を受けます。 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：3年
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有害事象は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
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3 年 DFS は、治療の投与日から 3 年で局所再発または遠隔転移を伴わずに生存している患者の割合として定義されます。
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3年
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病的ダウンステージ率
時間枠：1年
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各患者の病理学的結果は、MRI前段階および再段階と比較され、ダウンステージ率が記録されます。
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1年
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ネオアジュバント治療スケジュールの順守率
時間枠：1年
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ネオアジュバント治療スケジュール全体に対する遵守率を測定する。
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1年
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：Time0: ネオアジュバント治療前。 Time1: ネオアジュバント放射線療法の完了後 4 か月。 Time2: Time1 から 12 か月後。 Time3: Time1 から 24 か月後。 Time4: Time1 から 36 か月後
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EORTC QLQ-C30 (アーロンソンら、1993 年)。 このアンケートは、1 つのグローバル スケール、5 つの多項目機能スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一症状項目にグループ化された 30 項目を使用して、がん患者の健康状態と生活の質を評価します。 項目は 4 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど、機能のレベルが高いか、症状のレベルが高いことを示します。 北京語版のアンケートの有効性と信頼性は確立されています。 |
Time0: ネオアジュバント治療前。 Time1: ネオアジュバント放射線療法の完了後 4 か月。 Time2: Time1 から 12 か月後。 Time3: Time1 から 24 か月後。 Time4: Time1 から 36 か月後
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸がんモジュール 29 (EORTC QLQ-CR29)
時間枠：Time0: ネオアジュバント治療前。 Time1: ネオアジュバント放射線療法の完了後 4 か月。 Time2: Time1 から 12 か月後。 Time3: Time1 から 24 か月後。 Time4: Time1 から 36 か月後
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EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009)。 このアンケートは、4 つの機能スケールと 18 の症状スケールにグループ化された 29 項目を使用して、結腸直腸癌患者の健康関連の生活の質を測定します。 項目は 4 段階のリッカート スケールで採点され、点数が高いほど、機能のレベルが高いか、症状のレベルが高いことを示します。 北京語版のアンケートの有効性と信頼性は確立されています。 |
Time0: ネオアジュバント治療前。 Time1: ネオアジュバント放射線療法の完了後 4 か月。 Time2: Time1 から 12 か月後。 Time3: Time1 から 24 か月後。 Time4: Time1 から 36 か月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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