Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inducción neoadyuvante total y consolidación CapeOX más IMRT con capecitabina para el cáncer de recto de alto riesgo definido por IRM

21 de julio de 2021 actualizado por: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Inducción y consolidación neoadyuvantes totales CapeOX más radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente para el cáncer de recto de alto riesgo definido por IRM

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la inducción neoadyuvante total y la consolidación de CapeOX más la radioterapia neoadyuvante de intensidad modulada con capecitabina concurrente para el cáncer de recto de alto riesgo definido por IRM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de fase II está estudiando la eficacia y la seguridad del tratamiento neoadyuvante total para el cáncer de recto localmente avanzado de alto riesgo definido por IRM.

Las características de imágenes de resonancia magnética como mrT3c/T3d/T4a/T4b, margen de resección circunferencial amenazante, enfermedad mrN2 o invasión vascular extramural se definen como factor de alto riesgo y se ha demostrado que se asocian con un resultado oncológico desfavorable, especialmente para metástasis a distancia. La quimioterapia de inducción y consolidación más la radiación pueden aumentar el control sistémico y local. El programa de tratamiento neoadyuvante total también tiene ventajas como una mejor tolerancia del paciente, el cierre temprano de la ileostomía disfuncional, etc.

En este estudio, los pacientes con cáncer rectal de alto riesgo definido por IRM recibirán 3 ciclos de inducción de CapeOX, radioterapia de intensidad modulada con capecitabina concurrente y 2 ciclos de consolidación de CapeOX y escisión total del mesorrecto.

La toxicidad de G3-4 relacionada con la quimioterapia de inducción ocurrió en el 42 % de los pacientes en el ensayo GCR-3 (23 % durante la RT, 19 % durante la quimioterapia de inducción). Se supone que la tasa de toxicidad G3-4 relacionada con la quimioterapia neoadyuvante del presente régimen será inferior al 25 % (10 % durante la IMRT, 15 % durante la quimioterapia de inducción/consolidación). Un tamaño de muestra de 67 logra una potencia del 80 % para detectar una diferencia (△P = 17 %, P1 = 25 %, P0 = 42 %) mediante una prueba binomial unilateral. (α= 0.05). Si el número de eventos tóxicos G3-4 es 21 o menos, se rechaza la hipótesis de que P1>= 42%. Se anticipó una pérdida de seguimiento de alrededor del 10 %, por lo que se reclutarán ocho pacientes más. El estudio requiere 75 sujetos en total.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • ECOG Estado de rendimiento 0-1.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto.
  • La distancia desde el borde inferior del tumor hasta la unión anal-rectal (ARJ) ≤8 cm según la resonancia magnética o ≤12 cm según la sigmoidoscopia.
  • Etapa clínica T3c, T3d, T4a o T4b, o EMVI (+) o mrN2 o CRM (+) según la resonancia magnética.
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin radioterapia pélvica previa.
  • Sin quimioterapia previa o cirugía por cáncer de recto.
  • Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico.
  • ANC > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente.
  • Tumor irresecable anticipado tras tratamiento neoadyuvante.
  • Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
  • Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
  • Otra Terapia Anticancerosa o Experimental.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
  • Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que los convierta en candidatos inadecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TNT

Los pacientes con cáncer de recto de alto riesgo definido por IRM recibirán quimioterapia antes y después de la quimiorradioterapia y no recibirán tratamiento adyuvante. Este brazo se llama tratamiento neoadyuvante total (TNT). El régimen de quimioterapia neoadyuvante está diseñado como 3 ciclos de CapeOX (capecitabina + oxaliplatino) durante un período de aproximadamente 8 semanas. La respuesta del tumor se evaluará después de la quimioterapia. Luego, los pacientes se someterán a 22f-IMRT (radioterapia de intensidad modulada) con capecitabina. Los pacientes recibirán dos ciclos más de consolidación de CapeOX si es tolerable cuando no haya progresión de la enfermedad en la inducción de CapeOX.

Finalmente, los pacientes recibirán TME (escisión mesorrectal total) después de TNT si no se produce metástasis.
Droga: Oxaliplatino
Otros nombres:
  • OXÁ
Droga: Capecitabina
Otros nombres:
  • CAPA
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • IMRT
Procedimiento: Escisión mesorrectal total
Otros nombres:
  • TME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSE a los 3 años se definirá como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia local o metástasis a distancia de la enfermedad a los 3 años medidos a partir de la fecha de administración del tratamiento.
3 años
Tasa de downstaging patológico
Periodo de tiempo: 1 año
El resultado anatomopatológico de cada paciente se comparará con la preestadificación de la resonancia magnética y se registrará la tasa de reestadificación y reducción de estadificación.
1 año
Tasa de cumplimiento del programa de tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
Medir la tasa de cumplimiento del programa total de tratamiento neoadyuvante.
1 año
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson y col., 1993). El cuestionario evalúa el estado de salud y la calidad de vida de los pacientes con cáncer utilizando 30 ítems agrupados en una escala global, cinco escalas de funcionamiento de ítems múltiples, tres escalas de síntomas y seis ítems de síntomas únicos.

Los ítems se califican en una escala de Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento o un mayor nivel de síntomas. Se ha establecido la validez y confiabilidad de las versiones en mandarín del cuestionario.
Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo 29 de cáncer colorrectal (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). El cuestionario mide la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer colorrectal, utilizando 29 ítems agrupados en cuatro escalas funcionales y 18 escalas de síntomas.

Los ítems se califican en una escala de Likert de cuatro puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor nivel de funcionamiento o un mayor nivel de síntomas. Se ha establecido la validez y confiabilidad de las versiones en mandarín del cuestionario.
Tiempo0: antes del tratamiento neoadyuvante; Tiempo1: a los 4 meses de la finalización de la radiación neoadyuvante; Tiempo2: 12 meses después del Tiempo1; Time3: 24 meses después de Time1; Time4: 36 meses después de Time1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKUCH-R02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir