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Induction néoadjuvante totale et consolidation IMRT CapeOX Plus avec capécitabine pour le cancer rectal à haut risque défini par IRM

21 juillet 2021 mis à jour par: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Induction néoadjuvante totale et consolidation Radiothérapie néoadjuvante à modulation d'intensité CapeOX Plus avec capécitabine concomitante pour le cancer du rectum à haut risque défini par IRM

Cette étude est conçue pour tester l'efficacité et l'innocuité de l'induction néoadjuvante totale et de la consolidation CapeOX plus une radiothérapie néoadjuvante à modulation d'intensité avec capécitabine concomitante pour le cancer rectal à haut risque défini par IRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai de phase II étudie l'efficacité et l'innocuité d'un traitement néoadjuvant total pour le cancer du rectum localement avancé à haut risque défini par IRM.

Les caractéristiques d'imagerie IRM telles que mrT3c/T3d/T4a/T4b, la marge de résection circonférentielle menaçante, la maladie mrN2 ou l'invasion vasculaire extra-murale sont définies comme un facteur de risque élevé et se sont avérées associées à un résultat oncologique défavorable, en particulier pour les métastases à distance. La chimiothérapie d'induction et de consolidation ainsi que la radiothérapie peuvent augmenter à la fois le contrôle systémique et local. Le programme de traitement néoadjuvant total présente également des avantages tels qu'une meilleure tolérance du patient, une fermeture précoce de l'iléostomie défectueuse, etc.

Dans cette étude, les patients atteints d'un cancer du rectum à haut risque défini par IRM recevront 3 cycles d'induction CapeOX, une radiothérapie à modulation d'intensité avec capécitabine simultanée et 2 cycles de consolidation CapeOX et une excision mésorectale totale.

La toxicité G3-4 liée à la chimiothérapie d'induction est survenue chez 42 % des patients de l'essai GCR-3 (23 % pendant la RT, 19 % pendant la chimiothérapie d'induction). On suppose que le taux de toxicité G3-4 lié à la chimiothérapie néoadjuvante du régime actuel sera inférieur à 25 % (10 % pendant l'IMRT, 15 % pendant la chimiothérapie d'induction/consolidation). Une taille d'échantillon de 67 atteint une puissance de 80 % pour détecter une différence (△P = 17 %, P1 = 25 %, P0 = 42 %) à l'aide d'un test binomial unilatéral. (α= 0,05). Si le nombre d'événements toxiques G3-4 est de 21 ou moins, l'hypothèse selon laquelle P1>= 42 % est rejetée. Environ 10 % de perdus de vue étaient anticipés, donc huit patients supplémentaires seront recrutés. L'étude nécessite 75 sujets en tout.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Statut de performance ECOG 0-1.
  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum.
  • La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la jonction anale-rectale (ARJ) ≤ 8 cm selon l'IRM ou ≤ 12 cm selon la sigmoïdoscopie.
  • Stade clinique T3c, T3d, T4a ou T4b, ou EMVI (+) ou mrN2 ou CRM (+) basé sur l'IRM.
  • Aucun signe de métastases à distance.
  • Aucune radiothérapie pelvienne antérieure.
  • Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum.
  • Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique.
  • ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
  • Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Cancer du rectum récurrent.
  • Tumeur non résécable anticipée après traitement néoadjuvant.
  • Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
  • Patients incapables de subir une IRM.
  • Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité.
  • Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'AIT ou l'AVC.
  • Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TNT

Les patients atteints d'un cancer du rectum à haut risque défini par IRM recevront une chimiothérapie avant et après la chimioradiothérapie et ne recevront pas de traitement adjuvant. Ce bras est appelé traitement néoadjuvant total (TNT). Le schéma de chimiothérapie néoadjuvante est conçu comme 3 cycles de CapeOX (Capécitabine + Oxaliplatine) sur une période d'environ 8 semaines. La réponse tumorale sera évaluée après la chimiothérapie. Ensuite, les patients subiront une 22f-IMRT (radiothérapie à modulation d'intensité) avec capécitabine. Les patients recevront deux cycles supplémentaires de consolidation CapeOX s'ils sont tolérables lorsqu'il n'y a pas eu de progression de la maladie dans l'induction CapeOX.

Enfin, les patients recevront une TME (Excision mésorectale totale) après TNT si aucune métastase ne se produit.
Médicament: Oxaliplatine
Autres noms:
  • OXA
Médicament: Capécitabine
Autres noms:
  • CAP
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Autres noms:
  • IMRT
Procédure: Excision mésorectale totale
Autres noms:
  • TME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 années
Les événements indésirables seront classés à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 3 années
La DFS à 3 ans sera définie comme le pourcentage de patients vivants sans récidive locale ou métastase à distance de la maladie à 3 ans mesuré à partir de la date d'administration du traitement.
3 années
Taux de déclassement pathologique
Délai: 1 an
Le résultat pathologique pour chaque patient sera comparé à l'IRM avant le stade et le taux de re-stade et de déclassement sera enregistré.
1 an
Taux d'observance du schéma thérapeutique néoadjuvant
Délai: 1 an
Mesurer le taux d'observance du schéma thérapeutique total néoadjuvant.
1 an
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Le questionnaire évalue l'état de santé et la qualité de vie des patients atteints de cancer à l'aide de 30 items regroupés dans une échelle globale, cinq échelles de fonctionnement multi-items, trois échelles de symptômes et six items à symptôme unique.

Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou un niveau de symptômes plus élevé. La validité et la fiabilité des versions en mandarin du questionnaire ont été établies.
Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module 29 sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Le questionnaire mesure la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer colorectal, à l'aide de 29 items regroupés en quatre échelles fonctionnelles et 18 échelles symptomatiques.

Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à quatre points, les scores les plus élevés indiquant un meilleur niveau de fonctionnement ou un niveau de symptômes plus élevé. La validité et la fiabilité des versions en mandarin du questionnaire ont été établies.
Temps0 : avant traitement néoadjuvant ; Temps1 : à 4 mois après la fin de la radiothérapie néoadjuvante ; Time2 : 12 mois après Time1 ; Time3 : 24 mois après Time1 ; Time4 : 36 mois après Time1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUCH-R02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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