Całkowita neoadjuwantowa indukcja i konsolidacja CapeOX Plus IMRT z kapecytabiną w raku odbytnicy wysokiego ryzyka zdefiniowanym przez MRI
Całkowita neoadjuwantowa indukcja i konsolidacja Neoadiuwantowa radioterapia z modulacją intensywności i kapecytabiną CapeOX Plus z jednoczesnym podaniem kapecytabiny w raku odbytnicy wysokiego ryzyka zdefiniowanym w badaniu MRI
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa całkowitego leczenia neoadiuwantowego w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, określonego przez rezonans magnetyczny.
Cechy obrazowe MRI, takie jak mrT3c/T3d/T4a/T4b, zagrażający obwodowy brzeg resekcji, choroba mrN2 czy naciekanie naczyń pozaściennych są określane jako czynniki wysokiego ryzyka i udowodniono, że wiążą się z niekorzystnym rokowaniem onkologicznym, zwłaszcza w przypadku przerzutów odległych. Chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna wraz z radioterapią mogą zwiększyć kontrolę ogólnoustrojową i miejscową. Całkowity schemat leczenia neoadjuwantowego ma również zalety, takie jak lepsza tolerancja pacjenta, wczesne zamknięcie niefunkcjonalnej ileostomii itp.
W tym badaniu pacjenci z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka zdefiniowanym w MRI otrzymają 3 cykle indukcyjne CapeOX, radioterapię z modulacją intensywności z jednoczesną kapecytabiną i 2 cykle konsolidacji CapeOX i całkowite wycięcie mezorektum.
Toksyczność G3-4 związana z chemioterapią indukcyjną wystąpiła u 42% pacjentów w badaniu GCR-3 (23% podczas RT, 19% podczas chemioterapii indukcyjnej). Przypuszcza się, że wskaźnik toksyczności G3-4 związany z chemioterapią neoadjuwantową w obecnym schemacie będzie niższy niż 25% (10% podczas IMRT, 15% podczas chemioterapii indukcyjnej/konsolidującej). Próbka o wielkości 67 osiąga 80% mocy wykrywania różnicy (△P =17%, P1=25%, P0=42%) przy użyciu jednostronnego testu dwumianowego. (α= 0,05). Jeśli liczba zdarzeń toksycznych G3-4 wynosi 21 lub mniej, hipoteza, że P1>= 42% jest odrzucana. Przewidywano około 10% strat w okresie obserwacji, więc zatrudnionych zostanie dodatkowych ośmiu pacjentów. Badanie wymaga w sumie 75 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤75 lat.
- Stan wydajności ECOG 0-1.
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy.
- Odległość od dolnej krawędzi guza do połączenia odbytniczo-odbytniczego (ARJ) ≤8 cm na podstawie MRI lub ≤12 cm na podstawie sigmoidoskopii.
- Stadium kliniczne T3c, T3d, T4a lub T4b lub EMVI (+) lub mrN2 lub CRM (+) na podstawie MRI.
- Brak śladów odległych przerzutów.
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy.
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy.
- Brak aktywnych infekcji wymagających ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
- ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN, AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.
- Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający rak odbytnicy.
- Przewidywany nieoperacyjny guz po leczeniu neoadiuwantowym.
- Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), MI, TIA lub CVA.
- Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym współistniejącym stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, co czyniłoby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TNT
Pacjenci z rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka zdefiniowanym w MRI otrzymają chemioterapię przed i po chemioradioterapii i nie otrzymają leczenia uzupełniającego. To ramię nazywa się całkowitym leczeniem neoadiuwantowym (TNT). Schemat chemioterapii neoadjuwantowej obejmuje 3 cykle CapeOX (kapecytabina + oksaliplatyna) przez okres około 8 tygodni. Odpowiedź guza zostanie oceniona po chemioterapii. Następnie pacjenci zostaną poddani 22f-IMRT (radioterapii z modulacją intensywności) z kapecytabiną. Pacjenci otrzymają jeszcze dwa cykle konsolidacji CapeOX, jeśli będzie to tolerowane, gdy nie było progresji choroby w indukcji CapeOX. Na koniec pacjenci otrzymają TME (całkowite wycięcie mezorektum) po TNT, jeśli nie wystąpią przerzuty. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3-letni DFS zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli bez wznowy miejscowej lub odległych przerzutów choroby po 3 latach od daty rozpoczęcia leczenia.
|
3 lata
|
|
Patologiczny wskaźnik obniżenia poziomu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik patologiczny dla każdego pacjenta zostanie porównany z MRI przed etapem, a następnie zostanie odnotowany wskaźnik restacjonowania i zmniejszania stopnia zaawansowania.
|
1 rok
|
|
Stopień przestrzegania schematu leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć stopień przestrzegania całkowitego schematu leczenia neoadjuwantowego.
|
1 rok
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson i wsp., 1993). Kwestionariusz ocenia stan zdrowia i jakość życia chorych na nowotwory za pomocą 30 pozycji zgrupowanych w jednej globalnej skali, pięciu wieloitemowych skal funkcjonowania, trzech skal objawowych oraz sześciu pojedynczych pozycji objawowych. Pozycje oceniane są na czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania lub wyższy poziom objawów. Ustalono ważność i wiarygodność mandaryńskich wersji kwestionariusza. |
Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia - Rak Jelita Grubego Moduł 29 (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance i in., 2009). Kwestionariusz mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z rakiem jelita grubego za pomocą 29 pozycji zgrupowanych w czterech skalach czynnościowych i 18 skalach objawowych. Pozycje oceniane są na czteropunktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania lub wyższy poziom objawów. Ustalono ważność i wiarygodność mandaryńskich wersji kwestionariusza. |
Czas0: przed leczeniem neoadiuwantowym; Czas1: 4 miesiące po zakończeniu radioterapii neoadjuwantowej; Czas 2: 12 miesięcy po Czasie 1; Czas 3: 24 miesiące po Czasie 1; Czas 4: 36 miesięcy po Czasie 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUCH-R02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .