Celková neoadjuvantní indukce a konsolidace CapeOX Plus IMRT s kapecitabinem pro MRI definovanou vysoce rizikovou rakovinu rekta
Celková neoadjuvantní indukce a konsolidace CapeOX Plus Neoadjuvantní radioterapie s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem pro MRI definovanou vysoce rizikovou rakovinu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie fáze II studuje účinnost a bezpečnost celkové neoadjuvantní léčby vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu rekta definovaného MRI.
Zobrazovací znaky MRI jako mrT3c/T3d/T4a/T4b, ohrožující cirkumferenční resekční okraj, onemocnění mrN2 nebo extramurální vaskulární invaze jsou definovány jako vysoce rizikový faktor a bylo prokázáno, že jsou spojeny s nepříznivým onkologickým výsledkem, zejména u vzdálených metastáz. Indukční a konsolidační chemoterapie plus ozařování mohou zvýšit systémovou i lokální kontrolu. Celkové neoadjuvantní léčebné schéma má také výhody, jako je zlepšená tolerance pacienta, časné uzavření nefunkční ileostomie atd.
V této studii budou pacienti s MRI definovaným vysoce rizikovým karcinomem rekta dostávat 3 cykly indukce CapeOX, radioterapii s modulovanou intenzitou se souběžným kapecitabinem a 2 cykly konsolidační CapeOX a celkovou mezorektální excizi.
Toxicita G3-4 související s indukční chemoterapií se objevila u 42 % pacientů ve studii GCR-3 (23 % během RT, 19 % během indukční chemoterapie). Předpokládá se, že míra toxicity G3-4 související s neoadjuvantní chemoterapií současného režimu bude nižší než 25 % (10 % během IMRT, 15 % během indukční/konsolidační chemoterapie). Vzorek velikosti 67 dosahuje 80% síly pro detekci rozdílu (△P = 17 %, P1 = 25 %, P0 = 42 %) pomocí jednostranného binomického testu. (a= 0,05). Pokud je počet toxických událostí G3-4 21 nebo méně, hypotéza, že P1>= 42% je zamítnuta. Očekávalo se asi 10 % ztráty na sledování, takže bude přijato dalších osm pacientů. Studium vyžaduje celkem 75 předmětů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
- ECOG Stav výkonu 0-1.
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta.
- Vzdálenost od dolní hrany tumoru k análně-rektální junkci (ARJ) ≤ 8 cm na základě MRI nebo ≤ 12 cm na základě sigmoidoskopie.
- Klinické stadium T3c, T3d, T4a nebo T4b nebo EMVI (+) nebo mrN2 nebo CRM (+) na základě MRI.
- Žádné známky vzdálených metastáz.
- Žádná předchozí radiační terapie pánve.
- Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku.
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
- ANC > 1,5 buňky/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku.
- Předpokládaný neresekovatelný nádor po neoadjuvantní léčbě.
- Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
- Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. To zahrnuje angínu (stabilní nebo nestabilní), MI, TIA nebo CVA.
- Jiná protirakovinná nebo experimentální terapie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TNT
Pacienti s MRI definovaným vysoce rizikovým karcinomem rekta dostanou chemoterapii před a po chemoradiaci a nedostanou adjuvantní léčbu. Toto rameno se nazývá celková neoadjuvantní léčba (TNT). Režim neoadjuvantní chemoterapie je navržen jako 3 cykly CapeOX (kapecitabin + oxaliplatina) po dobu přibližně 8 týdnů. Nádorová odpověď bude hodnocena po chemoterapii. Poté pacienti podstoupí 22f-IMRT (Intensity modulated radiotherapy) s kapecitabinem. Pacienti dostanou další dva cykly konsolidačního CapeOX, pokud to bude tolerovatelné, když při indukčním CapeOX nedošlo k progresi onemocnění. Konečně pacienti dostanou TME (Total Mesorectal Excision) po TNT, pokud se neobjeví žádné metastázy. |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3letý DFS bude definován jako procento pacientů naživu bez lokální recidivy nebo vzdálené metastázy onemocnění po 3 letech měřeno od data podání léčby.
|
3 roky
|
|
Míra patologického downstagingu
Časové okno: 1 rok
|
Patologický výsledek pro každého pacienta bude porovnán s MRI před stadiem a bude zaznamenána četnost opětovného stadia a downstagingu.
|
1 rok
|
|
Míra souladu s neoadjuvantním léčebným schématem
Časové okno: 1 rok
|
Změřit míru kompliance s celkovým neoadjuvantním léčebným schématem.
|
1 rok
|
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Čas 0: před neoadjuvantní léčbou; Čas 1: 4 měsíce po dokončení neoadjuvantního ozařování; Time2: 12 měsíců po Time1; Time3: 24 měsíců po Time1; Čas 4: 36 měsíců po Času 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson a kol., 1993). Dotazník hodnotí zdravotní stav a kvalitu života onkologických pacientů pomocí 30 položek seskupených do jedné globální škály, pěti vícepoložkových funkčních škál, tří příznakových škál a šesti jednotlivých příznakových položek. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování nebo vyšší úroveň symptomů. Byla stanovena platnost a spolehlivost mandarínských verzí dotazníku. |
Čas 0: před neoadjuvantní léčbou; Čas 1: 4 měsíce po dokončení neoadjuvantního ozařování; Time2: 12 měsíců po Time1; Time3: 24 měsíců po Time1; Čas 4: 36 měsíců po Času 1
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života - Kolorektální rakovina Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Čas 0: před neoadjuvantní léčbou; Čas 1: 4 měsíce po dokončení neoadjuvantního ozařování; Time2: 12 měsíců po Time1; Time3: 24 měsíců po Time1; Čas 4: 36 měsíců po Času 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Dotazník měří kvalitu života související se zdravím pacientů s kolorektálním karcinomem pomocí 29 položek seskupených do čtyř funkční škály a 18 symptomové škály. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování nebo vyšší úroveň symptomů. Byla stanovena platnost a spolehlivost mandarínských verzí dotazníku. |
Čas 0: před neoadjuvantní léčbou; Čas 1: 4 měsíce po dokončení neoadjuvantního ozařování; Time2: 12 měsíců po Time1; Time3: 24 měsíců po Time1; Čas 4: 36 měsíců po Času 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
Další identifikační čísla studie
- PKUCH-R02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .