Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total Neoadjuvant induktion och konsolidering CapeOX Plus IMRT med Capecitabin för MRT definierad högrisk rektal cancer

21 juli 2021 uppdaterad av: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Total neoadjuvant induktion och konsolidering CapeOX Plus Neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin för MRT definierad högriskrektal cancer

Denna studie är utformad för att testa effektiviteten och säkerheten av total neoadjuvans induktion och konsolidering av CapeOX plus neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin för MRT definierad högrisk rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie studerar effektiviteten och säkerheten av total neoadjuvant behandling för MRT-definierad högrisk lokalt avancerad rektalcancer.

MRT-avbildningsfunktioner som mrT3c/T3d/T4a/T4b, hotande periferien resektionsmarginal, mrN2-sjukdom eller extramural vaskulär invasion definieras som högriskfaktorer och har visat sig vara associerade med ogynnsamt onkologiskt resultat, särskilt för fjärrmetastaser. Induktion och konsolideringskemoterapi plus strålning kan öka både systemisk och lokal kontroll. Totalt neoadjuvant behandlingsschema har också fördelar som förbättrad patienttolerans, tidig stängning av defungerande ileostomi etc.

I denna studie kommer patienter med MRT-definierad högriskrektalcancer att få 3 cykler induktion CapeOX, intensitetsmodulerad strålbehandling med samtidig capecitabin och 2 cykler konsolidering CapeOX och total mesorektal excision.

Den induktionskemoterapirelaterade G3-4-toxiciteten inträffade hos 42 % av patienterna i GCR-3-studien (23 % under RT, 19 % under induktionskemoterapi). Det antas att den neoadjuvanta kemoterapirelaterade G3-4-toxicitetsgraden för föreliggande kur kommer att vara lägre än 25 % (10 % under IMRT, 15 % under induktion/konsolideringskemoterapi). En provstorlek på 67 uppnår 80 % kraft för att detektera en skillnad (△P =17 %, P1=25 %, P0=42 %) med ett ensidigt binomialtest. (a=0,05). Om antalet G3-4-toxiska händelser är 21 eller mindre, förkastas hypotesen att P1>= 42 %. Cirka 10 % förlust för uppföljning förväntades, så ytterligare åtta patienter kommer att rekryteras. Studien kräver totalt 75 ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
  • ECOG Prestandastatus 0-1.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen.
  • Avståndet från tumörens nedre kant till anal-rektal korsning (ARJ) ≤8 cm baserat på MRI, eller ≤12 cm baserat på sigmoidoskopi.
  • Kliniskt stadium T3c, T3d, T4a eller T4b, eller EMVI (+) eller mrN2 eller CRM (+) baserat på MRT.
  • Inga tecken på fjärrmetastaser.
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling.
  • Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer.
  • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande rektalcancer.
  • Förväntad ooperbar tumör efter neoadjuvant behandling.
  • Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.
  • Patienter som inte kan genomgå en MRT.
  • Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer.
  • Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA.
  • Annan anticancer eller experimentell terapi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som skulle göra dem olämpliga kandidater för inträde i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TNT

Patienter med MRT definierad högriskrektalcancer kommer att få kemoterapi före och efter kemoradiation och kommer inte att få adjuvant behandling. Denna arm kallas total neoadjuvant behandling (TNT). Den neoadjuvanta kemoterapiregimen är utformad som 3 cykler med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) under en period av cirka 8 veckor. Tumörrespons kommer att utvärderas efter kemoterapi. Därefter kommer patienter att genomgå 22f-IMRT (Intensity modulated radiotherapy) med capecitabin. Patienterna kommer att få ytterligare två cykler av konsolidering av CapeOX om det tolereras när det inte fanns någon framskriden sjukdom vid induktion av CapeOX.

Slutligen kommer patienterna att få TME (Total mesorektal excision) efter TNT om ingen metastas inträffar.
Läkemedel: Oxaliplatin
Andra namn:
  • OXA
Läkemedel: Capecitabin
Andra namn:
  • CAPE
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Andra namn:
  • IMRT
Procedur: Total mesorektal excision
Andra namn:
  • TME

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa händelser
Tidsram: 3 år
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
Den 3-åriga DFS kommer att definieras som procentandelen av patienter som lever utan lokalt återfall eller fjärrmetastaser av sjukdomen vid 3 år mätt från behandlingsdatumet.
3 år
Patologisk nedstegshastighet
Tidsram: 1 år
Det patologiska resultatet för varje patient kommer att jämföras med MRT-förstadiet och frekvensen för omstadiet och nedstegningen kommer att registreras.
1 år
Överensstämmelsegrad med neoadjuvant behandlingsschema
Tidsram: 1 år
För att mäta överensstämmelsegraden till det totala neoadjuvanta behandlingsschemat.
1 år
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Tid 0: före neoadjuvant behandling; Tid 1: vid 4 månader efter avslutad neoadjuvant strålning; Tid2: 12 månader efter Tid1; Tid3: 24 månader efter Tid1; Tid4: 36 månader efter Tid1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Frågeformuläret utvärderar hälsotillstånd och livskvalitet för cancerpatienter med hjälp av 30 poster grupperade i en global skala, fem multi-item fungerande skalor, tre symtomskalor och sex enskilda symptomposter.

Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala med högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå eller en högre nivå av symtom. Giltigheten och tillförlitligheten för mandarinversionerna av frågeformuläret har fastställts.
Tid 0: före neoadjuvant behandling; Tid 1: vid 4 månader efter avslutad neoadjuvant strålning; Tid2: 12 månader efter Tid1; Tid3: 24 månader efter Tid1; Tid4: 36 månader efter Tid1
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kolorektalcancer Modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsram: Tid 0: före neoadjuvant behandling; Tid 1: vid 4 månader efter avslutad neoadjuvant strålning; Tid2: 12 månader efter Tid1; Tid3: 24 månader efter Tid1; Tid4: 36 månader efter Tid1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Enkäten mäter hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med kolorektal cancer, med hjälp av 29 punkter grupperade i fyra funktionsskala och 18 symtomskala.

Objekten poängsätts på en fyragradig Likert-skala med högre poäng som indikerar en bättre funktionsnivå eller en högre nivå av symtom. Giltigheten och tillförlitligheten för mandarinversionerna av frågeformuläret har fastställts.
Tid 0: före neoadjuvant behandling; Tid 1: vid 4 månader efter avslutad neoadjuvant strålning; Tid2: 12 månader efter Tid1; Tid3: 24 månader efter Tid1; Tid4: 36 månader efter Tid1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKUCH-R02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera