Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvantti-induktio ja -konsolidaatio CapeOX Plus IMRT kapesitabiinilla magneettikuvaukseen määritellyn korkean riskin peräsuolen syöpää varten

keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Total Neoadjuvant Induktio ja Consolidation CapeOX Plus Neoadjuvant Intensity Modulated Sädehoito samanaikaisesti kapesitabiinilla MRI-määritellyn korkean riskin peräsuolen syövän hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan täydellisen neoadjuvantti-induktion ja -konsolidaatio CapeOX- ja neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon ja samanaikaisen kapesitabiinin tehokkuutta ja turvallisuutta MRI-määritellyssä korkean riskin peräsuolen syövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan MRI-määritellyn korkean riskin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän kokonaisneoadjuvanttihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.

MRI-kuvauksen piirteet, kuten mrT3c/T3d/T4a/T4b, uhkaava ympärysresektiomarginaali, mrN2-sairaus tai ekstramuraalinen verisuonten invaasio, määritellään suuren riskin tekijöiksi ja niiden on osoitettu liittyvän epäsuotuisaan onkologiseen lopputulokseen, erityisesti kaukaisten etäpesäkkeiden kohdalla. Induktio- ja konsolidointikemoterapia sekä säteily voivat parantaa sekä systeemistä että paikallista kontrollia. Neoadjuvanttihoidon kokonaisohjelmalla on myös etuja, kuten parempi potilaan sietokyky, huonokuntoisen ileostoman varhainen sulkeminen jne.

Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on MRI-määritelty korkean riskin peräsuolen syöpä, saavat 3 syklin induktio CapeOX-hoitoa, intensiteettimoduloitua sädehoitoa samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa ja 2 syklin konsolidaatio-CapeOX-leikkausta ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksen.

Induktiokemoterapiaan liittyvää G3-4-toksisuutta esiintyi 42 %:lla potilaista GCR-3-tutkimuksessa (23 % RT:n aikana, 19 % induktiokemoterapian aikana). Oletetaan, että neoadjuvanttiin kemoterapiaan liittyvä G3-4-toksisuusaste tässä hoito-ohjelmassa on alle 25 % (10 % IMRT:n aikana, 15 % induktio/konsolidaatiokemoterapian aikana). Otoskoko 67 saavuttaa 80 % tehon eron havaitsemiseksi (△P =17%, P1 =25%, P0 =42%) käyttämällä yksipuolista binomitestiä. (a = 0,05). Jos G3-4-toksisten tapahtumien lukumäärä on 21 tai vähemmän, hypoteesi, jonka mukaan P1>= 42 %, hylätään. Seurannan arvioitiin menevän noin 10 %, joten kahdeksan potilasta rekrytoidaan lisää. Opintoihin tarvitaan yhteensä 75 ainetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  • Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon ja peräsuolen liitoskohtaan (ARJ) ≤8 cm magneettikuvauksen perusteella tai ≤12 cm sigmoidoskopian perusteella.
  • Kliininen vaihe T3c, T3d, T4a tai T4b tai EMVI (+) tai mrN2 tai CRM (+) MRI:n perusteella.
  • Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä.
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi.
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa.
  • ANC > 1,5 solua/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100 000/mm3, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä.
  • Odotettu ei-leikkauskasvain neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
  • Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), MI, TIA tai CVA.
  • Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TNT

Potilaat, joilla on MRI-määritelty korkean riskin peräsuolen syöpä, saavat kemoterapiaa ennen kemoterapiaa ja sen jälkeen, eivätkä he saa liitännäishoitoa. Tätä käsivartta kutsutaan täydelliseksi neoadjuvanttihoidoksi (TNT). Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on suunniteltu 3 CapeOX-sykliksi (kapesitabiini + oksaliplatiini) noin 8 viikon ajan. Kasvainvaste arvioidaan kemoterapian jälkeen. Tämän jälkeen potilaille suoritetaan 22f-IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito) kapesitabiinilla. Potilaat saavat vielä kaksi CapeOX-konsolidaatiosykliä, jos se on siedettävää, kun tauti ei ollut edennyt CapeOX-induktiossa.

Lopuksi potilaat saavat TME:n (Total mesorectal excision) TNT:n jälkeen, jos etäpesäkkeitä ei esiinny.
Lääke: Oksaliplatiini
Muut nimet:
  • OXA
Lääke: Kapesitabiini
Muut nimet:
  • CAPE
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
Muut nimet:
  • IMRT
Menettely: Mesorektaalinen kokonaisleikkaus
Muut nimet:
  • TME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä kolmen vuoden kuluttua hoidon antamispäivästä mitattuna.
3 vuotta
Patologinen vähentymisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kunkin potilaan patologista tulosta verrataan MRI-tutkimukseen ennen vaihetta, ja uudelleenvaiheen ja alasvaiheen nopeus tallennetaan.
1 vuosi
Neoadjuvanttihoidon aikataulun noudattaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neoadjuvanttihoidon kokonaisaikataulun noudattamisen mittaamiseksi.
1 vuosi
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Aika0: ennen neoadjuvanttihoitoa; Aika1: 4 kuukautta neoadjuvanttisäteilyn päättymisen jälkeen; Aika2: 12 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika3: 24 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika4: 36 kuukautta Time1:n jälkeen

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et ai., 1993). Kyselyssä arvioidaan syöpäpotilaiden terveydentilaa ja elämänlaatua 30:llä yhdelle globaalille asteikolle ryhmitellyllä asialla, viidellä moniosaisella toiminta-asteikolla, kolmella oireasteikolla ja kuudella yksittäisen oireen asteikolla.

Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa tai korkeampaa oireiden tasoa. Kyselylomakkeen mandariiniversioiden pätevyys ja luotettavuus on varmistettu.
Aika0: ennen neoadjuvanttihoitoa; Aika1: 4 kuukautta neoadjuvanttisäteilyn päättymisen jälkeen; Aika2: 12 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika3: 24 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika4: 36 kuukautta Time1:n jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire - paksusuolen syöpä, moduuli 29 (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Aika0: ennen neoadjuvanttihoitoa; Aika1: 4 kuukautta neoadjuvanttisäteilyn päättymisen jälkeen; Aika2: 12 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika3: 24 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika4: 36 kuukautta Time1:n jälkeen

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et ai., 2009). Kyselyssä mitataan paksusuolen ja peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä 29 kohdetta, jotka on ryhmitelty neljään toiminta-asteikkoon ja 18 oireasteikkoon.

Kohteet pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintatasoa tai korkeampaa oireiden tasoa. Kyselylomakkeen mandariiniversioiden pätevyys ja luotettavuus on varmistettu.
Aika0: ennen neoadjuvanttihoitoa; Aika1: 4 kuukautta neoadjuvanttisäteilyn päättymisen jälkeen; Aika2: 12 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika3: 24 kuukautta Time1:n jälkeen; Aika4: 36 kuukautta Time1:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUCH-R02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa