Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale neoadjuvante inductie en consolidatie CapeOX Plus IMRT met capecitabine voor MRI-gedefinieerde rectale kanker met hoog risico

21 juli 2021 bijgewerkt door: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Totale neoadjuvante inductie en consolidatie CapeOX plus neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine voor MRI-gedefinieerde rectale kanker met hoog risico

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te testen van totale neoadjuvante inductie en consolidatie van CapeOX plus neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine voor MRI-gedefinieerde hoog-risico rectumkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase II-studie bestudeert de werkzaamheid en veiligheid van totale neoadjuvante behandeling voor MRI-gedefinieerde hoog-risico lokaal gevorderde rectumkanker.

MRI-beeldvormingskenmerken zoals mrT3c/T3d/T4a/T4b, dreigende circumferentiële resectiemarge, mrN2-ziekte of extramurale vasculaire invasie worden gedefinieerd als risicofactoren en zijn geassocieerd met ongunstige oncologische uitkomsten, vooral voor metastasen op afstand. Inductie- en consolidatiechemotherapie plus bestraling kunnen zowel de systemische als de lokale controle verbeteren. Het totale neoadjuvante behandelingsschema heeft ook voordelen zoals verbeterde patiënttolerantie, vroege sluiting van defunctionerende ileostoma's enz.

In deze studie zullen patiënten met MRI-gedefinieerde rectumkanker met een hoog risico 3 cycli CapeOX-inductie, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie met gelijktijdige capecitabine en 2 cycli CapeOX-consolidatie en totale mesorectale excisie krijgen.

De aan inductiechemotherapie gerelateerde G3-4-toxiciteit trad op bij 42% van de patiënten in de GCR-3-studie (23% tijdens RT, 19% tijdens inductiechemotherapie). Er wordt verondersteld dat het neoadjuvante chemotherapie-gerelateerde G3-4-toxiciteitspercentage van het huidige regime lager zal zijn dan 25% (10% tijdens IMRT, 15% tijdens inductie/consolidatiechemotherapie). Een steekproefomvang van 67 bereikt een vermogen van 80% om een ​​verschil te detecteren (△P =17%, P1=25%, P0=42%) met behulp van een eenzijdige binominale test. (α= 0,05). Als het aantal G3-4 toxische gebeurtenissen 21 of minder is, wordt de hypothese dat P1>= 42% wordt verworpen. Er werd ongeveer 10% verlies voor follow-up verwacht, dus er zullen acht extra patiënten worden geworven. Voor het onderzoek zijn in totaal 75 proefpersonen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤75 jaar.
  • ECOG Prestatiestatus 0-1.
  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum.
  • De afstand van de benedenrand van de tumor tot de anaal-rectale overgang (ARJ) ≤8 cm op basis van MRI, of ≤12 cm op basis van sigmoïdoscopie.
  • Klinisch stadium T3c, T3d, T4a of T4b, of EMVI (+) of mrN2 of CRM (+) op basis van MRI.
  • Geen bewijs van metastasen op afstand.
  • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie.
  • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker.
  • Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen.
  • ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 10,0 g/dl, PLT > 100.000/mm3, totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patiënten moeten vóór deelname aan dit onderzoek een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker.
  • Verwachte inoperabele tumor na neoadjuvante behandeling.
  • Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
  • Andere antikanker- of experimentele therapie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor ze ongeschikte kandidaten zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TNT

Patiënten met een MRI-gedefinieerd rectumcarcinoom met een hoog risico krijgen voor en na chemoradiatie chemotherapie en krijgen geen adjuvante behandeling. Deze arm wordt totale neoadjuvante behandeling (TNT) genoemd. Het neoadjuvante chemotherapieregime is ontworpen als 3 cycli van CapeOX (Capecitabine+Oxaliplatin) over een periode van ongeveer 8 weken. Tumorrespons zal worden geëvalueerd na chemotherapie. Vervolgens ondergaan patiënten 22f-IMRT (Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie) met capecitabine. Patiënten zullen nog twee cycli van consolidatie van CapeOX krijgen als dit aanvaardbaar is wanneer er geen progressie van de ziekte was bij inductie CapeOX.

Ten slotte krijgen patiënten TME (Totale mesorectale excisie) na TNT als er geen metastase optreedt.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Andere namen:
  • OXA
Geneesmiddel: Capecitabine
Andere namen:
  • KAAP
Straling: Intensiteit gemoduleerde radiotherapie
Andere namen:
  • IMRT
Procedure: Totale mesorectale excisie
Andere namen:
  • TME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DFS na 3 jaar wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder lokaal recidief of metastase op afstand na 3 jaar, gemeten vanaf de datum van toediening van de behandeling.
3 jaar
Pathologische downstaging-snelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het pathologische resultaat voor elke patiënt zal worden vergeleken met MRI pre-stage en re-stage en downstaging-snelheid zal worden geregistreerd.
1 jaar
Nalevingspercentage met neoadjuvant behandelschema
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het nalevingspercentage van het totale neoadjuvante behandelschema te meten.
1 jaar
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Kern 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). De vragenlijst beoordeelt de gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van kankerpatiënten met behulp van 30 items gegroepeerd in één globale schaal, vijf multi-item functioneringsschalen, drie symptoomschalen en zes single-symptoomitems.

De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren of een hoger niveau van symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld.
Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst - Colorectale Kanker Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). De vragenlijst meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker, met behulp van 29 items gegroepeerd in vier functionele schalen en 18 symptoomschalen.

De items worden gescoord op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores duiden op een beter niveau van functioneren of een hoger niveau van symptomen. De validiteit en betrouwbaarheid van de Mandarijnversies van de vragenlijst zijn vastgesteld.
Tijd0: vóór neoadjuvante behandeling; Tijd1: 4 maanden na voltooiing van de neoadjuvante bestraling; Time2: 12 maanden na Time1; Tijd3: 24 maanden na Tijd1; Time4: 36 maanden na Time1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUCH-R02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren