Total neoadjuvant induksjon og konsolidering CapeOX Plus IMRT med Capecitabin for MR-definert høyrisiko rektalkreft
Total neoadjuvant induksjon og konsolidering CapeOX Plus Neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig capecitabin for MR-definert høyrisiko rektalkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne fase II-studien studerer effektiviteten og sikkerheten til total neoadjuvant behandling for MR-definert høyrisiko lokalt avansert rektalkreft.
MR-avbildningsfunksjoner som mrT3c/T3d/T4a/T4b, truende perifer reseksjonsmargin, mrN2-sykdom eller ekstramural vaskulær invasjon er definert som høyrisikofaktor og har vist seg å være forbundet med ugunstige onkologiske utfall, spesielt for fjernmetastaser. Induksjons- og konsolideringskjemoterapi pluss stråling kan øke både systemisk og lokal kontroll. Total neoadjuvant behandlingsplan har også fordeler som forbedret pasienttoleranse, tidlig lukking av defungerende ileostomi etc.
I denne studien vil pasienter med MR-definert høyrisiko rektalkreft motta 3 sykluser induksjon CapeOX, intensitetsmodulert strålebehandling med samtidig capecitabin og 2 sykluser konsolidering CapeOX og total mesorektal eksisjon.
Induksjonskjemoterapirelatert G3-4-toksisitet forekom hos 42 % av pasientene i GCR-3-studien (23 % under RT, 19 % under induksjonskjemoterapi). Det antas at den neoadjuvante kjemoterapirelaterte G3-4 toksisitetsraten for det nåværende regimet vil være lavere enn 25 % (10 % under IMRT, 15 % under induksjon/konsolideringskjemoterapi). En prøvestørrelse på 67 oppnår 80 % kraft til å oppdage en forskjell (△P =17 %, P1=25 %, P0=42 %) ved bruk av en ensidig binomial test. (a = 0,05). Hvis antallet G3-4 toksiske hendelser er 21 eller mindre, forkastes hypotesen om at P1>= 42 %. Omtrent 10 % tap for oppfølging var forventet, så ytterligere åtte pasienter vil bli rekruttert. Studiet krever 75 emner i alt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- ECOG Ytelsesstatus 0-1.
- Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen.
- Avstanden fra nedkanten av svulsten til anal-rektal junction (ARJ) ≤8 cm basert på MR, eller ≤12 cm basert på sigmoidoskopi.
- Klinisk stadium T3c, T3d, T4a eller T4b, eller EMVI (+) eller mrN2 eller CRM (+) basert på MR.
- Ingen tegn på fjernmetastaser.
- Ingen tidligere bekkenstrålebehandling.
- Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft.
- Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling.
- ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100 000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
- Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende endetarmskreft.
- Forventet uoperabel svulst etter neoadjuvant behandling.
- Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
- Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR.
- Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft.
- Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
- Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Pasienter med andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander eller sykdommer som vil gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNT
Pasienter med MR-definert høyrisiko rektalkreft vil få kjemoterapi før og etter kjemoterapi, og vil ikke få adjuvant behandling. Denne armen kalles total neoadjuvant behandling (TNT). Det neoadjuvante kjemoterapiregimet er utformet som 3 sykluser med CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) over en periode på omtrent 8 uker. Tumorrespons vil bli evaluert etter kjemoterapi. Deretter vil pasientene gjennomgå 22f-IMRT (Intensity modulated radiotherapy) med capecitabin. Pasienter vil motta ytterligere to sykluser med konsolidering av CapeOX hvis det er tolerabelt når det ikke var progredierende sykdom i induksjon av CapeOX. Til slutt vil pasienter få TME (Total mesorectal excision) etter TNT dersom ingen metastaser oppstår. |
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3-års DFS vil bli definert som prosentandelen av pasienter i live uten lokalt tilbakefall eller fjernmetastasering av sykdom ved 3 år målt fra behandlingsdatoen.
|
3 år
|
|
Patologisk nedtrappingsrate
Tidsramme: 1 år
|
Det patologiske resultatet for hver pasient vil bli sammenlignet med MR-pre-stadiet, og re-stage og downsaging rate vil bli registrert.
|
1 år
|
|
Samsvarsgrad med neoadjuvant behandlingsplan
Tidsramme: 1 år
|
For å måle samsvarsgraden til den totale neoadjuvante behandlingsplanen.
|
1 år
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Spørreskjemaet vurderer helsestatus og livskvalitet til kreftpasienter ved å bruke 30 elementer gruppert i en global skala, fem funksjonsskalaer med flere elementer, tre symptomskalaer og seks enkeltsymptomelementer. Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer et bedre funksjonsnivå eller et høyere nivå av symptomer. Validiteten og påliteligheten til mandarinversjonene av spørreskjemaet er etablert. |
Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Colorectal Cancer Module 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Spørreskjemaet måler helserelatert livskvalitet hos pasienter med tykktarmskreft, ved å bruke 29 elementer gruppert i fire funksjonsskalaer og 18 symptomskalaer. Elementene skåres på en firepunkts Likert-skala med høyere skåre som indikerer et bedre funksjonsnivå eller et høyere nivå av symptomer. Validiteten og påliteligheten til mandarinversjonene av spørreskjemaet er etablert. |
Tid 0: før neoadjuvant behandling; Tid 1: 4 måneder etter fullføring av neoadjuvant stråling; Tid2: 12 måneder etter Tid1; Tid3: 24 måneder etter Tid1; Tid 4: 36 måneder etter Tid 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- PKUCH-R02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .