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Induzione totale neoadiuvante e consolidamento CapeOX Plus IMRT con capecitabina per cancro del retto ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica

21 luglio 2021 aggiornato da: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Induzione neoadiuvante totale e consolidamento CapeOX Plus Radioterapia neoadiuvante a intensità modulata con capecitabina concomitante per cancro del retto ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica

Questo studio è progettato per testare l'efficacia e la sicurezza dell'induzione neoadiuvante totale e del consolidamento CapeOX più la radioterapia a intensità modulata neoadiuvante con capecitabina concomitante per carcinoma del retto ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia e la sicurezza del trattamento neoadiuvante totale per il carcinoma del retto localmente avanzato ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica.

Le caratteristiche di imaging MRI come mrT3c/T3d/T4a/T4b, margine di resezione circonferenziale minaccioso, malattia mrN2 o invasione vascolare extramurale sono definite come fattore di alto rischio e si sono dimostrate associate a esito oncologico sfavorevole, specialmente per metastasi a distanza. La chemioterapia di induzione e consolidamento più le radiazioni possono aumentare il controllo sia sistemico che locale. Il programma di trattamento neoadiuvante totale presenta anche vantaggi come una migliore tolleranza del paziente, la chiusura precoce dell'ileostomia difettosa, ecc.

In questo studio, i pazienti con carcinoma del retto ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica riceveranno 3 cicli di CapeOX di induzione, radioterapia a intensità modulata con capecitabina concomitante e 2 cicli di CapeOX di consolidamento ed escissione totale del mesoretto.

La tossicità G3-4 correlata alla chemioterapia di induzione si è verificata nel 42% dei pazienti nello studio GCR-3 (23% durante la RT, 19% durante la chemioterapia di induzione). Si ipotizza che il tasso di tossicità G3-4 correlato alla chemioterapia neoadiuvante del presente regime sarà inferiore al 25% (10% durante l'IMRT, 15% durante la chemioterapia di induzione/consolidamento). Una dimensione del campione di 67 raggiunge l'80% di potenza per rilevare una differenza (△P =17%, P1=25%, P0=42%) utilizzando un test binomiale unilaterale. (α= 0,05). Se il numero di eventi tossici G3-4 è pari o inferiore a 21, l'ipotesi che P1>= 42% viene rifiutata. Era prevista una perdita di circa il 10% al follow-up, quindi verranno reclutati altri otto pazienti. Lo studio richiede 75 soggetti in tutto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤75 anni.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto.
  • La distanza dal margine inferiore del tumore alla giunzione anale-rettale (ARJ) ≤8 cm in base alla risonanza magnetica o ≤12 cm in base alla sigmoidoscopia.
  • Stadio clinico T3c, T3d, T4a o T4b, o EMVI (+) o mrN2 o CRM (+) in base alla risonanza magnetica.
  • Nessuna evidenza di metastasi a distanza.
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica.
  • Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto.
  • Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico.
  • ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto ricorrente.
  • Tumore previsto non resecabile dopo trattamento neoadiuvante.
  • Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
  • Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
  • Altre terapie antitumorali o sperimentali.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • - Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNT

I pazienti con carcinoma del retto ad alto rischio definito dalla risonanza magnetica riceveranno la chemioterapia prima e dopo la chemioradioterapia e non riceveranno un trattamento adiuvante. Questo braccio è chiamato trattamento neoadiuvante totale (TNT). Il regime di chemioterapia neoadiuvante prevede 3 cicli di CapeOX (capecitabina+oxaliplatino) per un periodo di circa 8 settimane. La risposta del tumore sarà valutata dopo la chemioterapia. Quindi i pazienti saranno sottoposti a 22f-IMRT (radioterapia a intensità modulata) con capecitabina. I pazienti riceveranno altri due cicli di CapeOX di consolidamento se tollerabili quando non c'è stata progressione della malattia nell'induzione di CapeOX.

Infine, i pazienti riceveranno TME (escissione mesorettale totale) dopo TNT se non si verificano metastasi.
Droga: Oxaliplatino
Altri nomi:
  • OXA
Droga: Capecitabina
Altri nomi:
  • CAPO
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
Procedura: Asportazione totale del mesoretto
Altri nomi:
  • TME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 3 anni
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) NCI Versione 4.0
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS a 3 anni sarà definita come la percentuale di pazienti vivi senza recidiva locale o metastasi a distanza di malattia a 3 anni misurata dalla data di somministrazione del trattamento.
3 anni
Tasso di downstaging patologico
Lasso di tempo: 1 anno
Il risultato patologico per ciascun paziente verrà confrontato con la risonanza magnetica pre-stadio e verrà registrato il tasso di ristadio e downstaging.
1 anno
Tasso di conformità con il programma di trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Misurare il tasso di compliance al programma totale di trattamento neoadiuvante.
1 anno
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Il questionario valuta lo stato di salute e la qualità della vita dei malati di cancro utilizzando 30 item raggruppati in una scala globale, cinque scale di funzionamento multi-item, tre scale di sintomi e sei item di singoli sintomi.

Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti con punteggi più alti che indicano un migliore livello di funzionamento o un livello più elevato di sintomi. La validità e l'affidabilità delle versioni mandarino del questionario sono state stabilite.
Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo 29 del cancro del colon-retto (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Il questionario misura la qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con tumore del colon-retto, utilizzando 29 item raggruppati in quattro scale funzionali e 18 scale sintomatologiche.

Gli elementi sono valutati su una scala Likert a quattro punti con punteggi più alti che indicano un migliore livello di funzionamento o un livello più elevato di sintomi. La validità e l'affidabilità delle versioni mandarino del questionario sono state stabilite.
Tempo0: prima del trattamento neoadiuvante; Tempo1: a 4 mesi dal completamento della radioterapia neoadiuvante; Time2: 12 mesi dopo Time1; Time3: 24 mesi dopo Time1; Time4: 36 mesi dopo Time1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUCH-R02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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