Vollständige neoadjuvante Induktion und Konsolidierung CapeOX Plus IMRT mit Capecitabin für MRT-definiertes Hochrisiko-Rektalkarzinom

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten neoadjuvanten Behandlung von MRT-definiertem lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom.

MRT-Bildgebungsmerkmale wie mrT3c/T3d/T4a/T4b, bedrohlicher zirkumferenzieller Resektionsrand, mrN2-Erkrankung oder extramurale Gefäßinvasion sind als Hochrisikofaktor definiert und nachweislich mit einem ungünstigen onkologischen Ergebnis verbunden, insbesondere bei Fernmetastasen. Induktions- und Konsolidierungschemotherapie plus Bestrahlung können sowohl die systemische als auch die lokale Kontrolle verbessern. Der gesamte neoadjuvante Behandlungsplan hat auch Vorteile wie verbesserte Patiententoleranz, früher Verschluss einer funktionsgestörten Ileostomie usw.

In dieser Studie erhalten Patienten mit MRT-definiertem Hochrisiko-Rektumkarzinom 3 Zyklen CapeOX-Induktion, intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit gleichzeitigem Capecitabin und 2 Zyklen CapeOX-Konsolidierung und vollständige mesorektale Exzision.

Die G3-4-Toxizität im Zusammenhang mit der Induktionschemotherapie trat bei 42 % der Patienten in der GCR-3-Studie auf (23 % während RT, 19 % während Induktionschemotherapie). Es wird angenommen, dass die mit neoadjuvanter Chemotherapie zusammenhängende G3-4-Toxizitätsrate des vorliegenden Regimes weniger als 25 % beträgt (10 % während IMRT, 15 % während Induktions-/Konsolidierungs-Chemotherapie). Eine Stichprobengröße von 67 erreicht eine Trennschärfe von 80 %, um einen Unterschied (ΔP = 17 %, P1 = 25 %, P0 = 42 %) unter Verwendung eines einseitigen Binomialtests zu erkennen. (α = 0,05). Wenn die Anzahl der G3-4-Toxizitätsereignisse 21 oder weniger beträgt, wird die Hypothese, dass P1>= 42 % ist, zurückgewiesen. Es wurde mit einem Verlust von etwa 10 % bei der Nachbeobachtung gerechnet, sodass weitere acht Patienten rekrutiert werden. Die Studie erfordert insgesamt 75 Probanden.