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MRI로 정의된 고위험 직장암에 대한 전체 신보강 유도 및 강화 CapeOX Plus IMRT + 카페시타빈

2021년 7월 21일 업데이트: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

전체 신보조 유도 및 강화 CapeOX Plus 신보조 강도 조절 방사선 요법 MRI 정의 고위험 직장암에 대한 동시 카페시타빈 병용

이 연구는 MRI로 정의된 고위험 직장암에 대한 전체 신보조 유도 및 강화 CapeOX 플러스 신보조 강도 조절 방사선 요법과 동시 카페시타빈의 효능과 안전성을 테스트하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 시험은 MRI로 정의된 고위험 국소 진행성 직장암에 대한 전체 신보강 치료의 효능과 안전성을 연구하고 있습니다.

mrT3c/T3d/T4a/T4b와 같은 MRI 영상 특징, 주변 절제연을 위협하는 것, mrN2 질병 또는 벽외 혈관 침범은 고위험 인자로 정의되며 바람직하지 않은 종양학적 결과, 특히 원격 전이와 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 유도 및 강화 화학요법과 방사선 요법은 전신 및 국소 제어를 모두 증가시킬 수 있습니다. 총 신보강 치료 일정은 또한 개선된 환자 내성, 기능 장애 회장루의 조기 폐쇄 등과 같은 이점이 있습니다.

이 연구에서 MRI로 정의된 고위험 직장암 환자는 3주기 유도 CapeOX, 동시 카페시타빈을 사용한 강도 조절 방사선 요법 및 2주기 통합 CapeOX 및 총 간직장 절제술을 받게 됩니다.

유도 화학 요법 관련 G3-4 독성은 GCR-3 시험에서 환자의 42%에서 발생했습니다(RT 중 23%, 유도 화학 요법 중 19%). 현재 요법의 신보강 화학요법 관련 G3-4 독성 비율은 25% 미만(IMRT 동안 10%, 유도/강화 화학요법 동안 15%)보다 낮을 것이라는 가설이 있습니다. 67개의 표본 크기는 단측 이항 테스트를 사용하여 차이(△P =17%, P1=25%, P0=42%)를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. (α= 0.05). G3-4 독성 사례가 21개 이하이면 P1>= 42%라는 가설을 기각한다. 약 10%의 추적 손실이 예상되어 추가로 8명의 환자를 모집할 예정입니다. 이 연구에는 총 75개의 과목이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세 및 ≤75세.
  • ECOG 수행 상태 0-1.
  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단.
  • 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문-직장 접합부(ARJ)까지의 거리는 MRI를 기준으로 8cm 이하, 구불창자경 검사를 기준으로 12cm 이하입니다.
  • 임상 단계 T3c, T3d, T4a 또는 T4b, 또는 MRI를 기반으로 한 EMVI(+) 또는 mrN2 또는 CRM(+).
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 이전 골반 방사선 요법 없음.
  • 직장암에 대한 사전 화학 요법이나 수술이 없습니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 없습니다.
  • ANC > 1.5세포/mm3, HGB > 10.0g/dL, PLT > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 재발성 직장암.
  • 신 보조 치료 후 절제 불가능한 종양이 예상됩니다.
  • 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
  • MRI를 받을 수 없는 환자.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
  • 기타 항암 또는 실험 요법.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TNT

MRI로 정의된 고위험 직장암 환자는 화학방사선 요법 전후에 화학 요법을 받게 되며 보조 치료를 받지 않습니다. 이 팔을 전체 신보강 치료(TNT)라고 합니다. 선행 화학요법 요법은 약 8주 동안 CapeOX(카페시타빈+옥살리플라틴)의 3주기로 설계되었습니다. 종양 반응은 화학요법 후에 평가될 것이다. 그런 다음 환자는 카페시타빈으로 22f-IMRT(강도 조절 방사선 요법)를 받게 됩니다. 환자는 유도 CapeOX에서 진행된 질병이 없을 때 견딜 수 있는 경우 강화 CapeOX의 2주기를 더 받게 됩니다.

마지막으로, 환자는 전이가 발생하지 않는 경우 TNT 후 TME(Total mesorectal excision)를 받게 됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
다른 이름들:
  • 옥사
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 곶
방사능: 강도 조절 방사선 요법
다른 이름들:
  • IMRT
절차: 총 간직장 절제술
다른 이름들:
  • TME

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 3 년
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
3년 DFS는 치료 투여일로부터 측정된 3년 동안 질병의 국소 재발 또는 원격 전이 없이 생존한 환자의 백분율로 정의될 것이다.
3 년
병적 다운스테이징 비율
기간: 일년
각 환자에 대한 병리학적 결과는 MRI 사전 병기 및 재병기 및 다운병기 비율과 비교될 것입니다.
일년
신 보조 치료 일정 준수율
기간: 일년
전체 신보강 치료 일정에 대한 순응도를 측정하기 위함.
일년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 - 핵심 30(EORTC QLQ-C30)
기간: Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월

EORTC QLQ-C30(Aaronson 등, 1993). 설문지는 하나의 글로벌 척도로 분류된 30개 항목, 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 증상 척도 및 6개의 단일 증상 항목을 사용하여 암 환자의 건강 상태와 삶의 질을 평가합니다.

항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 표준 중국어 버전 설문지의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다.
Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 - 대장암 모듈 29(EORTC QLQ-CR29)
기간: Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월

EORTC QLQ-CR29(Whistance 외, 2009). 설문지는 대장암 환자의 건강 관련 삶의 질을 측정하며, 4가지 기능 척도와 18가지 증상 척도로 분류된 29개 항목을 사용합니다.

항목은 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 또는 더 높은 수준의 증상을 나타냅니다. 표준 중국어 버전 설문지의 타당성과 신뢰성이 확립되었습니다.
Time0: 신보조제 치료 전; Time1: 신보강 방사선 완료 후 4개월; Time2: Time1 이후 12개월; Time3: Time1 이후 24개월; Time4: Time1 이후 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUCH-R02

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