Indução Neoadjuvante Total e Consolidação CapeOX Plus IMRT com Capecitabina para Câncer Retal de Alto Risco Definido por RM
Indução Neoadjuvante Total e Consolidação CapeOX Plus Radioterapia Modulada de Intensidade Neoadjuvante com Capecitabina Simultânea para Câncer Retal de Alto Risco Definido por RM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de fase II está estudando a eficácia e a segurança do tratamento neoadjuvante total para câncer retal localmente avançado de alto risco definido por RM.
Recursos de imagem de ressonância magnética como mrT3c/T3d/T4a/T4b, margem de ressecção circunferencial ameaçadora, doença mrN2 ou invasão vascular extramural são definidos como fator de alto risco e comprovadamente associados a desfecho oncológico desfavorável, especialmente para metástase à distância. A quimioterapia de indução e consolidação mais a radiação podem aumentar o controle sistêmico e local. O esquema de tratamento neoadjuvante total também tem vantagens como melhor tolerância do paciente, fechamento precoce de ileostomia desfuncional etc.
Neste estudo, pacientes com câncer retal de alto risco definido por RM receberão CapeOX de indução de 3 ciclos, radioterapia de intensidade modulada com capecitabina concomitante e CapeOX de consolidação de 2 ciclos e excisão total do mesorreto.
A toxicidade G3-4 relacionada à quimioterapia de indução ocorreu em 42% dos pacientes no estudo GCR-3 (23% durante a RT, 19% durante a quimioterapia de indução). Supõe-se que a taxa de toxicidade G3-4 relacionada à quimioterapia neoadjuvante do presente regime será inferior a 25% (10% durante IMRT, 15% durante a quimioterapia de indução/consolidação). Um tamanho de amostra de 67 atinge 80% de poder para detectar uma diferença (△P =17%, P1=25%, P0=42%) usando um teste binomial unilateral. (α= 0,05). Se o número de eventos tóxicos G3-4 for 21 ou menos, a hipótese de que P1>= 42% é rejeitada. Previa-se cerca de 10% de perda de acompanhamento, portanto oito pacientes adicionais serão recrutados. O estudo requer 75 indivíduos no total.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤75 anos.
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de reto.
- A distância da borda inferior do tumor até a junção anal-retal (ARJ) ≤8 cm com base na ressonância magnética ou ≤12 cm com base na sigmoidoscopia.
- Estágio clínico T3c, T3d, T4a ou T4b, ou EMVI (+) ou mrN2 ou CRM (+) com base na ressonância magnética.
- Sem evidência de metástases à distância.
- Sem radioterapia pélvica anterior.
- Sem quimioterapia prévia ou cirurgia para câncer retal.
- Sem infecções ativas que requeiram tratamento com antibióticos sistêmicos.
- CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.
- Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo.
Critério de exclusão:
- Câncer retal recorrente.
- Tumor irressecável antecipado após tratamento neoadjuvante.
- Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia.
- Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
- Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado.
- Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
- Outra terapia anticancerígena ou experimental.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que os torne candidatos inadequados para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TNT
Pacientes com câncer retal de alto risco definido por ressonância magnética receberão quimioterapia antes e depois da quimiorradiação e não receberão tratamento adjuvante. Este braço é chamado de tratamento neoadjuvante total (TNT). O regime de quimioterapia neoadjuvante é concebido como 3 ciclos de CapeOX (Capecitabina+Oxaliplatina) durante um período de aproximadamente 8 semanas. A resposta do tumor será avaliada após a quimioterapia. Em seguida, os pacientes serão submetidos a 22f-IMRT (radioterapia de intensidade modulada) com capecitabina. Os pacientes receberão mais dois ciclos de CapeOX de consolidação se toleráveis quando não houve progressão da doença no CapeOX de indução. Finalmente, os pacientes receberão TME (excisão total do mesorreto) após TNT se não ocorrer metástase. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais eventos adversos
Prazo: 3 anos
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Os eventos adversos serão classificados usando os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos (CTCAE) Versão 4.0
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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O DFS de 3 anos será definido como a porcentagem de pacientes vivos sem recorrência local ou metástase distante da doença em 3 anos medidos a partir da data da administração do tratamento.
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3 anos
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Taxa de downstaging patológica
Prazo: 1 ano
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O resultado patológico de cada paciente será comparado com a ressonância magnética pré-estágio e a taxa de re-estágio e downstaging será registrada.
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1 ano
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Taxa de adesão ao esquema de tratamento neoadjuvante
Prazo: 1 ano
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Medir a taxa de adesão ao esquema total de tratamento neoadjuvante.
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1 ano
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
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EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). O questionário avalia o estado de saúde e a qualidade de vida de pacientes com câncer usando 30 itens agrupados em uma escala global, cinco escalas de funcionamento com vários itens, três escalas de sintomas e seis itens de sintomas únicos. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento ou um nível mais alto de sintomas. A validade e confiabilidade das versões em mandarim do questionário foram estabelecidas. |
Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo 29 de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
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EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). O questionário mede a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer colorretal, usando 29 itens agrupados em quatro escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. Os itens são pontuados em uma escala Likert de quatro pontos, com pontuações mais altas indicando um melhor nível de funcionamento ou um nível mais alto de sintomas. A validade e confiabilidade das versões em mandarim do questionário foram estabelecidas. |
Tempo0: antes do tratamento neoadjuvante; Tempo1: aos 4 meses após a conclusão da radiação neoadjuvante; Time2: 12 meses após Time1; Time3: 24 meses após Time1; Time4: 36 meses após Time1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
- Oxaliplatina
Outros números de identificação do estudo
- PKUCH-R02
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