Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная неоадъювантная индукция и консолидация CapeOX Plus IMRT с капецитабином при выявленном на МРТ раке прямой кишки с высоким риском

21 июля 2021 г. обновлено: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Полная неоадъювантная индукция и консолидация CapeOX Plus Неоадъювантная лучевая терапия с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином для МРТ-определения рака прямой кишки высокого риска

Это исследование предназначено для проверки эффективности и безопасности полной неоадъювантной индукции и консолидации CapeOX плюс неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином при раке прямой кишки с высоким риском, установленном МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II изучает эффективность и безопасность тотального неоадъювантного лечения местно-распространенного рака прямой кишки с высоким риском, установленного МРТ.

МРТ-признаки mrT3c/T3d/T4a/T4b, угрожающий периферический край резекции, болезнь mrN2 или экстрамуральная сосудистая инвазия определяются как фактор высокого риска и, как доказано, ассоциированы с неблагоприятным онкологическим исходом, особенно при отдаленном метастазировании. Индукционная и консолидирующая химиотерапия плюс лучевая терапия могут усилить как системный, так и местный контроль. Общая схема неоадъювантного лечения также имеет преимущества, такие как улучшенная переносимость пациентом, раннее закрытие нефункционирующей илеостомы и т. д.

В этом исследовании пациенты с МРТ-диагностикой рака прямой кишки с высоким риском получат 3 цикла индукции CapeOX, лучевую терапию с модулированной интенсивностью с одновременным капецитабином и 2 цикла консолидации CapeOX и полное мезоректальное иссечение.

Токсичность G3-4, связанная с индукционной химиотерапией, наблюдалась у 42% пациентов в исследовании GCR-3 (23% во время ЛТ, 19% во время индукционной химиотерапии). Предполагается, что уровень токсичности G3-4, связанный с неоадъювантной химиотерапией, при данной схеме будет ниже 25% (10% при IMRT, 15% при индукционной/консолидирующей химиотерапии). Размер выборки 67 достигает мощности 80% для обнаружения разницы (△ P = 17%, P1 = 25%, P0 = 42%) с использованием одностороннего биномиального теста. (α = 0,05). Если количество токсических событий G3-4 равно 21 или меньше, гипотеза о том, что P1>= 42%, отвергается. Ожидалась потеря около 10 % пациентов для последующего наблюдения, поэтому будут набраны еще восемь пациентов. Всего для исследования требуется 75 субъектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет и ≤75 лет.
  • Состояние производительности ECOG 0-1.
  • Гистологически подтвержденный диагноз: аденокарцинома прямой кишки.
  • Расстояние от нижнего края опухоли до анально-прямокишечного перехода (АРС) ≤8 см по данным МРТ или ≤12 см по данным ректороманоскопии.
  • Клиническая стадия T3c, T3d, T4a или T4b, или EMVI (+), или mrN2, или CRM (+) по данным МРТ.
  • Данных за отдаленные метастазы нет.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза.
  • Нет предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки.
  • Нет активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками.
  • ANC > 1,5 клеток/мм3, HGB > 10,0 г/дл, PLT > 100 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 х ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН.
  • Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак прямой кишки.
  • Ожидаемая нерезектабельная опухоль после неоадъювантного лечения.
  • Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Пациенты с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. Это включает стенокардию (стабильную или нестабильную), ИМ, ТИА или коронарную аритмию.
  • Другая противораковая или экспериментальная терапия.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает их неподходящими кандидатами для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тротил

Пациенты с раком прямой кишки с высоким риском, установленным с помощью МРТ, будут получать химиотерапию до и после химиолучевой терапии и не будут получать адъювантное лечение. Эта группа называется тотальной неоадъювантной терапией (ТНТ). Схема неоадъювантной химиотерапии состоит из 3 циклов CapeOX (капецитабин + оксалиплатин) в течение примерно 8 недель. Ответ опухоли будет оцениваться после химиотерапии. Затем пациенты будут проходить 22f-IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью) с капецитабином. Пациенты получат еще два цикла консолидации CapeOX, если они переносятся, когда не было прогрессирования заболевания при индукции CapeOX.

Наконец, пациенты получат TME (тотальное мезоректальное иссечение) после TNT, если не возникнет метастаз.
Лекарство: Оксалиплатин
Другие имена:
  • ОКСА
Лекарство: Капецитабин
Другие имена:
  • МЫС
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Другие имена:
  • IMRT
Процедура: Тотальное мезоректальное иссечение
Другие имена:
  • ТМЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость будет определяться как процент пациентов, живущих без местных рецидивов или отдаленных метастазов заболевания через 3 года после начала лечения.
3 года
Патологическое понижение скорости
Временное ограничение: 1 год
Патологический результат для каждого пациента будет сравниваться с результатами МРТ до стадии и повторной стадии, и будет регистрироваться скорость снижения стадии.
1 год
Частота соблюдения схемы неоадъювантного лечения
Временное ограничение: 1 год
Измерить уровень соблюдения общего графика неоадъювантной терапии.
1 год
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Опросник оценивает состояние здоровья и качество жизни онкологических больных с использованием 30 пунктов, сгруппированных в одну глобальную шкалу, пять функциональных шкал, состоящих из нескольких пунктов, трех шкал симптомов и шести пунктов отдельных симптомов.

Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования или более высокий уровень симптомов. Были установлены валидность и надежность версий вопросника на китайском языке.
Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — модуль 29 колоректального рака (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Опросник измеряет связанное со здоровьем качество жизни у пациентов с колоректальным раком с использованием 29 пунктов, сгруппированных по четырем функциональным шкалам и 18 шкалам симптомов.

Элементы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования или более высокий уровень симптомов. Были установлены валидность и надежность версий вопросника на китайском языке.
Время 0: до неоадъювантного лечения; Время 1: через 4 месяца после завершения неоадъювантного облучения; Time2: 12 месяцев после Time1; Time3: через 24 месяца после Time1; Time4: 36 месяцев после Time1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUCH-R02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться