Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende induktion og konsolidering CapeOX Plus IMRT med Capecitabin til MR-defineret højrisiko rektalcancer

21. juli 2021 opdateret af: Aiwen Wu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Total neoadjuverende induktion og konsolidering CapeOX Plus Neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig Capecitabin til MR-defineret højrisiko rektalcancer

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​total neoadjuverende induktion og konsolidering af CapeOX plus neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin til MRI defineret højrisiko rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg studerer effektiviteten og sikkerheden af ​​total neoadjuverende behandling til MR-defineret højrisiko lokalt fremskreden rektalcancer.

MRI-billeddannelsesfunktioner som mrT3c/T3d/T4a/T4b, truende periferien resektionsmargin, mrN2-sygdom eller ekstramural vaskulær invasion er defineret som højrisikofaktor og har vist sig at være forbundet med ugunstigt onkologisk resultat, især for fjernmetastaser. Induktions- og konsolideringskemoterapi plus stråling kan øge både systemisk og lokal kontrol. Total neoadjuverende behandlingsplan har også fordele som forbedret patienttolerance, tidlig lukning af defungerende ileostomi osv.

I denne undersøgelse vil patienter med MRI defineret højrisiko rektalcancer modtage 3 cyklusser induktion CapeOX, intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig capecitabin og 2 cyklusser konsolidering CapeOX og Total mesorektal excision.

Den induktionskemoterapirelaterede G3-4-toksicitet forekom hos 42 % af patienterne i GCR-3-studiet (23 % under RT, 19 % under induktionskemoterapi). Det antages, at den neoadjuverende kemoterapi-relaterede G3-4-toksicitetsrate for det nuværende regime vil være lavere end 25 % (10 % under IMRT, 15 % under induktion/konsolideringskemoterapi). En prøvestørrelse på 67 opnår 80 % effekt til at detektere en forskel (△P =17 %, P1=25 %, P0=42 %) ved hjælp af en ensidet binomial test. (a = 0,05). Hvis antallet af G3-4 toksiske hændelser er 21 eller mindre, forkastes hypotesen om, at P1>= 42 %. Omkring 10 % tab til opfølgning var forventet, så yderligere otte patienter vil blive rekrutteret. Undersøgelsen kræver i alt 75 forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • ECOG Performance status 0-1.
  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen.
  • Afstanden fra den nedre kant af tumor til anal-rektal forbindelse (ARJ) ≤8 cm baseret på MRI eller ≤12 cm baseret på sigmoidoskopi.
  • Klinisk trin T3c, T3d, T4a eller T4b, eller EMVI (+) eller mrN2 eller CRM (+) baseret på MR.
  • Ingen tegn på fjernmetastaser.
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft.
  • Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 10,0 g/dL, PLT > 100.000/mm3, total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.
  • Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende endetarmskræft.
  • Forventet uoperabel tumor efter neoadjuverende behandling.
  • Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
  • Patienter med en tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekræft.
  • Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
  • Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNT

Patienter med MR defineret højrisiko rektalcancer vil modtage kemoterapi før og efter kemoradiation og vil ikke modtage adjuverende behandling. Denne arm kaldes total neoadjuverende behandling (TNT). Den neoadjuverende kemoterapikur er designet som 3 cyklusser af CapeOX (Capecitabin+Oxaliplatin) over en periode på ca. 8 uger. Tumorrespons vil blive evalueret efter kemoterapi. Derefter vil patienterne gennemgå 22f-IMRT (Intensity modulated radiotherapy) med capecitabin. Patienterne vil modtage yderligere to cyklusser med konsolidering af CapeOX, hvis det kan tolereres, når der ikke var nogen fremskreden sygdom i induktion af CapeOX.

Endelig vil patienter modtage TME (Total mesorectal excision) efter TNT, hvis der ikke opstår metastaser.
Medicin: Oxaliplatin
Andre navne:
  • OXA
Medicin: Capecitabin
Andre navne:
  • KAP
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
Procedure: Total mesorektal excision
Andre navne:
  • TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige DFS vil blive defineret som procentdelen af ​​patienter i live uden lokalt tilbagefald eller fjernmetastasering af sygdom efter 3 år målt fra datoen for administration af behandlingen.
3 år
Patologisk downstage rate
Tidsramme: 1 år
Det patologiske resultat for hver patient vil blive sammenlignet med MR-præstadiet, og re-stadie og downstage rate vil blive registreret.
1 år
Overholdelsesgrad med neoadjuverende behandlingsplan
Tidsramme: 1 år
At måle overensstemmelsesraten for den samlede neoadjuverende behandlingsplan.
1 år
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft - Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1

EORTC QLQ-C30 (Aaronson et al., 1993). Spørgeskemaet vurderer kræftpatienters helbredsstatus og livskvalitet ved hjælp af 30 punkter grupperet i én global skala, fem multi-item funktionsskalaer, tre symptomskalaer og seks enkeltsymptompunkter.

Elementerne er scoret på en fire-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller et højere niveau af symptomer. Validiteten og pålideligheden af ​​mandarin-versionerne af spørgeskemaet er blevet fastslået.
Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitetsspørgeskema - Kolorektal cancer modul 29 (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1

EORTC QLQ-CR29 (Whistance et al., 2009). Spørgeskemaet måler sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med tyktarmskræft ved hjælp af 29 punkter grupperet i fire funktionsskalaer og 18 symptomskalaer.

Elementerne er scoret på en fire-punkts Likert-skala med højere score, der indikerer et bedre funktionsniveau eller et højere niveau af symptomer. Validiteten og pålideligheden af ​​mandarin-versionerne af spørgeskemaet er blevet fastslået.
Tid 0: før neoadjuverende behandling; Tid 1: 4 måneder efter afslutningen af ​​neoadjuverende stråling; Tid2: 12 måneder efter Tid1; Tid3: 24 måneder efter Tid1; Tid 4: 36 måneder efter Tid 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUCH-R02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner