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即刻植入结合软组织增强后的美学效果

2022年11月21日 更新者:Chun-Teh Lee、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是评估即刻种植结合自体组织移植物或脱细胞真皮基质与单独即刻种植相比的美学效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要在上颌前磨牙、尖牙和切牙区域拔牙并随后植入单颗种植体的患者。
  • 拔牙的原因包括牙髓病预后不良和/或无法修复的牙齿(大面积龋齿、创伤性骨折、经牙髓治疗的牙齿骨折、牙根穿孔、牙根吸收,伴有或不伴有直径达 3 毫米的放射学根尖周损伤)。 全身健康或具有受控的常见全身病症(控制的高血压、控制的糖尿病 HbA1c 高达 7%)的患者。
  • 必须存在邻牙,并且符合条件的牙齿在手术前具有美学上可接受的颊侧龈缘位置,与邻牙和对侧牙齿相比,并且颊侧角化牙龈的宽度足够(≥3mm)。
  • 射线照相骨水平的水平从 CEJ 到邻间嵴的距离可达 4 mm。
  • 颊侧牙槽嵴的位置一般必须在距游离龈缘 4 毫米以内,在拔牙后、随机分组前进行验证;开窗(如果存在)在根尖部分的直径最大为 3 毫米,影响小于 30%颊窝壁。

排除标准:

  • 目前吸烟超过 10 支香烟/天
  • 严重的功能异常习惯、咬合不正或打算在未来进行正畸治疗并且正在怀孕。
  • 如果存在严重的牙周病或根尖周病变导致明显的骨缺损超出第 3.3 节中提到的标准,则手术部位的牙齿将被排除在外。
  • 对ADM中所含抗生素(庆大霉素、头孢西丁、林可霉素、多粘菌素B和万古霉素)过敏者,不计入即刻种植联合ADM组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:即刻种植
单独即刻种植
ACTIVE_COMPARATOR:即刻种植联合 SCTG
上皮下结缔组织移植物 (SCTG)
ACTIVE_COMPARATOR:即刻种植结合ADM
脱细胞真皮基质 (ADM)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊尺寸的变化
大体时间:基线,术后 6 个月
牙槽嵴尺寸的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 为了进行牙槽嵴尺寸测量,在基线和 6 个月时取印模,根据这些印模制作模型,扫描模型,然后使用软件评估扫描模型的牙槽嵴尺寸。 在初始软组织边缘(以及以低于 1 毫米的增量)评估牙槽嵴尺寸。
基线,术后 6 个月
脊尺寸的变化
大体时间:基线,手术后 12 个月
牙槽嵴尺寸的变化计算为 12 个月时的值减去基线时的值。 为了进行牙槽嵴尺寸测量,在基线和 12 个月时取印模,根据这些印模制作模型,扫描模型,然后使用软件评估扫描模型的牙槽嵴尺寸。 在初始软组织边缘(以及以低于 1 毫米的增量)评估牙槽嵴尺寸。
基线,手术后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙龈水平变化
大体时间:基线,术后 6 个月
牙龈水平的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 在三个部位测量牙龈水平:近中、中颊和远中部位​​。 牙龈水平是从定制支架上的凹口到粘膜边缘测量的。
基线,术后 6 个月
牙龈厚度的变化
大体时间:基线,术后 6 个月
牙龈厚度的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 使用带塞的牙髓锉 (#30) 测量牙龈厚度,该锉在中颊种植体周围粘膜边缘下方 3 毫米 (mm) 处穿透面部软组织。
基线,术后 6 个月
角化牙龈宽度的变化
大体时间:基线,术后 6 个月
角化牙龈宽度的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。
基线,术后 6 个月
牙槽骨水平的变化(边缘)
大体时间:基线,术后 6 个月
牙槽骨水平的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 取自标准化根尖周 X 光片的骨水平测量值被定义为从第一根骨到种植体接触点 (IB) 在种植体的近中或远侧到种植体平台的距离。 具体而言,边缘骨水平定义为垂直种植体骨水平(IB;与种植体接触的第一块骨)和种植体​​平台 (IP) 之间的距离。 嵴骨水平定义为邻间牙槽骨水平 (IC) 和种植体平台 (IP) 之间的距离。
基线,术后 6 个月
牙槽骨水平的变化(Crestal)
大体时间:基线,术后 6 个月
牙槽骨水平的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 取自标准化根尖周 X 光片的骨水平测量值被定义为从第一根骨到种植体接触点 (IB) 在种植体的近中或远侧到种植体平台的距离。 具体而言,嵴骨水平被定义为邻间牙槽骨水平 (IC) 和种植体平台 (IP) 之间的距离。
基线,术后 6 个月
骨骼尺寸的变化
大体时间:基线,术后 6 个月
骨骼尺寸的变化计算为 6 个月时的值减去基线时的值。 为了测量骨骼尺寸,使用软件评估了锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像上的骨骼尺寸。 在最初的颊嵴骨水平(以及以下 1mm 的增量)评估骨尺寸。
基线,术后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chun-Teh Lee, DDS, DMSc、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2016年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月21日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSC-DB-16-0286

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即刻种植的临床试验

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