このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

即時インプラント後の審美的な結果は、軟部組織増強と組み合わされます

2022年11月21日 更新者:Chun-Teh Lee、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、即時インプラント単独と比較して、自家組織移植片または無細胞真皮マトリックスと組み合わせた即時インプラント後の審美的結果を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上顎前臼歯、犬歯、および切歯領域での抜歯、およびその後の単一インプラント埋入が必要な患者。
  • 抜歯の理由には、歯内治療の予後不良および/または修復不可能な歯 (広範な齲蝕、外傷性骨折、歯内治療を受けた歯の骨折、歯根穿孔、直径 3 mm までの X 線上の根尖病変を伴うまたは伴わない歯根吸収) が含まれます。 全身的に健康であるか、一般的な全身状態が制御されている患者 (制御された高血圧、制御された糖尿病 HbA1c 最大 7%)。
  • 隣接する歯が存在する必要があり、適格な歯は、隣接する歯および対側の歯と比較して、手術前に審美的に許容可能な頬側歯肉縁の位置を持ち、頬側角化歯肉の適切な幅 (≥3mm) を持っている必要があります。
  • X 線写真の骨レベルのレベルは、CEJ から歯間稜までの距離が最大 4 mm です。
  • 頬歯槽頂の位置は、無作為化前の抜歯後、確認された自由な歯肉縁から一般的に 4 mm 以内でなければなりません; 存在する場合、歯根の先端部分で直径 3 mm までの開窓があり、影響は 30% 未満です。頬ソケット壁の。

除外基準:

  • 現在、1日10本以上のタバコを吸っている
  • 重度の機能不全の習慣、不正咬合、または将来の矯正治療の意図があり、妊娠している。
  • セクション 3.3 で述べた基準を超える重大な骨欠損を引き起こす進行した歯周病または歯根尖周囲病変がある場合、手術部位の歯は除外されます。
  • ADM に含まれる抗生物質 (ゲンチマイシン、セフォキシチン、リンコムシン、ポリミキシン B、バンコマイシン) に対するアレルギーは、ADM グループと組み合わせた即時インプラントには含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:即時インプラント
即時インプラントのみ
ACTIVE_COMPARATOR:SCTGと組み合わせた即時インプラント
上皮下結合組織移植片 (SCTG)
ACTIVE_COMPARATOR:ADMと組み合わせた即時インプラント
無細胞真皮マトリックス (ADM)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
稜線寸法の変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
尾根の寸法の変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 尾根の寸法を測定するために、ベースラインと 6 か月で印象を採得し、これらの印象からモデルを作成し、モデルをスキャンしてから、スキャンしたモデルの尾根の寸法をソフトウェアを使用して評価しました。 リッジの寸法は、最初の軟部組織マージンで(およびその下で 1mm 刻みで)評価されました。
ベースライン、手術後 6 か月
稜線寸法の変化
時間枠:ベースライン、手術後 12 か月
尾根の寸法の変化は、12 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 尾根の寸法を測定するために、ベースラインと 12 か月で印象を採得し、これらの印象からモデルを作成し、モデルをスキャンしてから、スキャンしたモデルの尾根の寸法をソフトウェアを使用して評価しました。 リッジの寸法は、最初の軟部組織マージンで(およびその下で 1mm 刻みで)評価されました。
ベースライン、手術後 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉レベルの変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
歯肉レベルの変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 歯肉レベルは、近心、中頬、遠位の 3 つの部位で測定されます。 歯肉レベルは、カスタム製作されたステントのノッチから粘膜縁まで測定されます。
ベースライン、手術後 6 か月
歯肉厚の変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
歯肉の厚さの変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 歯肉の厚さは、頬側インプラント周囲粘膜縁から 3 ミリメートル (mm) 下の顔面軟組織を貫通する栓付き歯内治療用ファイル (#30) を使用して測定されます。
ベースライン、手術後 6 か月
角化歯肉の幅の変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
角化した歯肉の幅の変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。
ベースライン、手術後 6 か月
歯槽骨レベルの変化(限界)
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
歯槽骨レベルの変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 標準化された根尖レントゲン写真から得られた骨レベルの測定値は、インプラントの近心側または遠位側のいずれかでの最初の骨からインプラント プラットフォームまでのインプラント接触 (IB) までの距離として定義されました。 具体的には、辺縁骨レベルは、垂直インプラント骨レベル (IB; インプラント接触の最初の骨) とインプラント プラットフォーム (IP) の間の距離として定義されました。 歯槽頂骨レベルは、歯間歯槽頂骨レベル (IC) とインプラント プラットフォーム (IP) の間の距離として定義されました。
ベースライン、手術後 6 か月
歯槽骨レベル(歯槽頂)の変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
歯槽骨レベルの変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 標準化された根尖レントゲン写真から得られた骨レベルの測定値は、インプラントの近心側または遠位側のいずれかでの最初の骨からインプラント プラットフォームまでのインプラント接触 (IB) までの距離として定義されました。 具体的には、歯槽頂骨レベルは、歯間歯槽頂骨レベル (IC) とインプラント プラットフォーム (IP) の間の距離として定義されました。
ベースライン、手術後 6 か月
骨の寸法の変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月
骨の寸法の変化は、6 か月の値からベースラインの値を引いて計算されます。 骨の寸法を測定するために、コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) 画像の骨の寸法をソフトウェアを使用して評価しました。 骨の寸法は、最初の頬骨頂骨レベルで評価されました (および 1 mm 刻みで下)。
ベースライン、手術後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chun-Teh Lee, DDS, DMSc、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2021年11月22日

研究の完了 (実際)

2021年11月22日

試験登録日

最初に提出

2016年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC-DB-16-0286

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

即時インプラントの臨床試験

3
購読する