Esthetische resultaten na onmiddellijke implantatie in combinatie met vergroting van zacht weefsel
21 november 2022 bijgewerkt door: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het evalueren van de esthetische resultaten na onmiddellijke implantatie in combinatie met autogeen weefseltransplantaat of acellulaire dermale matrix in vergelijking met alleen onmiddellijke implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een tandextractie nodig hebben bij de maxillaire premolaar-, hoektand- en snijtandregio, en daaropvolgende plaatsing van een enkel implantaat.
- De redenen voor extractie zijn onder meer een slechte endodontische prognose en/of onherstelbare tanden (uitgebreide cariës, traumatische fracturen, fracturen van endodontisch behandelde tanden, wortelperforatie, wortelresorptie met of zonder radiografische periapicale laesie tot een diameter van 3 mm). patiënten die systemisch gezond zijn of met gecontroleerde algemene systemische aandoeningen (gecontroleerde hypertensie, gereguleerde diabetes HbA1c tot 7%).
- aangrenzende tanden moeten aanwezig zijn en de in aanmerking komende tand heeft voorafgaand aan de operatie een esthetisch aanvaardbare positie van de buccale tandvleesrand, in vergelijking met aangrenzende tanden en contralaterale tand, en voldoende breedte van buccale verhoornde gingiva (≥ 3 mm).
- niveau van radiografisch botniveau heeft de afstand van CEJ tot interproximale top tot 4 mm.
- De locatie van de buccale alveolaire top moet over het algemeen binnen 4 mm van de vrije tandvleesrand zijn, geverifieerd na extractie, vóór randomisatie; en fenestratie, indien aanwezig, tot 3 mm in diameter aan het apicale deel van de wortel en bij minder dan 30% van de buccale komwand.
Uitsluitingscriteria:
- rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag
- ernstige parafunctionele gewoonten, malocclusie of intentie van orthodontische therapie in de toekomst en zwanger bent.
- tanden in de plaats van de operatie worden uitgesloten als er sprake is van gevorderde parodontitis of periapicale laesie die significante botdefecten veroorzaakt die verder gaan dan de criteria vermeld in paragraaf 3.3.
- allergie voor antibiotica in de ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B en Vancomycine) wordt niet opgenomen in de groep met onmiddellijk implantaat in combinatie met ADM.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke implantatie
Onmiddellijk implantaat alleen
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Immediate implantatie in combinatie met SCTG
Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke implantatie in combinatie met ADM
Acellulaire dermale matrix (ADM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nokdimensie
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in nokafmeting wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
Om metingen van de nokafmetingen uit te voeren, werden afdrukken gemaakt bij de basislijn en na 6 maanden, werden modellen gemaakt van deze afdrukken, de modellen werden gescand en vervolgens werd de nokafmeting van gescande modellen beoordeeld met behulp van software.
De nokdimensie werd beoordeeld op (en in stappen van 1 mm onder) de initiële rand van het zachte weefsel.
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in nokdimensie
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden na de operatie
|
Verandering in nokafmeting wordt berekend als de waarde na 12 maanden minus de waarde bij baseline.
Om metingen van de nokafmetingen uit te voeren, werden afdrukken gemaakt bij de basislijn en na 12 maanden, werden modellen gemaakt van deze afdrukken, de modellen werden gescand en vervolgens werd de nokafmeting van gescande modellen beoordeeld met behulp van software.
De nokdimensie werd beoordeeld op (en in stappen van 1 mm onder) de initiële rand van het zachte weefsel.
|
baseline, 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tandvleesniveau
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in tandvleesniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
Gingivale niveau wordt gemeten op drie plaatsen: mesiaal, mid-buccaal en distaal.
Gingivale niveau wordt gemeten vanaf een inkeping op een op maat gemaakte stent tot aan de mucosale rand.
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in tandvleesdikte
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in tandvleesdikte wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
De tandvleesdikte wordt gemeten met behulp van een endodontische vijl (#30) met stop die door het zachte gezichtsweefsel 3 millimeter (mm) onder de mid-buccale peri-implantaire mucosale rand dringt.
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in breedte van gekeratiniseerd tandvlees
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in breedte van verhoornde gingiva wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in alveolair botniveau (marginaal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in alveolair botniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden minus de waarde bij baseline.
De botniveaumeting, genomen van de gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, werd gedefinieerd als de afstand van het eerste bot tot implantaatcontact (IB) aan ofwel het mesiale ofwel het distale aspect van het implantaat tot het implantaatplatform.
In het bijzonder werd het marginale botniveau gedefinieerd als de afstand tussen het verticale botniveau van het implantaat (IB; het eerste contact tussen bot en implantaat) en het implantaatplatform (IP).
Het crestale botniveau werd gedefinieerd als de afstand tussen het interproximale crestale botniveau (IC) en het implantaatplatform (IP).
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in alveolair botniveau (Crestal)
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in alveolair botniveau wordt berekend als de waarde na 6 maanden minus de waarde bij baseline.
De botniveaumeting, genomen van de gestandaardiseerde periapicale röntgenfoto's, werd gedefinieerd als de afstand van het eerste bot tot implantaatcontact (IB) aan ofwel het mesiale ofwel het distale aspect van het implantaat tot het implantaatplatform.
Specifiek werd het crestale botniveau gedefinieerd als de afstand tussen het interproximale crestale botniveau (IC) en het implantaatplatform (IP).
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
|
Verandering in botafmeting
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Verandering in botdimensie wordt berekend als de waarde na 6 maanden min de waarde bij baseline.
Om botafmetingen te meten, werden botafmetingen op cone beam computertomografie (CBCT) -beelden beoordeeld met behulp van software.
De botafmeting werd beoordeeld op het initiële buccale crestale botniveau (en in stappen van 1 mm daaronder).
|
basislijn, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSC-DB-16-0286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .