- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02864862
Esteettiset tulokset välittömän implantin yhdistämisen ja pehmytkudosten lisäyksen jälkeen
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esteettisiä tuloksia välittömän implantin jälkeen yhdistettynä autogeeniseen kudossiirteeseen tai soluttomaan dermaaliseen matriisiin verrattuna pelkkään välittömään implanttiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat hampaan poistoa yläleuan esihammasta, koiran ja etuhammasta sekä sen jälkeen yhden implantin asettamisen.
- Poiston syitä ovat huono endodonttinen ennuste ja/tai korjaamattomat hampaat (laajuinen karies, traumaattiset murtumat, endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumat, juuren perforaatio, juuren resorptio joko halkaisijaltaan enintään 3 mm:n radiografisella periapikaalilla vauriolla tai ilman). potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä tai joilla on hallinnassa olevat yleiset systeemiset sairaudet (hallittu verenpaine, hallinnassa oleva diabetes HbA1c enintään 7 %).
- vierekkäisten hampaiden on oltava läsnä, ja kelvollisella hampaalla on esteettisesti hyväksyttävä posken ienreunan asento ennen leikkausta verrattuna viereisiin hampaisiin ja vastasivuhampaan, ja riittävä bukkaalisen keratinisoituneen iken leveys (≥3 mm).
- radiografisen luutason etäisyys CEJ:stä interproksimaaliseen harjaan on enintään 4 mm.
- Posken keuhkorakkuloiden harjanteen sijainnin on oltava yleensä 4 mm:n sisällä vapaasta ienreunasta, varmistettu poistamisen jälkeen ennen satunnaistamista; ja mahdollisen fenestraation on oltava halkaisijaltaan enintään 3 mm juuren apikaalisessa osassa ja vaikuttaa alle 30 %:iin. bukkaalisen pistorasian seinästä.
Poissulkemiskriteerit:
- polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
- joilla on vakavia paratoiminnallisia tottumuksia, tukos tai aikomus saada oikomishoitoa tulevaisuudessa ja olet raskaana.
- Leikkauskohdan hampaat jätetään pois, jos potilaalla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus tai periapikaalinen vaurio, joka aiheuttaa merkittäviä luuvaurioita, jotka ylittävät kohdassa 3.3 mainitut kriteerit.
- allergia ADM:n sisältämille antibiooteille (gentimisiini, kefoksitiini, linkomsiini, polymiksiini B ja vankomysiini) eivät sisälly välittömään implanttiin yhdistettynä ADM-ryhmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti
Välitön implantti yksinään
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä SCTG:hen
Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä ADM:ään
Acellular dermal matrix (ADM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla.
Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla.
Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
|
lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ientasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos ientasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Gingival taso mitataan kolmesta kohdasta: mesiaalista, bukkaalista ja distaalisesta kohdasta.
Ienten taso mitataan mittatilaustyönä tehdyn stentin lovesta limakalvon reunaan.
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos ienpaksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos ienpaksuudessa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Ienen paksuus mitataan käyttämällä tulpalla varustettua endodonttiviilaa (nro 30), joka tunkeutuu kasvojen pehmytkudoksen läpi 3 millimetriä (mm) posken keskiosan periimplanttien limakalvon reunan alapuolelle.
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alveolaarisessa luun määrässä (marginaalinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan.
Tarkemmin sanottuna marginaalinen luun taso määriteltiin pystysuoran implanttiluun tason (IB; ensimmäinen luu implanttiin) ja implanttialustan (IP) välillä.
Crestal luutaso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen harjaluun tason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos alveolaarisessa luutasossa (Crestal)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan.
Tarkemmin sanottuna harjaluun taso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen crestal luutason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos luun mitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Luun mittasuhteen muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Luun mittojen mittaamiseksi luun mitat arvioitiin kartiotietokonetomografia (CBCT) -kuvissa ohjelmistolla.
Luun koko arvioitiin posken luuston alkuperäisellä tasolla (ja 1 mm:n välein alempana).
|
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-DB-16-0286
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
Kliiniset tutkimukset Välitön implantti
-
Ideal Implant IncorporatedValmis
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Cotera, Inc.Lopetettu
-
Cotera, Inc.LopetettuNivelrikkoAlankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
VividWhite Pty LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Across Co., Ltd.ValmisNasolabiaalisten poimujen korjausKorean tasavalta
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsTuntematonLimakalvon kudosten paksuuden vaikutus pehmeiden ja kovien kudosten muutoksiin implanttien ympärilläAlveolaarinen luun menetys | Hammasimplanttien osseointegraation jälkeinen biologinen epäonnistuminenTurkki
-
CochlearStatistiska KonsultgruppenValmis
-
University of MiamiAbbVieRekrytointiSilmän hypertensio | Glaukooma | Avokulmaglaukooma | Epäilty glaukoomaYhdysvallat