Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esteettiset tulokset välittömän implantin yhdistämisen ja pehmytkudosten lisäyksen jälkeen

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esteettisiä tuloksia välittömän implantin jälkeen yhdistettynä autogeeniseen kudossiirteeseen tai soluttomaan dermaaliseen matriisiin verrattuna pelkkään välittömään implanttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat hampaan poistoa yläleuan esihammasta, koiran ja etuhammasta sekä sen jälkeen yhden implantin asettamisen.
  • Poiston syitä ovat huono endodonttinen ennuste ja/tai korjaamattomat hampaat (laajuinen karies, traumaattiset murtumat, endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden murtumat, juuren perforaatio, juuren resorptio joko halkaisijaltaan enintään 3 mm:n radiografisella periapikaalilla vauriolla tai ilman). potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä tai joilla on hallinnassa olevat yleiset systeemiset sairaudet (hallittu verenpaine, hallinnassa oleva diabetes HbA1c enintään 7 %).
  • vierekkäisten hampaiden on oltava läsnä, ja kelvollisella hampaalla on esteettisesti hyväksyttävä posken ienreunan asento ennen leikkausta verrattuna viereisiin hampaisiin ja vastasivuhampaan, ja riittävä bukkaalisen keratinisoituneen iken leveys (≥3 mm).
  • radiografisen luutason etäisyys CEJ:stä interproksimaaliseen harjaan on enintään 4 mm.
  • Posken keuhkorakkuloiden harjanteen sijainnin on oltava yleensä 4 mm:n sisällä vapaasta ienreunasta, varmistettu poistamisen jälkeen ennen satunnaistamista; ja mahdollisen fenestraation on oltava halkaisijaltaan enintään 3 mm juuren apikaalisessa osassa ja vaikuttaa alle 30 %:iin. bukkaalisen pistorasian seinästä.

Poissulkemiskriteerit:

  • polttaa tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä
  • joilla on vakavia paratoiminnallisia tottumuksia, tukos tai aikomus saada oikomishoitoa tulevaisuudessa ja olet raskaana.
  • Leikkauskohdan hampaat jätetään pois, jos potilaalla on pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus tai periapikaalinen vaurio, joka aiheuttaa merkittäviä luuvaurioita, jotka ylittävät kohdassa 3.3 mainitut kriteerit.
  • allergia ADM:n sisältämille antibiooteille (gentimisiini, kefoksitiini, linkomsiini, polymiksiini B ja vankomysiini) eivät sisälly välittömään implanttiin yhdistettynä ADM-ryhmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti
Välitön implantti yksinään
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä SCTG:hen
Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)
ACTIVE_COMPARATOR: Välitön implantti yhdistettynä ADM:ään
Acellular dermal matrix (ADM)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla. Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ridge-mitan muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Harjanteen ulottuvuuden muutos lasketaan arvona 12 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Harjanteen mittamittauksia varten otettiin jäljennökset lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua, näistä jäljennöksistä tehtiin mallit, mallit skannattiin ja sitten skannattujen mallien harjanteen mitat arvioitiin ohjelmistolla. Ridge-mitta arvioitiin pehmytkudoksen alkuperäisen marginaalin kohdalla (ja 1 mm:n askelin alle).
lähtötaso, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ientasossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ientasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Gingival taso mitataan kolmesta kohdasta: mesiaalista, bukkaalista ja distaalisesta kohdasta. Ienten taso mitataan mittatilaustyönä tehdyn stentin lovesta limakalvon reunaan.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ienpaksuudessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos ienpaksuudessa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Ienen paksuus mitataan käyttämällä tulpalla varustettua endodonttiviilaa (nro 30), joka tunkeutuu kasvojen pehmytkudoksen läpi 3 millimetriä (mm) posken keskiosan periimplanttien limakalvon reunan alapuolelle.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Keratinisoituneen ikenen leveyden muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luun määrässä (marginaalinen)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan. Tarkemmin sanottuna marginaalinen luun taso määriteltiin pystysuoran implanttiluun tason (IB; ensimmäinen luu implanttiin) ja implanttialustan (IP) välillä. Crestal luutaso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen harjaluun tason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa (Crestal)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos alveolaarisessa luutasossa lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun tason mittaus, joka on otettu standardisoiduista periapikaalisista röntgenkuvista, määriteltiin etäisyydeksi ensimmäisestä luusta implantin kontaktiin (IB) joko mesiaalisessa tai distaalisessa osassa implanttialustaan. Tarkemmin sanottuna harjaluun taso määriteltiin etäisyydeksi interproksimaalisen crestal luutason (IC) ja implanttialustan (IP) välillä.
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos luun mitassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luun mittasuhteen muutos lasketaan arvona 6 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Luun mittojen mittaamiseksi luun mitat arvioitiin kartiotietokonetomografia (CBCT) -kuvissa ohjelmistolla. Luun koko arvioitiin posken luuston alkuperäisellä tasolla (ja 1 mm:n välein alempana).
lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-DB-16-0286

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantti

Kliiniset tutkimukset Välitön implantti

Tilaa