- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02864862
Æstetiske resultater efter øjeblikkelig implantation kombineres med forstærkning af blødt væv
21. november 2022 opdateret af: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de æstetiske resultater efter øjeblikkelig implantation kombineret med det autogene vævstransplantat eller acellulære dermal matrix sammenlignet med øjeblikkelig implantation alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der har behov for en tandudtrækning ved den maksillære præmolar, hjørnetænd og fortandsregion og efterfølgende enkelt implantatplacering.
- Årsagerne til ekstraktion vil omfatte dårlig endodontisk prognose og/eller uoprettelige tænder (omfattende caries, traumatiske frakturer, frakturer af endodontisk behandlede tænder, rodperforation, rodresorption med eller uden radiografisk periapikal læsion op til 3 mm i diameter). patienter, der er systemisk raske eller med kontrollerede almindelige systemiske tilstande (kontrolleret hypertension, kontrolleret diabetes HbA1c op til 7 %).
- tilstødende tænder skal være til stede, og den egnede tand har en æstetisk acceptabel bukkal tandkødsmarginposition før operation sammenlignet med nabotænder og kontralateral tand og tilstrækkelig bredde af bukkal keratiniseret gingiva (≥3 mm).
- niveauet af radiografisk knogleniveau har afstanden fra CEJ til interproximal kam op til 4 mm.
- Placeringen af den bukkale alveolære kam skal generelt være inden for 4 mm fra den frie tandkødsmargin, verificeret efter ekstraktion, før randomisering; og fenestration, hvis den er til stede, op til 3 mm i diameter ved den apikale del af roden og påvirker mindre end 30 % af den bukkale stikdåsevæg.
Ekskluderingskriterier:
- ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen
- alvorlige parafunktionelle vaner, malocclusion eller hensigten med tandregulering i fremtiden og er gravid.
- tænder på operationsstedet vil blive udelukket, hvis der er fremskreden periodontal sygdom eller periapikal læsion, der forårsager væsentlige knogledefekter, der ligger ud over kriterierne nævnt i afsnit 3.3.
- allergi over for antibiotika indeholdt i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B og Vancomycin) vil ikke blive inkluderet i det umiddelbare implantat kombineret med ADM-gruppen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation
Umiddelbar implantation alene
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation kombineret med SCTG
Subepitelial bindevævstransplantation (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig implantation kombineret med ADM
Acellulær dermal matrix (ADM)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Ridge Dimension
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i højderygdimension beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
For at tage højderygdimensionsmålinger blev der taget aftryk ved baseline og 6 måneder, modeller blev lavet ud fra disse aftryk, modellerne blev scannet, og derefter blev kantdimensionen af scannede modeller vurderet ved hjælp af software.
Ridgedimensionen blev vurderet ved (og i intervaller på 1 mm under) den indledende bløddelsmargin.
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Ridge Dimension
Tidsramme: baseline, 12 måneder efter operationen
|
Ændring i højderygdimension beregnes som værdien ved 12 måneder minus værdien ved baseline.
For at tage højderygdimensionsmålinger blev der taget aftryk ved baseline og 12 måneder, modeller blev lavet ud fra disse aftryk, modellerne blev scannet, og derefter blev kantdimensionen af scannede modeller vurderet ved hjælp af software.
Ridgedimensionen blev vurderet ved (og i intervaller på 1 mm under) den indledende bløddelsmargin.
|
baseline, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tandkødsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i tandkødsniveauet beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Gingivalt niveau måles på tre steder: mesiale, mellembukkale og distale steder.
Tandkødsniveauet måles fra et hak på en specialfremstillet stent til slimhindekanten.
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i tandkødstykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i tandkødstykkelsen beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Tykkelsen af tandkødet måles ved hjælp af en tilstoppet endodontisk fil (#30), der penetrerer gennem ansigtets bløde væv 3 millimeter (mm) under den midterbukkale peri-implantatslimhindemargin.
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i bredden af keratiniseret gingiva
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i bredden af keratiniseret gingiva beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i alveolært knogleniveau (marginalt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i alveolært knogleniveau beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Knogleniveaumålingen, taget fra de standardiserede periapikale røntgenbilleder, blev defineret som afstanden fra den første knogle til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspekt af implantatet til implantatplatformen.
Specifikt blev marginalt knogleniveau defineret som afstanden mellem det lodrette implantatknogleniveau (IB; den første knogle til implantat-kontakt) og implantatplatformen (IP).
Crestal-knogleniveau blev defineret som afstanden mellem det interproksimale crestal-knogleniveau (IC) og implantatplatformen (IP).
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i alveolært knogleniveau (crestal)
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i alveolært knogleniveau beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
Knogleniveaumålingen, taget fra de standardiserede periapikale røntgenbilleder, blev defineret som afstanden fra den første knogle til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspekt af implantatet til implantatplatformen.
Specifikt blev crestal-knogleniveauet defineret som afstanden mellem det interproksimale crestal-knogleniveau (IC) og implantatplatformen (IP).
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i knogledimension
Tidsramme: baseline, 6 måneder efter operationen
|
Ændring i knogledimension beregnes som værdien ved 6 måneder minus værdien ved baseline.
For at måle knogledimensioner blev knogledimensioner på keglestrålecomputertomografi (CBCT) billeder vurderet ved hjælp af software.
Knogledimensionen blev vurderet ved det indledende bukkale crestal-knogleniveau (og i intervaller på 1 mm nedenfor).
|
baseline, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
22. november 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2016
Først opslået (SKØN)
12. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-DB-16-0286
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandimplantat
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttetDental Implant-Abutment DesignSpanien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tandimplantater, enkelttandUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalien
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTandimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kæbe
-
Mansoura UniversityAfsluttetPeri Implant KnogletabEgypten
-
CochlearAvaniaAfsluttetVoksne Cochlear Implant-modtagereAustralien
-
CochlearAvaniaAfsluttet
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAfsluttetCementering (MeSH Unikt ID: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH Unikt ID: D059605) | Krone (MeSH Unikt ID: D003442) overflader | Kontur: Krone (MeSH Unique ID: D003442) - Tandimplantat (MeSH Unique ID: D015921) AbutmentKalkun
Kliniske forsøg med Øjeblikkelig implantation
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.AfsluttetEmfysem eller KOLAustralien
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Holland, Østrig
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Stryker CraniomaxillofacialQmed Consulting A/SAktiv, ikke rekrutterendeKraniofaciale abnormiteter | Kranioplastik | Kraniofaciale skaderForenede Stater, Østrig, Frankrig, Tyskland, Spanien, Det Forenede Kongerige