- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02864862
Estetiske resultater etter umiddelbar implantasjon kombineres med mykvevsforsterkning
21. november 2022 oppdatert av: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere de estetiske resultatene etter umiddelbar implantasjon kombinert med det autogene vevstransplantatet eller acellulær dermal matrise sammenlignet med umiddelbar implantasjon alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som har behov for tannekstraksjon ved maksillær premolar, hjørnetann og fortennende region, og påfølgende enkeltimplantatplassering.
- Årsakene til ekstraksjon vil omfatte dårlig endodontisk prognose og/eller uopprettelige tenner (omfattende karies, traumatiske brudd, brudd på endodontisk behandlede tenner, rotperforering, rotresorpsjon med eller uten radiografisk periapikal lesjon opp til 3 mm i diameter). pasienter som er systemisk friske eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander (kontrollert hypertensjon, kontrollert diabetes HbA1c opptil 7 %).
- tilstøtende tenner må være tilstede og den kvalifiserte tannen har en estetisk akseptabel bukkal gingivalmarginposisjon før operasjon, sammenlignet med nabotenner og kontralateral tann, og tilstrekkelig bredde på bukkal keratinisert gingiva (≥3 mm).
- nivået av radiografisk bennivå har avstanden fra CEJ til interproksimal topp opp til 4 mm.
- Plasseringen av bukkal alveolar kam må generelt være innenfor 4 mm fra den frie gingivalmarginen, verifisert etter ekstraksjonen, før randomisering; og fenestrasjon, hvis tilstede, opptil 3 mm i diameter ved den apikale delen av roten og påvirker mindre enn 30 % av den bukkale stikkontaktveggen.
Ekskluderingskriterier:
- røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per dag
- alvorlige parafunksjonelle vaner, malocclusion eller hensikt med kjeveortopedisk terapi i fremtiden og er gravid.
- tenner på operasjonsstedet vil bli ekskludert hvis det er avansert periodontal sykdom eller periapikal lesjon som forårsaker betydelige beindefekter som ligger utenfor kriteriene nevnt i avsnitt 3.3.
- allergi mot antibiotika inneholdt i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B og Vancomycin) vil ikke bli inkludert i det umiddelbare implantatet kombinert med ADM-gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon
Umiddelbar implantasjon alene
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med SCTG
Subepitelial bindevevsgraft (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med ADM
Acellulær dermal matrise (ADM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
For å ta mønedimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 6 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter møndimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare.
Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline.
For å ta møndimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 12 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter ryggdimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare.
Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
|
baseline, 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gingivalnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i gingivalnivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
Gingivalnivå måles på tre steder: mesiale, midtbukkale og distale steder.
Gingivalnivå måles fra et hakk på en spesialfremstilt stent til slimhinnemarginen.
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i gingival tykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i gingivaltykkelse beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
Tannkjøtttykkelsen måles ved hjelp av en stoppet endodontisk fil (#30) som penetrerer gjennom ansiktets myke vev 3 millimeter (mm) under den midtbukkale peri-implantatets slimhinnemargin.
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i bredden på keratinisert gingiva
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i bredden på keratinisert gingiva beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i alveolært beinnivå (marginalt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen.
Spesifikt ble marginalt bennivå definert som avstanden mellom det vertikale implantatbeinnivået (IB; den første benet til implantatkontakten) og implantatplattformen (IP).
Crestal bennivå ble definert som avstanden mellom det interproksimale crestal bennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i alveolært beinnivå (Crestal)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen.
Spesifikt ble krestalbennivå definert som avstanden mellom det interproksimale crestalbennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i beindimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i bendimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
For å måle beindimensjoner, ble beindimensjoner på CBCT-bilder (cone beam computed tomography) vurdert ved hjelp av programvare.
Bendimensjonen ble vurdert ved det innledende bukkale krestalbennivået (og med 1 mm intervaller nedenfor).
|
baseline, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
12. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HSC-DB-16-0286
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannimplantat
-
Universidad Complutense de MadridFullførtDental Implant-Abutment DesignSpania
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AGRekrutteringDental Implant-Abutment Design | Tannimplantater, enkelttannUngarn
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Prof. Silvio Mario Meloni; Prof. Edoardo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment DesignItalia
-
Mansoura UniversityFullførtPeri Implant BentapEgypt
-
Università degli Studi di SassariDr. Dario Melodia; Dr. Milena Pisano; Dr. Aurea Lumbau; Prof. Silvio Mario... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTannimplantat | Dental Implant-Abutment Design | Edentuous kjeve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekruttering
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringCochlea Implant -brukereForente stater
Kliniske studier på Umiddelbar implantasjon
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.FullførtEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
PolyActiva Pty LtdAktiv, ikke rekrutterendeOkulær hypertensjon (OH) | Åpenvinkelglaukom (OAG)Australia
-
Medical University of GrazFullført
-
Arrow DevelopmentSalud y Estetica Dental SCH Zurbano S.L; Clinica Dental Nexus, Malaga; Clinica... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPeri-implantitt | Bentap peri-implantat
-
Apreo Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeEmfysem eller KOLSStorbritannia, Nederland, Østerrike
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia