Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Estetiske resultater etter umiddelbar implantasjon kombineres med mykvevsforsterkning

21. november 2022 oppdatert av: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å evaluere de estetiske resultatene etter umiddelbar implantasjon kombinert med det autogene vevstransplantatet eller acellulær dermal matrise sammenlignet med umiddelbar implantasjon alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har behov for tannekstraksjon ved maksillær premolar, hjørnetann og fortennende region, og påfølgende enkeltimplantatplassering.
  • Årsakene til ekstraksjon vil omfatte dårlig endodontisk prognose og/eller uopprettelige tenner (omfattende karies, traumatiske brudd, brudd på endodontisk behandlede tenner, rotperforering, rotresorpsjon med eller uten radiografisk periapikal lesjon opp til 3 mm i diameter). pasienter som er systemisk friske eller med kontrollerte vanlige systemiske tilstander (kontrollert hypertensjon, kontrollert diabetes HbA1c opptil 7 %).
  • tilstøtende tenner må være tilstede og den kvalifiserte tannen har en estetisk akseptabel bukkal gingivalmarginposisjon før operasjon, sammenlignet med nabotenner og kontralateral tann, og tilstrekkelig bredde på bukkal keratinisert gingiva (≥3 mm).
  • nivået av radiografisk bennivå har avstanden fra CEJ til interproksimal topp opp til 4 mm.
  • Plasseringen av bukkal alveolar kam må generelt være innenfor 4 mm fra den frie gingivalmarginen, verifisert etter ekstraksjonen, før randomisering; og fenestrasjon, hvis tilstede, opptil 3 mm i diameter ved den apikale delen av roten og påvirker mindre enn 30 % av den bukkale stikkontaktveggen.

Ekskluderingskriterier:

  • røyker for tiden mer enn 10 sigaretter per dag
  • alvorlige parafunksjonelle vaner, malocclusion eller hensikt med kjeveortopedisk terapi i fremtiden og er gravid.
  • tenner på operasjonsstedet vil bli ekskludert hvis det er avansert periodontal sykdom eller periapikal lesjon som forårsaker betydelige beindefekter som ligger utenfor kriteriene nevnt i avsnitt 3.3.
  • allergi mot antibiotika inneholdt i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B og Vancomycin) vil ikke bli inkludert i det umiddelbare implantatet kombinert med ADM-gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon
Umiddelbar implantasjon alene
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med SCTG
Subepitelial bindevevsgraft (SCTG)
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar implantasjon kombinert med ADM
Acellulær dermal matrise (ADM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. For å ta mønedimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 6 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter møndimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare. Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i ryggdimensjon
Tidsramme: baseline, 12 måneder etter operasjonen
Endring i møndimensjon beregnes som verdien ved 12 måneder minus verdien ved baseline. For å ta møndimensjonsmålinger ble det tatt avtrykk ved baseline og 12 måneder, modeller ble laget fra disse avtrykkene, modellene ble skannet, og deretter ryggdimensjon på skannede modeller ble vurdert ved hjelp av programvare. Mønedimensjonen ble vurdert ved (og i intervaller på 1 mm under) den innledende bløtvevsmarginen.
baseline, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gingivalnivå
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingivalnivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Gingivalnivå måles på tre steder: mesiale, midtbukkale og distale steder. Gingivalnivå måles fra et hakk på en spesialfremstilt stent til slimhinnemarginen.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingival tykkelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i gingivaltykkelse beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Tannkjøtttykkelsen måles ved hjelp av en stoppet endodontisk fil (#30) som penetrerer gjennom ansiktets myke vev 3 millimeter (mm) under den midtbukkale peri-implantatets slimhinnemargin.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bredden på keratinisert gingiva
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bredden på keratinisert gingiva beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline.
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært beinnivå (marginalt)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen. Spesifikt ble marginalt bennivå definert som avstanden mellom det vertikale implantatbeinnivået (IB; den første benet til implantatkontakten) og implantatplattformen (IP). Crestal bennivå ble definert som avstanden mellom det interproksimale crestal bennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært beinnivå (Crestal)
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i alveolært bennivå beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. Bennivåmålingen, tatt fra de standardiserte periapikale røntgenbildene, ble definert som avstanden fra første bein til implantatkontakt (IB) ved enten det mesiale eller det distale aspektet av implantatet til implantatplattformen. Spesifikt ble krestalbennivå definert som avstanden mellom det interproksimale crestalbennivået (IC) og implantatplattformen (IP).
baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i beindimensjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder etter operasjonen
Endring i bendimensjon beregnes som verdien ved 6 måneder minus verdien ved baseline. For å måle beindimensjoner, ble beindimensjoner på CBCT-bilder (cone beam computed tomography) vurdert ved hjelp av programvare. Bendimensjonen ble vurdert ved det innledende bukkale krestalbennivået (og med 1 mm intervaller nedenfor).
baseline, 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. november 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-DB-16-0286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannimplantat

Kliniske studier på Umiddelbar implantasjon

Abonnere