Esztétikai eredmények az azonnali beültetést követően lágyszövet-nagyobbítással
2022. november 21. frissítette: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az autogén szövetgrafttal vagy acelluláris dermális mátrixszal kombinált azonnali beültetést követő esztétikai eredményeket, összehasonlítva az azonnali implantációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél szükség van a maxilláris premolaris, a szemfog és a metszőfog területének foghúzására, majd egyetlen implantátum beültetésre.
- A kihúzás okai közé tartozik a rossz endodonciai prognózis és/vagy a helyreállíthatatlan fogak (kiterjedt fogszuvasodás, traumás törések, endodontiailag kezelt fogak törése, gyökérperforáció, gyökérreszorpció radiológiai periapikális lézióval vagy anélkül, legfeljebb 3 mm átmérőjű). olyan betegek, akik szisztémásan egészségesek vagy kontrollált gyakori szisztémás állapotokkal (kontrollált magas vérnyomás, kontrollált cukorbetegség HbA1c legfeljebb 7%).
- szomszédos fogaknak jelen kell lenniük, és a megfelelő fog a műtét előtt esztétikailag elfogadható bukkális ínyszél pozícióval rendelkezik, összehasonlítva a szomszédos fogakkal és az ellenoldali fogakkal, és megfelelő szélességű bukkális keratinizált íny (≥3 mm).
- A radiográfiás csontszint távolsága a CEJ és az interproximális taréj között legfeljebb 4 mm.
- A bukkális alveoláris taréj elhelyezkedésének általában 4 mm-en belül kell lennie a szabad ínyszegélytől, az extrakció után, a randomizálás előtt ellenőrizni kell; és a fenestrációnak, ha van, legfeljebb 3 mm átmérőjűnek kell lennie a gyökér apikális részén, és kevesebb, mint 30%-át érinti. a bukkális aljzat faláról.
Kizárási kritériumok:
- jelenleg napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás
- súlyos parafunkcionális szokásai, rossz elzáródása vagy fogszabályozási terápia szándéka a jövőben, és terhes.
- A műtéti helyen lévő fogak kizárásra kerülnek, ha előrehaladott periodontális betegség vagy periapikális lézió, amely jelentős csonthibát okoz, és meghaladja a 3.3. pontban említett kritériumokat.
- az ADM-ben található antibiotikumok (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B és Vancomycin) allergiája nem szerepel az ADM csoporttal kombinált azonnali implantátumban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali beültetés
Azonnali beültetés önmagában
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali implantátum SCTG-vel kombinálva
Subepiteliális kötőszöveti graft (SCTG)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali beültetés ADM-mel kombinálva
Acelluláris dermális mátrix (ADM)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gerinc dimenziójában
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
A gerinc méretének változását a rendszer a 6 hónapos értékből mínusz az alapvonali értékből számítja ki.
A gerinc méretének méréséhez a kiindulási és 6 hónapos lenyomatokat vettük, ezekből modelleket készítettek, a modelleket szkennelték, majd szoftver segítségével értékelték a szkennelt modellek gerincméretét.
A gerinc dimenzióját a kezdeti lágyrész szélén (és 1 mm-es lépésekben az alatt) értékeltük.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás a gerinc dimenziójában
Időkeret: kiindulási érték, 12 hónappal a műtét után
|
A gerinc méretének változása a 12 hónapos értékből mínusz az alapvonali értékből kerül kiszámításra.
A gerinc méretméréséhez a kiindulási és 12 hónapos lenyomatokat vettük, ezekből modelleket készítettek, a modelleket szkennelték, majd szoftver segítségével értékelték a szkennelt modellek gerincméretét.
A gerinc dimenzióját a kezdeti lágyrész szélén (és 1 mm-es lépésekben az alatt) értékeltük.
|
kiindulási érték, 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ínyszintben
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
Az ínyszint változását úgy számítják ki, hogy a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A fogíny szintjét három helyen mérik: mesiális, bukkális középső és disztális helyen.
Az íny szintjét az egyedileg gyártott stent bevágásától a nyálkahártya széléig mérik.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
Az íny vastagságának változása
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
A fogínyvastagság változását a 6 hónapos érték mínusz az alapvonal értékéből számítják ki.
Az íny vastagságát egy dugós endodontikus reszelő (#30) segítségével mérjük, amely áthatol az arc lágyszövetén 3 milliméterrel (mm) a bukkális periimplantátum nyálkahártya széle alatt.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
A keratinizált íny szélességének változása
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
A keratinizált íny szélességében bekövetkezett változást a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték alapján számítjuk ki.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
Az alveoláris csontszint változása (marginális)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
Az alveoláris csontszint változását úgy számítják ki, hogy a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A standardizált periapikális röntgenfelvételekből vett csontszint mérést az első csonttól az implantátum érintkezéséig (IB) mért távolságként határozták meg az implantátum meziális vagy disztális oldala és az implantátum platform között.
Pontosabban, a marginális csontszintet a függőleges implantátum csontszintje (IB; az első csont az implantátumhoz való érintkezés) és az implantációs platform (IP) közötti távolságként határozták meg.
A Crestal csont szintjét az interproximális crestal bone level (IC) és az implantációs platform (IP) közötti távolságként határoztuk meg.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás az alveoláris csont szintjében (Crestal)
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
Az alveoláris csontszint változását úgy számítják ki, hogy a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A standardizált periapikális röntgenfelvételekből vett csontszint mérést az első csonttól az implantátum érintkezéséig (IB) mért távolságként határozták meg az implantátum meziális vagy disztális oldala és az implantátum platform között.
Pontosabban, a krestális csontszintet az interproximális crestalis csontszint (IC) és az implantációs platform (IP) közötti távolságként határozták meg.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
|
Változás a csont méretében
Időkeret: kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
A csontméret változását úgy számítjuk ki, hogy a 6 hónapos érték mínusz a kiindulási érték.
A csontméretek méréséhez a csontméreteket kúpos komputertomográfiás (CBCT) felvételeken szoftverrel értékelték.
A csontméretet a kezdeti bukkális krestacsont szintjén (és alatta 1 mm-es lépésekben) értékelték.
|
kiindulási állapot, 6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-16-0286
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .