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Resultados estéticos después de la combinación de implante inmediato con aumento de tejido blando

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es evaluar los resultados estéticos después del implante inmediato combinado con el injerto de tejido autógeno o la matriz dérmica acelular en comparación con el implante inmediato solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que necesitan una extracción dental en la región del premolar maxilar, canino e incisivo, y la posterior colocación de un solo implante.
  • Las razones para la extracción incluirán mal pronóstico endodóntico y/o dientes no restaurables (caries extensas, fracturas traumáticas, fracturas de dientes tratados endodónticamente, perforación radicular, reabsorción radicular con o sin lesión periapical radiográfica de hasta 3 mm de diámetro). pacientes sistémicamente sanos o con condiciones sistémicas comunes controladas (hipertensión controlada, diabetes controlada HbA1c hasta 7 %).
  • los dientes adyacentes deben estar presentes y el diente elegible tiene una posición del margen gingival bucal estéticamente aceptable antes de la cirugía, en comparación con los dientes vecinos y el diente contralateral, y el ancho adecuado de la encía queratinizada bucal (≥3 mm).
  • El nivel del nivel óseo radiográfico tiene la distancia desde la CEJ hasta la cresta interproximal de hasta 4 mm.
  • La ubicación de la cresta alveolar bucal debe estar generalmente dentro de los 4 mm del margen gingival libre, verificado después de la extracción, antes de la aleatorización; y fenestración, si está presente, de hasta 3 mm de diámetro en la parte apical de la raíz y que afecte a menos del 30 % de la pared del alvéolo bucal.

Criterio de exclusión:

  • actualmente fuma más de 10 cigarrillos/día
  • Hábitos parafuncionales severos, maloclusión o intento de terapia de ortodoncia en el futuro y está embarazada.
  • los dientes en el sitio quirúrgico serán excluidos si hay enfermedad periodontal avanzada o lesión periapical que causa defectos óseos significativos que están más allá de los criterios mencionados en la Sección 3.3.
  • La alergia a los antibióticos contenidos en el ADM (Gentimicina, Cefoxitina, Lincomcina, Polimixina B y Vancomicina) no se incluirá en el grupo de implante inmediato combinado con ADM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implante inmediato
Implante inmediato solo
Dispositivo: Implante inmediato
COMPARADOR_ACTIVO: Implante inmediato combinado con SCTG
Injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)
Dispositivo: Implante inmediato
Biológico: SCTG
COMPARADOR_ACTIVO: Implante inmediato combinado con ADM
Matriz dérmica acelular (ADM)
Dispositivo: Implante inmediato
Biológico: ADM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en la dimensión de la cresta se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. Para tomar medidas de la dimensión de la cresta, se tomaron impresiones al inicio ya los 6 meses, se hicieron modelos a partir de estas impresiones, se escanearon los modelos y luego se evaluó la dimensión de la cresta de los modelos escaneados usando un software. La dimensión de la cresta se evaluó en (y en incrementos de 1 mm por debajo) el margen inicial del tejido blando.
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la dimensión de la cresta
Periodo de tiempo: basal, 12 meses después de la cirugía
El cambio en la dimensión de la cresta se calcula como el valor a los 12 meses menos el valor inicial. Para tomar medidas de la dimensión de la cresta, se tomaron impresiones al inicio ya los 12 meses, se hicieron modelos a partir de estas impresiones, se escanearon los modelos y luego se evaluó la dimensión de la cresta de los modelos escaneados usando un software. La dimensión de la cresta se evaluó en (y en incrementos de 1 mm por debajo) el margen inicial del tejido blando.
basal, 12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel gingival
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en el nivel gingival se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. El nivel gingival se mide en tres sitios: sitios mesial, medio bucal y distal. El nivel gingival se mide desde una muesca en un stent fabricado a medida hasta el margen de la mucosa.
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el espesor gingival
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en el grosor gingival se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. El espesor gingival se mide utilizando una lima endodóntica con tapón (n.º 30) que penetra a través del tejido blando facial 3 milímetros (mm) por debajo del margen de la mucosa periimplantaria bucal media.
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el ancho de la encía queratinizada
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en el ancho de la encía queratinizada se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial.
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel del hueso alveolar (marginal)
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en el nivel de hueso alveolar se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. La medida del nivel óseo, tomada de las radiografías periapicales estandarizadas, se definió como la distancia desde el primer hueso hasta el contacto con el implante (IB) en la cara mesial o distal del implante hasta la plataforma del implante. Específicamente, el nivel óseo marginal se definió como la distancia entre el nivel óseo vertical del implante (IB; el primer hueso en contacto con el implante) y la plataforma del implante (IP). El nivel del hueso crestal se definió como la distancia entre el nivel del hueso crestal interproximal (IC) y la plataforma del implante (IP).
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en el nivel del hueso alveolar (crestal)
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en el nivel de hueso alveolar se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. La medida del nivel óseo, tomada de las radiografías periapicales estandarizadas, se definió como la distancia desde el primer hueso hasta el contacto con el implante (IB) en la cara mesial o distal del implante hasta la plataforma del implante. Específicamente, el nivel del hueso crestal se definió como la distancia entre el nivel del hueso crestal interproximal (IC) y la plataforma del implante (IP).
basal, 6 meses después de la cirugía
Cambio en la dimensión del hueso
Periodo de tiempo: basal, 6 meses después de la cirugía
El cambio en la dimensión del hueso se calcula como el valor a los 6 meses menos el valor inicial. Para medir las dimensiones óseas, las dimensiones óseas en imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se evaluaron utilizando un software. La dimensión del hueso se evaluó al nivel inicial del hueso crestal bucal (y en incrementos de 1 mm por debajo).
basal, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-16-0286

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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