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I risultati estetici successivi all'impianto immediato si combinano con l'aumento dei tessuti molli

21 novembre 2022 aggiornato da: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati estetici dopo l'impianto immediato combinato con l'innesto di tessuto autogeno o matrice dermica acellulare rispetto al solo impianto immediato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che necessitano di un'estrazione del dente nella regione del premolare mascellare, del canino e dell'incisivo e successivo posizionamento di un singolo impianto.
  • Le ragioni dell'estrazione includeranno prognosi endodontica infausta e/o denti non restaurabili (carie estese, fratture traumatiche, fratture di denti trattati endodonticamente, perforazione radicolare, riassorbimento radicolare con o senza lesione periapicale radiografica fino a 3 mm di diametro). pazienti che sono sistemicamente sani o con condizioni sistemiche comuni controllate (ipertensione controllata, diabete controllato HbA1c fino al 7 %).
  • i denti adiacenti devono essere presenti e il dente idoneo ha una posizione del margine gengivale buccale esteticamente accettabile prima dell'intervento chirurgico, rispetto ai denti vicini e al dente controlaterale, e una larghezza adeguata della gengiva buccale cheratinizzata (≥3 mm).
  • il livello del livello osseo radiografico ha una distanza dalla CEJ alla cresta interprossimale fino a 4 mm.
  • La posizione della cresta alveolare vestibolare deve essere generalmente entro 4 mm dal margine gengivale libero, verificata dopo l'estrazione, prima della randomizzazione; e la fenestrazione, se presente, fino a 3 mm di diametro nella parte apicale della radice e che interessa meno del 30% della parete dell'alveolo buccale.

Criteri di esclusione:

  • attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno
  • gravi abitudini parafunzionali, malocclusione o intenzione di terapia ortodontica futura e gravidanza.
  • i denti nel sito chirurgico saranno esclusi se c'è una malattia parodontale avanzata o una lesione periapicale che causa difetti ossei significativi che vanno oltre i criteri menzionati nella Sezione 3.3.
  • l'allergia agli antibiotici contenuti nell'ADM (gentimicina, cefoxitina, lincomcina, polimixina B e vancomicina) non sarà inclusa nell'impianto immediato combinato con il gruppo ADM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato
Solo impianto immediato
Dispositivo: Impianto immediato
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato combinato con SCTG
Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Dispositivo: Impianto immediato
Biologico: SCTG
ACTIVE_COMPARATORE: Impianto immediato combinato con ADM
Matrice dermica acellulare (ADM)
Dispositivo: Impianto immediato
Biologico: ADM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della dimensione della cresta
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione della cresta viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Per effettuare le misurazioni della dimensione della cresta, sono state prese le impronte al basale e 6 mesi, i modelli sono stati realizzati da queste impronte, i modelli sono stati scansionati e quindi la dimensione della cresta dei modelli scansionati è stata valutata utilizzando il software. La dimensione della cresta è stata valutata in corrispondenza (e con incrementi di 1 mm al di sotto) del margine iniziale dei tessuti molli.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della dimensione della cresta
Lasso di tempo: basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione della cresta viene calcolata come il valore a 12 mesi meno il valore al basale. Per effettuare le misurazioni della dimensione della cresta, sono state prese le impronte al basale e 12 mesi, i modelli sono stati realizzati da queste impronte, i modelli sono stati scansionati e quindi la dimensione della cresta dei modelli scansionati è stata valutata utilizzando il software. La dimensione della cresta è stata valutata in corrispondenza (e con incrementi di 1 mm al di sotto) del margine iniziale dei tessuti molli.
basale, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello gengivale è calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Il livello gengivale viene misurato in tre siti: mesiale, medio-vestibolare e distale. Il livello gengivale viene misurato da una tacca su uno stent fabbricato su misura fino al margine della mucosa.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica dello spessore gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione dello spessore gengivale viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Lo spessore gengivale viene misurato utilizzando una lima endodontica con tappo (n. 30) che penetra attraverso i tessuti molli facciali 3 millimetri (mm) al di sotto del margine della mucosa perimplantare medio-buccale.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della larghezza della gengiva cheratinizzata viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale.
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione del livello dell'osso alveolare (marginale)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello dell'osso alveolare viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. La misurazione del livello osseo, ricavata dalle radiografie periapicali standardizzate, è stata definita come la distanza dal primo contatto osso-impianto (IB) sull'aspetto mesiale o distale dell'impianto rispetto alla piattaforma implantare. Nello specifico, il livello osseo marginale è stato definito come la distanza tra il livello osseo verticale dell'impianto (IB; il primo contatto tra osso e impianto) e la piattaforma dell'impianto (IP). Il livello osseo crestale è stato definito come la distanza tra il livello osseo crestale interprossimale (IC) e la piattaforma implantare (IP).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica del livello dell'osso alveolare (crestale)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione del livello dell'osso alveolare viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. La misurazione del livello osseo, ricavata dalle radiografie periapicali standardizzate, è stata definita come la distanza dal primo contatto osso-impianto (IB) sull'aspetto mesiale o distale dell'impianto rispetto alla piattaforma implantare. Nello specifico, il livello osseo crestale è stato definito come la distanza tra il livello osseo crestale interprossimale (IC) e la piattaforma implantare (IP).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della dimensione ossea
Lasso di tempo: basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione della dimensione ossea viene calcolata come il valore a 6 mesi meno il valore al basale. Per misurare le dimensioni ossee, le dimensioni ossee sulle immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state valutate utilizzando il software. La dimensione ossea è stata valutata a livello dell'osso crestale vestibolare iniziale (e con incrementi di 1 mm al di sotto).
basale, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-DB-16-0286

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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