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Resultados estéticos após implante imediato combinam com aumento de tecidos moles

21 de novembro de 2022 atualizado por: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados estéticos após o implante imediato combinado com o enxerto de tecido autógeno ou matriz dérmica acelular em comparação com o implante imediato sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitam de extração dentária na região de pré-molar superior, canino e incisivo e posterior colocação de implante único.
  • As razões para a extração incluirão mau prognóstico endodôntico e/ou dentes não restauráveis ​​(cáries extensas, fraturas traumáticas, fraturas de dentes tratados endodonticamente, perfuração radicular, reabsorção radicular com ou sem lesão periapical radiográfica de até 3 mm de diâmetro). doentes sistemicamente saudáveis ​​ou com condições sistémicas comuns controladas (hipertensão controlada, diabetes HbA1c controlada até 7 %).
  • os dentes adjacentes devem estar presentes e o dente elegível ter uma posição de margem gengival vestibular esteticamente aceitável antes da cirurgia, em comparação com os dentes vizinhos e o dente contralateral, e largura adequada da gengiva queratinizada vestibular (≥3 mm).
  • nível do nível ósseo radiográfico tem a distância da junção amelocementária à crista interproximal de até 4 mm.
  • A localização da crista alveolar vestibular deve estar geralmente dentro de 4 mm da margem gengival livre, verificada após a extração, antes da randomização; e fenestração, se presente, até 3 mm de diâmetro na parte apical da raiz e afetando menos de 30% da parede do alvéolo bucal.

Critério de exclusão:

  • atualmente fuma mais de 10 cigarros/dia
  • hábitos parafuncionais graves, má oclusão ou intenção de terapia ortodôntica no futuro e estão grávidas.
  • os dentes no local da cirurgia serão excluídos se houver doença periodontal avançada ou lesão periapical causando defeitos ósseos significativos que estejam além dos critérios mencionados na Seção 3.3.
  • alergia aos antibióticos contidos no ADM (Gentimicina, Cefoxitina, Lincomcin, polimixina B e Vancomicina) não serão incluídos no grupo implante imediato combinado com ADM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato
Implante imediato sozinho
Dispositivo: Implante imediato
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato combinado com SCTG
Enxerto de tecido conjuntivo subepitelial (SCTG)
Dispositivo: Implante imediato
Biológico: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Implante imediato combinado com ADM
Matriz dérmica acelular (ADM)
Dispositivo: Implante imediato
Biológico: ADM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dimensão da Cumeeira
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A mudança na dimensão do cume é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Para fazer medições da dimensão do rebordo, as impressões foram feitas na linha de base e 6 meses, os modelos foram feitos a partir dessas impressões, os modelos foram digitalizados e, em seguida, a dimensão do rebordo dos modelos digitalizados foi avaliada usando software. A dimensão do rebordo foi avaliada (e em incrementos de 1 mm abaixo) da margem inicial do tecido mole.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança na Dimensão da Cumeeira
Prazo: linha de base, 12 meses após a cirurgia
A mudança na dimensão do cume é calculada como o valor em 12 meses menos o valor na linha de base. Para fazer medições da dimensão do rebordo, as impressões foram feitas na linha de base e 12 meses, os modelos foram feitos a partir dessas impressões, os modelos foram digitalizados e, em seguida, a dimensão do rebordo dos modelos digitalizados foi avaliada usando software. A dimensão do rebordo foi avaliada (e em incrementos de 1 mm abaixo) da margem inicial do tecido mole.
linha de base, 12 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Nível Gengival
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível gengival é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. O nível gengival é medido em três locais: mesial, médio-vestibular e distal. O nível gengival é medido a partir de um entalhe em um stent personalizado até a margem da mucosa.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança na espessura gengival
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na espessura gengival é calculada como o valor aos 6 meses menos o valor na linha de base. A espessura gengival é medida usando uma lima endodôntica rolhada (#30) que penetra através do tecido mole facial 3 milímetros (mm) abaixo da margem mucosa peri-implantar médio-vestibular.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração na largura da gengiva queratinizada
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na largura da gengiva queratinizada é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base.
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração no Nível do Osso Alveolar (Marginal)
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível do osso alveolar é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. A medida do nível ósseo, obtida das radiografias periapicais padronizadas, foi definida como a distância do primeiro osso ao contato do implante (IB) na face mesial ou distal do implante à plataforma do implante. Especificamente, o nível ósseo marginal foi definido como a distância entre o nível vertical do osso do implante (IB; o primeiro contato entre o osso e o implante) e a plataforma do implante (IP). O nível da crista óssea foi definido como a distância entre o nível da crista óssea interproximal (IC) e a plataforma do implante (IP).
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Mudança no Nível do Osso Alveolar (Crestal)
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração no nível do osso alveolar é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. A medida do nível ósseo, obtida das radiografias periapicais padronizadas, foi definida como a distância do primeiro osso ao contato do implante (IB) na face mesial ou distal do implante à plataforma do implante. Especificamente, o nível da crista óssea foi definido como a distância entre o nível da crista óssea interproximal (IC) e a plataforma do implante (IP).
linha de base, 6 meses após a cirurgia
Alteração na dimensão óssea
Prazo: linha de base, 6 meses após a cirurgia
A alteração na dimensão óssea é calculada como o valor em 6 meses menos o valor na linha de base. Para medir as dimensões ósseas, as dimensões ósseas em imagens de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) foram avaliadas usando software. A dimensão óssea foi avaliada no nível inicial da crista óssea vestibular (e em incrementos de 1 mm abaixo).
linha de base, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-16-0286

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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