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Ästhetische Ergebnisse nach Sofortimplantation kombiniert mit Weichgewebeaugmentation

21. November 2022 aktualisiert von: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ästhetischen Ergebnisse nach einer Sofortimplantation in Kombination mit dem autogenen Gewebetransplantat oder einer azellulären dermalen Matrix im Vergleich zur Sofortimplantation allein zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Zahnextraktion im oberen Prämolaren-, Eckzahn- und Schneidezahnbereich und anschließende Einzelimplantatinsertion benötigen.
  • Die Gründe für die Extraktion umfassen eine schlechte endodontische Prognose und/oder nicht rekonstruierbare Zähne (ausgedehnte Karies, traumatische Frakturen, Frakturen von endodontisch behandelten Zähnen, Wurzelperforation, Wurzelresorption mit oder ohne röntgenologische periapikale Läsion mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm). Patienten, die systemisch gesund sind oder unter kontrollierten allgemeinen systemischen Erkrankungen (kontrollierte Hypertonie, kontrollierter Diabetes HbA1c bis 7 %) leiden.
  • benachbarte Zähne müssen vorhanden sein und der geeignete Zahn muss vor der Operation eine ästhetisch akzeptable bukkale Gingivarandposition im Vergleich zu benachbarten Zähnen und kontralateralen Zähnen sowie eine angemessene Breite der bukkalen keratinisierten Gingiva (≥ 3 mm) aufweisen.
  • Höhe des röntgenologischen Knochenniveaus hat den Abstand von CEJ zu interproximalem Kamm bis zu 4 mm.
  • Die Lage des bukkalen Alveolarkamms muss im Allgemeinen innerhalb von 4 mm vom freien Zahnfleischrand liegen, überprüft nach der Extraktion, vor der Randomisierung, und eine Fensterung, falls vorhanden, mit einem Durchmesser von bis zu 3 mm am apikalen Teil der Wurzel und weniger als 30 %. der bukkalen Pfannenwand.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit mehr als 10 Zigaretten/Tag rauchen
  • schwere parafunktionelle Gewohnheiten, Malokklusion oder Absicht einer kieferorthopädischen Therapie in der Zukunft und schwanger sind.
  • Zähne in der Operationsstelle werden ausgeschlossen, wenn eine fortgeschrittene Parodontalerkrankung oder eine periapikale Läsion vorliegt, die signifikante Knochendefekte verursacht, die über die in Abschnitt 3.3 genannten Kriterien hinausgehen.
  • Allergien gegen im ADM enthaltene Antibiotika (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, Polymixin B und Vancomycin) werden nicht in die Sofortimplantat-Kombinationsgruppe mit ADM aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation
Sofortimplantation allein
Gerät: Sofortimplantation
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation kombiniert mit SCTG
Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG)
Gerät: Sofortimplantation
Biologisch: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortimplantation kombiniert mit ADM
Azelluläre dermale Matrix (ADM)
Gerät: Sofortimplantation
Biologisch: ADM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kammdimension
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Kammdimension wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Wert zu Beginn berechnet. Um Messungen der Kammabmessungen vorzunehmen, wurden Abdrücke zu Studienbeginn und nach 6 Monaten genommen, Modelle wurden aus diesen Abdrücken hergestellt, die Modelle wurden gescannt, und dann wurde die Kammabmessung der gescannten Modelle unter Verwendung einer Software bewertet. Die Kammabmessung wurde am (und in 1-mm-Schritten darunter) dem anfänglichen Weichgeweberand beurteilt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Kammdimension
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Kieferkammabmessung wird als der Wert nach 12 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Um Messungen der Kammabmessungen vorzunehmen, wurden Abdrücke zu Studienbeginn und nach 12 Monaten genommen, Modelle wurden aus diesen Abdrücken hergestellt, die Modelle wurden gescannt, und dann wurde die Kammabmessung der gescannten Modelle unter Verwendung einer Software bewertet. Die Kammabmessung wurde am (und in 1-mm-Schritten darunter) dem anfänglichen Weichgeweberand beurteilt.
Baseline, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gingivaniveaus
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Gingivaniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Gingivahöhe wird an drei Stellen gemessen: mesial, mittig bukkal und distal. Die Gingivahöhe wird von einer Kerbe auf einem individuell gefertigten Stent bis zum Schleimhautrand gemessen.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Gingivadicke
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Gingivadicke wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Zahnfleischdicke wird unter Verwendung einer endodontischen Feile mit Stopfen (Nr. 30) gemessen, die durch das Weichgewebe des Gesichts 3 Millimeter (mm) unterhalb des mittleren bukkalen periimplantären Schleimhautrandes eindringt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Breite der keratinisierten Gingiva
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Breite der keratinisierten Gingiva wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Alveolarknochenniveaus (marginal)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Alveolarknochenniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Messung des Knochenniveaus, die den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen entnommen wurde, wurde als der Abstand vom ersten Knochen-Implantat-Kontakt (IB) entweder am mesialen oder am distalen Aspekt des Implantats zur Implantatplattform definiert. Insbesondere wurde das marginale Knochenniveau als der Abstand zwischen dem vertikalen Implantatknochenniveau (IB; der erste Kontakt zwischen Knochen und Implantat) und der Implantatplattform (IP) definiert. Das krestale Knochenniveau wurde als der Abstand zwischen dem interproximalen krestalen Knochenniveau (IC) und der Implantatplattform (IP) definiert.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Veränderung des Alveolarknochenniveaus (krestal)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung des Alveolarknochenniveaus wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Die Messung des Knochenniveaus, die den standardisierten periapikalen Röntgenaufnahmen entnommen wurde, wurde als der Abstand vom ersten Knochen-Implantat-Kontakt (IB) entweder am mesialen oder am distalen Aspekt des Implantats zur Implantatplattform definiert. Insbesondere wurde das krestale Knochenniveau als der Abstand zwischen dem interproximalen krestalen Knochenniveau (IC) und der Implantatplattform (IP) definiert.
Baseline, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Knochendimension
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate nach der Operation
Die Veränderung der Knochendimension wird als der Wert nach 6 Monaten minus dem Ausgangswert berechnet. Um die Knochenabmessungen zu messen, wurden die Knochenabmessungen auf Kegelstrahl-Computertomographie(CBCT)-Bildern unter Verwendung von Software bewertet. Die Knochendimension wurde auf der anfänglichen Höhe des bukkalen krestalen Knochens (und in 1-mm-Schritten darunter) beurteilt.
Baseline, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-DB-16-0286

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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