- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02864862
Estetické výsledky po okamžitém implantátu v kombinaci s augmentací měkkých tkání
21. listopadu 2022 aktualizováno: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit estetické výsledky po okamžité implantaci kombinované s autogenním tkáňovým štěpem nebo acelulární dermální matricí ve srovnání se samotným okamžitým implantacím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v oblasti maxilárního premoláru, špičáku a řezáku a následné zavedení jediného implantátu.
- Důvodem pro extrakci bude špatná endodontická prognóza a/nebo nerestaurovatelné zuby (rozsáhlé kazy, traumatické zlomeniny, zlomeniny endodonticky ošetřených zubů, perforace kořene, resorpce kořene s nebo bez radiografické periapikální léze do průměru 3 mm). pacienti, kteří jsou systémově zdraví nebo s kontrolovanými běžnými systémovými onemocněními (kontrolovaná hypertenze, kontrolovaný diabetes HbA1c do 7 %).
- musí být přítomny sousední zuby a vhodný zub má před operací esteticky přijatelnou polohu bukálního gingiválního okraje ve srovnání se sousedními zuby a kontralaterálním zubem a přiměřenou šířku bukální keratinizované gingivy (≥3 mm).
- úroveň radiografické úrovně kosti má vzdálenost od CEJ k interproximálnímu hřebenu do 4 mm.
- Umístění bukálního alveolárního hřebene musí být obecně do 4 mm od volného okraje dásně, ověřeno po extrakci, před randomizací; a fenestrace, pokud je přítomna, do průměru 3 mm v apikální části kořene a postihující méně než 30 % stěny bukální zásuvky.
Kritéria vyloučení:
- v současné době kouří více než 10 cigaret denně
- těžké parafunkční návyky, malokluze nebo záměr ortodontické terapie v budoucnu a jsou těhotné.
- zuby v místě chirurgického zákroku budou vyloučeny, pokud existuje pokročilé periodontální onemocnění nebo periapikální léze způsobující významné kostní defekty, které přesahují kritéria uvedená v části 3.3.
- alergie na antibiotika obsažená v ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B a Vancomycin) nebude zahrnuta do okamžitého implantátu kombinovaného se skupinou ADM.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát
Samotný okamžitý implantát
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát kombinovaný s SCTG
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát v kombinaci s ADM
Acelulární dermální matrix (ADM)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku.
Aby se provedla měření rozměru hřebene, byly provedeny otisky na začátku a po 6 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl rozměr hřebene naskenovaných modelů vyhodnocen pomocí softwaru.
Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku.
Pro měření rozměru hřebene byly provedeny otisky na začátku a po 12 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl pomocí softwaru vyhodnocen rozměr hřebene naskenovaných modelů.
Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
|
výchozí stav, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna úrovně dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna úrovně dásní se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
Gingivální hladina se měří na třech místech: meziální, střední bukální a distální místa.
Úroveň dásně se měří od zářezu na zakázkově vyrobeném stentu k okraji sliznice.
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna tloušťky dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna tloušťky dásně se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
Tloušťka dásně se měří pomocí endodontického pilníku se zátkou (#30) pronikajícího přes měkkou tkáň obličeje 3 milimetry (mm) pod střední bukální periimplantátový slizniční okraj.
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna šířky keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna šířky keratinizované gingivy se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna úrovně alveolární kosti (okrajová)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu.
Konkrétně byla úroveň marginální kosti definována jako vzdálenost mezi vertikální úrovní kosti implantátu (IB; první kontakt kosti s implantátem) a platformou implantátu (IP).
Úroveň hřebenové kosti byla definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna úrovně alveolární kosti (krestal)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu.
Konkrétně byla úroveň hřebenové kosti definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna rozměru kosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Změna rozměru kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
K měření rozměrů kostí byly pomocí softwaru hodnoceny rozměry kostí na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT).
Kostní rozměr byl hodnocen na počáteční úrovni bukální hřebenové kosti (a v přírůstcích 1 mm níže).
|
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
12. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-DB-16-0286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na Okamžitý implantát
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.NáborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Rakousko, Holandsko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Federal University of Minas GeraisDokončeno