Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estetické výsledky po okamžitém implantátu v kombinaci s augmentací měkkých tkání

21. listopadu 2022 aktualizováno: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zhodnotit estetické výsledky po okamžité implantaci kombinované s autogenním tkáňovým štěpem nebo acelulární dermální matricí ve srovnání se samotným okamžitým implantacím.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti, kteří potřebují extrakci zubu v oblasti maxilárního premoláru, špičáku a řezáku a následné zavedení jediného implantátu.
  • Důvodem pro extrakci bude špatná endodontická prognóza a/nebo nerestaurovatelné zuby (rozsáhlé kazy, traumatické zlomeniny, zlomeniny endodonticky ošetřených zubů, perforace kořene, resorpce kořene s nebo bez radiografické periapikální léze do průměru 3 mm). pacienti, kteří jsou systémově zdraví nebo s kontrolovanými běžnými systémovými onemocněními (kontrolovaná hypertenze, kontrolovaný diabetes HbA1c do 7 %).
  • musí být přítomny sousední zuby a vhodný zub má před operací esteticky přijatelnou polohu bukálního gingiválního okraje ve srovnání se sousedními zuby a kontralaterálním zubem a přiměřenou šířku bukální keratinizované gingivy (≥3 mm).
  • úroveň radiografické úrovně kosti má vzdálenost od CEJ k interproximálnímu hřebenu do 4 mm.
  • Umístění bukálního alveolárního hřebene musí být obecně do 4 mm od volného okraje dásně, ověřeno po extrakci, před randomizací; a fenestrace, pokud je přítomna, do průměru 3 mm v apikální části kořene a postihující méně než 30 % stěny bukální zásuvky.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době kouří více než 10 cigaret denně
  • těžké parafunkční návyky, malokluze nebo záměr ortodontické terapie v budoucnu a jsou těhotné.
  • zuby v místě chirurgického zákroku budou vyloučeny, pokud existuje pokročilé periodontální onemocnění nebo periapikální léze způsobující významné kostní defekty, které přesahují kritéria uvedená v části 3.3.
  • alergie na antibiotika obsažená v ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B a Vancomycin) nebude zahrnuta do okamžitého implantátu kombinovaného se skupinou ADM.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát
Samotný okamžitý implantát
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát kombinovaný s SCTG
Subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG)
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžitý implantát v kombinaci s ADM
Acelulární dermální matrix (ADM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 6 měsíců minus hodnota na začátku. Aby se provedla měření rozměru hřebene, byly provedeny otisky na začátku a po 6 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl rozměr hřebene naskenovaných modelů vyhodnocen pomocí softwaru. Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců po operaci
Změna rozměru hřebene se vypočítá jako hodnota za 12 měsíců minus hodnota na začátku. Pro měření rozměru hřebene byly provedeny otisky na začátku a po 12 měsících, z těchto otisků byly vyrobeny modely, modely byly naskenovány a poté byl pomocí softwaru vyhodnocen rozměr hřebene naskenovaných modelů. Rozměr hřebene byl hodnocen na (a v 1mm přírůstcích pod) počátečním okrajem měkké tkáně.
výchozí stav, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně dásní se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Gingivální hladina se měří na třech místech: meziální, střední bukální a distální místa. Úroveň dásně se měří od zářezu na zakázkově vyrobeném stentu k okraji sliznice.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna tloušťky dásní
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna tloušťky dásně se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Tloušťka dásně se měří pomocí endodontického pilníku se zátkou (#30) pronikajícího přes měkkou tkáň obličeje 3 milimetry (mm) pod střední bukální periimplantátový slizniční okraj.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované gingivy
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna šířky keratinizované gingivy se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku.
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně alveolární kosti (okrajová)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu. Konkrétně byla úroveň marginální kosti definována jako vzdálenost mezi vertikální úrovní kosti implantátu (IB; první kontakt kosti s implantátem) a platformou implantátu (IP). Úroveň hřebenové kosti byla definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna úrovně alveolární kosti (krestal)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna hladiny alveolární kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. Měření úrovně kosti, odebrané ze standardizovaných periapikálních rentgenových snímků, bylo definováno jako vzdálenost od první kosti ke kontaktu implantátu (IB) buď v meziální nebo distální části implantátu k platformě implantátu. Konkrétně byla úroveň hřebenové kosti definována jako vzdálenost mezi úrovní interproximální hřebenové kosti (IC) a platformou implantátu (IP).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru kosti
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců po operaci
Změna rozměru kosti se vypočítá jako hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku. K měření rozměrů kostí byly pomocí softwaru hodnoceny rozměry kostí na snímcích z počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT). Kostní rozměr byl hodnocen na počáteční úrovni bukální hřebenové kosti (a v přírůstcích 1 mm níže).
výchozí stav, 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSC-DB-16-0286

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Okamžitý implantát

3
Předplatit