Les résultats esthétiques après l'implantation immédiate se combinent avec l'augmentation des tissus mous
21 novembre 2022 mis à jour par: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats esthétiques après implantation immédiate associée à la greffe de tissu autogène ou à la matrice dermique acellulaire par rapport à l'implantation immédiate seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients qui ont besoin d'une extraction dentaire au niveau de la prémolaire maxillaire, de la région canine et incisive, et de la pose ultérieure d'un implant unique.
- Les raisons de l'extraction incluront un mauvais pronostic endodontique et/ou des dents non restaurables (caries étendues, fractures traumatiques, fractures de dents traitées par endodontie, perforation radiculaire, résorption radiculaire avec ou sans lésion périapicale radiographique jusqu'à 3 mm de diamètre). les patients qui sont systémiquement sains ou avec des conditions systémiques communes contrôlées (hypertension contrôlée, diabète contrôlé HbA1c jusqu'à 7 %).
- les dents adjacentes doivent être présentes et la dent éligible a une position de marge gingivale buccale esthétiquement acceptable avant la chirurgie, par rapport aux dents voisines et à la dent controlatérale, et une largeur adéquate de gencive kératinisée buccale (≥ 3 mm).
- niveau du niveau osseux radiographique a la distance de CEJ à la crête interproximale jusqu'à 4 mm.
- L'emplacement de la crête alvéolaire buccale doit être généralement à moins de 4 mm de la marge gingivale libre, vérifié après l'extraction, avant la randomisation ; et la fenestration, si elle est présente, jusqu'à 3 mm de diamètre à la partie apicale de la racine et affectant moins de 30 % de la paroi de l'alvéole buccale.
Critère d'exclusion:
- fume actuellement plus de 10 cigarettes/jour
- habitudes parafonctionnelles sévères, malocclusion ou intention de thérapie orthodontique à l'avenir et êtes enceinte.
- les dents du site chirurgical seront exclues s'il y a une maladie parodontale avancée ou une lésion périapicale causant des défauts osseux importants qui vont au-delà des critères mentionnés à la section 3.3.
- l'allergie aux antibiotiques contenus dans l'ADM (Gentimicine, Céfoxitine, Lincomcine, polymixine B et Vancomycine) ne sera pas incluse dans l'implant immédiat associé au groupe ADM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implantation immédiate
Implant immédiat seul
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant immédiat combiné avec SCTG
Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)
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ACTIVE_COMPARATOR: Implant immédiat combiné avec ADM
Matrice dermique acellulaire (ADM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dimension de la crête
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement dans la dimension de la crête est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ.
Pour prendre des mesures de dimension de crête, des empreintes ont été prises au départ et à 6 mois, des modèles ont été créés à partir de ces empreintes, les modèles ont été numérisés, puis la dimension de crête des modèles numérisés a été évaluée à l'aide d'un logiciel.
La dimension de la crête a été évaluée à (et par incréments de 1 mm en dessous) de la marge initiale des tissus mous.
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Modification de la dimension de la crête
Délai: ligne de base, 12 mois après la chirurgie
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Le changement dans la dimension de la crête est calculé comme la valeur à 12 mois moins la valeur au départ.
Pour prendre des mesures de dimension de crête, des empreintes ont été prises au départ et à 12 mois, des modèles ont été créés à partir de ces empreintes, les modèles ont été numérisés, puis la dimension de crête des modèles numérisés a été évaluée à l'aide d'un logiciel.
La dimension de la crête a été évaluée à (et par incréments de 1 mm en dessous) de la marge initiale des tissus mous.
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ligne de base, 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du niveau gingival
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement du niveau gingival est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ.
Le niveau gingival est mesuré sur trois sites : mésial, médio-buccal et distal.
Le niveau gingival est mesuré à partir d'une encoche sur un stent fabriqué sur mesure jusqu'au bord muqueux.
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Changement d'épaisseur gingivale
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement d'épaisseur gingivale est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale.
L'épaisseur gingivale est mesurée à l'aide d'une lime endodontique bouchée (#30) pénétrant à travers les tissus mous du visage à 3 millimètres (mm) sous la marge muqueuse péri-implantaire médio-buccale.
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Changement de largeur de la gencive kératinisée
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement de largeur de la gencive kératinisée est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ.
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Modification du niveau d'os alvéolaire (marginal)
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement du niveau osseux alvéolaire est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale.
La mesure du niveau osseux, tirée des radiographies périapicales standardisées, a été définie comme la distance entre le premier contact os-implant (IB) au niveau mésial ou distal de l'implant jusqu'à la plate-forme implantaire.
Plus précisément, le niveau osseux marginal a été défini comme la distance entre le niveau osseux vertical de l'implant (IB ; le premier contact entre l'os et l'implant) et la plate-forme de l'implant (IP).
Le niveau osseux crestal a été défini comme la distance entre le niveau osseux crestal interproximal (IC) et la plate-forme implantaire (IP).
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Modification du niveau d'os alvéolaire (crestal)
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement du niveau osseux alvéolaire est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur initiale.
La mesure du niveau osseux, tirée des radiographies périapicales standardisées, a été définie comme la distance entre le premier contact os-implant (IB) au niveau mésial ou distal de l'implant jusqu'à la plate-forme implantaire.
Plus précisément, le niveau de l'os crestal a été défini comme la distance entre le niveau de l'os crestal interproximal (IC) et la plate-forme de l'implant (IP).
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Modification de la dimension osseuse
Délai: ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Le changement de la dimension osseuse est calculé comme la valeur à 6 mois moins la valeur au départ.
Pour mesurer les dimensions osseuses, les dimensions osseuses sur des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) ont été évaluées à l'aide d'un logiciel.
La dimension osseuse a été évaluée au niveau initial de l'os crestal vestibulaire (et par incréments de 1 mm en dessous).
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ligne de base, 6 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 novembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-DB-16-0286
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