Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстетические результаты после немедленной имплантации в сочетании с аугментацией мягких тканей

21 ноября 2022 г. обновлено: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является оценка эстетических результатов после немедленной имплантации в сочетании с аутогенным тканевым трансплантатом или бесклеточным кожным матриксом по сравнению с применением только немедленной имплантации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, нуждающиеся в удалении зубов верхней челюсти в области премоляров, клыков и резцов с последующей установкой одиночных имплантатов.
  • Причинами удаления могут быть неблагоприятный эндодонтический прогноз и/или нереставрируемые зубы (обширный кариес, травматические переломы, переломы эндодонтически пролеченных зубов, перфорация корня, резорбция корня с рентгенологическим периапикальным поражением или без него до 3 мм в диаметре). пациенты, которые являются системно здоровыми или с контролируемыми общими системными состояниями (контролируемая артериальная гипертензия, контролируемый диабет HbA1c до 7%).
  • Должны присутствовать соседние зубы, и подходящий зуб имеет эстетически приемлемое положение щечного края десны до операции по сравнению с соседними зубами и контралатеральным зубом, а также достаточную ширину ороговевшей десны со щечной стороны (≥3 мм).
  • уровень рентгенологического уровня кости имеет расстояние от ЦЭГ до интерпроксимального гребня до 4 мм.
  • Расположение щечного альвеолярного гребня должно быть, как правило, в пределах 4 мм от свободного края десны, что подтверждается после удаления, до рандомизации; фенестрация, если она имеется, диаметром до 3 мм в апикальной части корня и затрагивает менее 30% стенки щечной лунки.

Критерий исключения:

  • в настоящее время выкуривает более 10 сигарет в день
  • тяжелые парафункциональные привычки, неправильный прикус или намерение ортодонтического лечения в будущем и беременность.
  • зубы в области хирургического вмешательства будут исключены, если имеется прогрессирующее заболевание пародонта или периапикальное поражение, вызывающее значительные костные дефекты, которые выходят за рамки критериев, упомянутых в Разделе 3.3.
  • аллергия на антибиотики, содержащиеся в ADM (гентимицин, цефокситин, линкомцин, полимиксин B и ванкомицин), не будет включена в группу немедленного имплантата в сочетании с ADM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация
Только немедленная имплантация
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация в сочетании с ССТГ
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (ССТГ)
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная имплантация в сочетании с ADM
Бесклеточный дермальный матрикс (ADM)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера хребта
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера гребня рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Для измерения размеров гребня были сняты слепки в начале исследования и через 6 месяцев, по этим слепкам были изготовлены модели, модели были отсканированы, а затем с помощью программного обеспечения был оценен размер гребня отсканированных моделей. Размер гребня оценивали на уровне исходного края мягких тканей (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера хребта
Временное ограничение: Исходно, через 12 месяцев после операции
Изменение размера гребня рассчитывается как значение через 12 месяцев минус исходное значение. Для измерения размера гребня были сняты слепки в начале исследования и через 12 месяцев, по этим слепкам были изготовлены модели, модели были отсканированы, а затем с помощью программного обеспечения был оценен размер гребня отсканированных моделей. Размер гребня оценивали на уровне исходного края мягких тканей (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Уровень десны измеряют на трех участках: мезиальном, среднещечном и дистальном. Уровень десны измеряется от насечки на изготовленном по индивидуальному заказу стенте до края слизистой оболочки.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение толщины десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение толщины десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Толщина десны измеряется с помощью закрытого эндодонтического файла (#30), проникающего через мягкие ткани лица на 3 миллиметра (мм) ниже среднещечного края слизистой оболочки вокруг имплантата.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение ширины кератинизированной десны
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение ширины кератинизированной десны рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение.
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости (маргинальное)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости рассчитывают как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Измерение уровня кости, взятое из стандартизированных периапикальных рентгенограмм, определялось как расстояние от первой кости до контакта с имплантатом (IB) либо с мезиальной, либо с дистальной стороны имплантата до платформы имплантата. В частности, уровень маргинальной кости определяли как расстояние между вертикальным уровнем кости имплантата (IB; первая кость, контактирующая с имплантатом) и платформой имплантата (IP). Уровень альвеолярного гребня определяли как расстояние между интерпроксимальным уровнем альвеолярного гребня (IC) и платформой имплантата (IP).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости (крестальный)
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение уровня альвеолярной кости рассчитывают как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Измерение уровня кости, взятое из стандартизированных периапикальных рентгенограмм, определялось как расстояние от первой кости до контакта с имплантатом (IB) либо с мезиальной, либо с дистальной стороны имплантата до платформы имплантата. В частности, уровень альвеолярного гребня определяли как расстояние между интерпроксимальным уровнем альвеолярного гребня (IC) и платформой имплантата (IP).
Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера костей
Временное ограничение: Исходно, через 6 мес после операции
Изменение размера кости рассчитывается как значение через 6 месяцев минус исходное значение. Для измерения размеров костей размеры костей на изображениях конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) оценивали с помощью программного обеспечения. Размер кости оценивали на начальном уровне щечного гребня (и с шагом 1 мм ниже).
Исходно, через 6 мес после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-DB-16-0286

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Немедленная имплантация

Подписаться