Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetiska resultat efter omedelbar implantation kombineras med mjukvävnadsförstärkning

21 november 2022 uppdaterad av: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att utvärdera de estetiska resultaten efter omedelbar implantation i kombination med det autogena vävnadstransplantatet eller acellulär dermal matris jämfört med omedelbart implantat enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som är i behov av en tandutdragning vid maxillär premolar, hund och incisivregion, och efterföljande enstaka implantatplacering.
  • Orsakerna till extraktion kommer att vara dålig endodontisk prognos och/eller oåterställbara tänder (omfattande karies, traumatiska frakturer, frakturer på endodontiskt behandlade tänder, rotperforation, rotresorption med eller utan radiografisk periapikal lesion upp till 3 mm i diameter). patienter som är systemiskt friska eller med kontrollerade vanliga systemiska tillstånd (kontrollerad hypertoni, kontrollerad diabetes HbA1c upp till 7 %).
  • intilliggande tänder måste finnas och den kvalificerade tanden har estetiskt godtagbar buckal tandköttsmarginalposition före operation, jämfört med närliggande tänder och kontralateral tand, och adekvat bredd på buckal keratiniserad gingiva (≥3 mm).
  • nivån för radiografisk bennivå har avståndet från CEJ till interproximal krön upp till 4 mm.
  • Placeringen av den buckala alveolära kammaren måste i allmänhet vara inom 4 mm från den fria tandköttskanten, verifierad efter extraktionen, före randomisering; och fenestrering, om sådan finns, upp till 3 mm i diameter vid den apikala delen av roten och påverkar mindre än 30 % av den buckala uttagsväggen.

Exklusions kriterier:

  • röker för närvarande över 10 cigaretter/dag
  • allvarliga parafunktionella vanor, malocklusion eller avsikt med ortodontisk behandling i framtiden och är gravida.
  • Tänder på operationsstället kommer att uteslutas om det finns en avancerad periodontal sjukdom eller periapikal lesion som orsakar betydande bendefekter som ligger utanför kriterierna i avsnitt 3.3.
  • allergi mot antibiotika som finns i ADM (Gentimicin, Cefoxitin, Lincomcin, polymixin B och Vancomycin) kommer inte att inkluderas i det omedelbara implantatet kombinerat med ADM-gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbart implantat
Enbart omedelbart implantat
Enhet: Omedelbart implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbart implantat kombinerat med SCTG
Subepitelial bindvävstransplantat (SCTG)
Enhet: Omedelbart implantat
Biologisk: SCTG
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbart implantat kombinerat med ADM
Acellulär dermal matris (ADM)
Enhet: Omedelbart implantat
Biologisk: ADM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av åsdimension
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i nockdimension beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. För att ta nockdimensionsmätningar togs avtryck vid baslinjen och 6 månader, modeller gjordes från dessa avtryck, modellerna skannades och sedan nockdimensionen på skannade modeller bedömdes med hjälp av programvara. Åsdimensionen bedömdes vid (och i steg om 1 mm nedanför) den initiala mjukvävnadsmarginalen.
baseline, 6 månader efter operationen
Ändring av åsdimension
Tidsram: baseline, 12 månader efter operationen
Förändring av nockdimension beräknas som värdet vid 12 månader minus värdet vid baslinjen. För att ta nockdimensionsmätningar togs avtryck vid baslinjen och 12 månader, modeller gjordes från dessa avtryck, modellerna skannades och sedan nockdimensionen på skannade modeller bedömdes med hjälp av programvara. Åsdimensionen bedömdes vid (och i steg om 1 mm nedanför) den initiala mjukvävnadsmarginalen.
baseline, 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tandköttsnivån
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i gingivalnivå beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. Gingivalnivån mäts på tre ställen: mesiala, mid-buckala och distala ställen. Gingivalnivån mäts från en skåra på en specialtillverkad stent till slemhinnekanten.
baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i tandköttets tjocklek
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i gingivaltjocklek beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. Tjockleken på tandköttet mäts med hjälp av en proppad endodontisk fil (#30) som penetrerar genom ansiktets mjuka vävnad 3 millimeter (mm) under mitten av den buckala peri-implantatets mukosala marginal.
baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i bredd på keratiniserad gingiva
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i bredd på keratiniserad gingiva beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen.
baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i alveolär bennivå (marginal)
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i alveolär bennivå beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. Bennivåmätningen, taget från de standardiserade periapikala röntgenbilderna, definierades som avståndet från den första kontakten mellan ben och implantat (IB) vid antingen den mesiala eller den distala aspekten av implantatet till implantatplattformen. Specifikt definierades den marginella bennivån som avståndet mellan den vertikala implantatbennivån (IB; den första benet till implantatkontakten) och implantatplattformen (IP). Crestal bennivå definierades som avståndet mellan den interproximala crestal bennivån (IC) och implantatplattformen (IP).
baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i alveolär bennivå (Crestal)
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i alveolär bennivå beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. Bennivåmätningen, taget från de standardiserade periapikala röntgenbilderna, definierades som avståndet från den första kontakten mellan ben och implantat (IB) vid antingen den mesiala eller den distala aspekten av implantatet till implantatplattformen. Specifikt definierades crestal bennivå som avståndet mellan den interproximala crestal bennivån (IC) och implantatplattformen (IP).
baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i bendimension
Tidsram: baseline, 6 månader efter operationen
Förändring i bendimension beräknas som värdet vid 6 månader minus värdet vid baslinjen. För att mäta bendimensioner utvärderades bendimensioner på bilder med konstråledatortomografi (CBCT) med hjälp av programvara. Bendimensionen utvärderades vid den initiala buckala crestalbennivån (och i steg om 1 mm nedan).
baseline, 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 november 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-DB-16-0286

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandimplantat

Kliniska prövningar på Omedelbart implantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera