- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02864862
Efekty estetyczne po natychmiastowym wszczepieniu implantu w połączeniu z augmentacją tkanek miękkich
21 listopada 2022 zaktualizowane przez: Chun-Teh Lee, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest ocena efektów estetycznych po natychmiastowym wszczepieniu implantu w połączeniu z autogennym przeszczepem tkankowym lub bezkomórkową macierzą skórną w porównaniu z samym implantem natychmiastowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów wymagających ekstrakcji zęba w okolicy przedtrzonowca szczęki, kła i siekacza, a następnie wszczepienia pojedynczego implantu.
- Przyczyną ekstrakcji będzie złe rokowanie endodontyczne i/lub zęby nienadające się do odbudowy (rozległa próchnica, złamania urazowe, złamania zębów leczonych endodontycznie, perforacja korzenia, resorpcja korzenia z lub bez zmiany radiograficznej okołowierzchołkowej o średnicy do 3 mm). pacjenci, którzy są ogólnoustrojowo zdrowi lub z kontrolowanymi powszechnymi chorobami ogólnoustrojowymi (kontrolowane nadciśnienie tętnicze, kontrolowana cukrzyca HbA1c do 7%).
- muszą być obecne sąsiednie zęby, a kwalifikujący się ząb ma akceptowalne pod względem estetycznym ustawienie dziąsła policzkowego przed operacją w porównaniu z zębami sąsiednimi i zębem kontralateralnym oraz odpowiednią szerokość dziąsła policzkowego zrogowaciałego (≥3 mm).
- poziom radiograficznego poziomu kości ma odległość od CEJ do grzebienia międzyzębowego do 4 mm.
- Położenie grzebienia zębodołowego policzka musi zasadniczo mieścić się w odległości do 4 mm od wolnego brzegu dziąsła, zweryfikowanego po ekstrakcji, przed randomizacją; oraz fenestracja, jeśli występuje, o średnicy do 3 mm w części wierzchołkowej korzenia i obejmująca mniej niż 30% ściany zębodołu.
Kryteria wyłączenia:
- obecnie pali ponad 10 papierosów dziennie
- nasilonych nawyków parafunkcyjnych, wad zgryzu lub zamiaru leczenia ortodontycznego w przyszłości oraz są w ciąży.
- zęby w polu operacyjnym zostaną wykluczone, jeśli występuje zaawansowana choroba przyzębia lub zmiana okołowierzchołkowa powodująca znaczne ubytki kostne, które wykraczają poza kryteria wymienione w sekcji 3.3.
- alergia na antybiotyki zawarte w ADM (Gentymicyna, Cefoksytyna, Lincomcyna, Polimiksyna B i Wankomycyna) nie zostanie zaliczona do implantu natychmiastowego połączonego z grupą ADM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy
Sam implant natychmiastowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy w połączeniu z SCTG
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implant natychmiastowy w połączeniu z ADM
Bezkomórkowa macierz skórna (ADM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wymiaru grzbietu
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru grzbietu jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Aby wykonać pomiary wymiarów wyrostków, pobrano wyciski na linii podstawowej i po 6 miesiącach, wykonano modele z tych wycisków, modele zeskanowano, a następnie oceniono wymiar wyrostków zeskanowanych modeli za pomocą oprogramowania.
Wymiar wyrostka oceniono na (i co 1 mm poniżej) początkowego marginesu tkanki miękkiej.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru grzbietu
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru grzbietu jest obliczana jako wartość po 12 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Aby wykonać pomiary wymiarów wyrostków, pobrano wyciski na linii podstawowej i po 12 miesiącach, z tych wycisków wykonano modele, modele zeskanowano, a następnie oceniono wymiar wyrostków zeskanowanych modeli za pomocą oprogramowania.
Wymiar wyrostka oceniono na (i co 1 mm poniżej) początkowego marginesu tkanki miękkiej.
|
wyjściowa, 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu dziąseł jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Poziom dziąsła mierzy się w trzech miejscach: mezjalnym, środkowym policzkowym i dystalnym.
Poziom dziąseł mierzy się od nacięcia na wykonanym na zamówienie stencie do krawędzi błony śluzowej.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana grubości dziąseł
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana grubości dziąseł jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
Grubość dziąsła mierzy się za pomocą pilnika endodontycznego z korkiem (nr 30), przechodzącego przez tkankę miękką twarzy 3 milimetry (mm) poniżej środkowego policzkowego marginesu błony śluzowej wokół implantu.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana szerokości dziąsła zrogowaciałego
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana szerokości dziąsła zrogowaciałego jest obliczana jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściowa.
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego (brzeżna)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę poziomu kości wyrostka zębodołowego oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Pomiar poziomu kości, pobrany ze standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, zdefiniowano jako odległość od pierwszej kości do kontaktu implantu (IB) po stronie mezjalnej lub dystalnej implantu do platformy implantu.
W szczególności poziom kości brzeżnej zdefiniowano jako odległość między pionowym poziomem kości implantu (IB; pierwszy kontakt kości z implantem) a platformą implantu (IP).
Poziom kości wyrostka zębodołowego zdefiniowano jako odległość między poziomem kości wyrostka zębodołowego międzyzębowego (IC) a platformą implantu (IP).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana poziomu kości wyrostka zębodołowego (Crestal)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę poziomu kości wyrostka zębodołowego oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Pomiar poziomu kości, pobrany ze standaryzowanych radiogramów okołowierzchołkowych, zdefiniowano jako odległość od pierwszej kości do kontaktu implantu (IB) po stronie mezjalnej lub dystalnej implantu do platformy implantu.
W szczególności poziom kości wyrostka zębodołowego zdefiniowano jako odległość między poziomem kości wyrostka zębodołowego (IC) a platformą implantu (IP).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wymiaru kości
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Zmianę wymiaru kości oblicza się jako wartość po 6 miesiącach minus wartość wyjściową.
Aby zmierzyć wymiary kości, oceniono wymiary kości na obrazach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) za pomocą oprogramowania.
Wymiar kości oceniano na początkowym poziomie kości wyrostka policzkowego (i co 1 mm poniżej).
|
wyjściowa, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Teh Lee, DDS, DMSc, The University of Texas Health Science Center, Houston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
22 listopada 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-DB-16-0286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant dentystyczny
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Universitat Internacional de CatalunyaBotiss Medical AG; Klockner Implant System S.A.RekrutacyjnyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
Tanta UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Barts & The London NHS TrustVirginia Commonwealth UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutacyjnyImplant dentystycznyChiny
Badania kliniczne na Implant natychmiastowy
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBradykardia | Dysfunkcja węzła zatokowegoStany Zjednoczone, Izrael, Singapur, Malezja, Australia, Kanada, Chiny