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动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的记忆训练 (MASH)

2023年3月16日 更新者:Michael Chen, M.D.、Rush University Medical Center

MASH 研究(动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的记忆训练)

该研究的目的是确定定期在线认知练习 (Lumosity) 是否能改善破裂后前 24 个月内具有致残性基线记忆缺陷的破裂脑动脉瘤患者的记忆功能。 一半的受试者将随机使用 Lumosity 设计的在线认知练习,另一半将作为主动控制组进行在线填字游戏。

研究概览

详细说明

在这项前瞻性随机对照临床试验中,受试者在其脑动脉瘤破裂后的头两年内有自我报告的失能记忆缺陷。 受试者将在神经外科诊所环境中招募,通过电子邮件和电话屏幕、社交媒体和电话屏幕,或在针对相关患者群体的每月支持小组中招募。

在筛选访谈期间,评估纳入和排除标准,并在需要时获得知情同意。

符合研究条件的人将接受基线评估,包括中风后认知和情绪后果检查表 (CLCE-24)、工作记忆问卷、日常生活活动问卷和 Lumosity 管理评估。

基线评估后,将根据自 SAH <12 或 >12 个月以来的持续时间分层随机分配到治疗组,其中包括在线访问面向结构的活动(Lumosity)或主动控制组(在线填字游戏)。

干预组的受试者将在 10 周内接受 20 次培训课程,其中涉及从 Lumocity 中选择的认知游戏。 游戏将使用 Lumosity 提供的自动化算法进行定制,以确定各种目标技能的表现,包括:任务切换、逻辑推理、定量推理、反应抑制、数值计算、工作记忆、面名回忆、选择性注意、空间回忆、空间定向、规划和注意力分散。 建议的互动持续时间为每周 2 小时,持续 10 周。

对照组使用电脑填字游戏。 该拼图提供三种不同的拼图大小、复杂程度和字体大小。 这些谜题不会通过增加速度、视野大小、干扰物数量或目标刺激区分的难度来向用户提供渐进式挑战。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 过去一年内研究人员确认脑动脉瘤破裂
  • 年满 18 岁
  • Rankin 为 0 或 1 的那些
  • 影响日常生活的基线记忆问题
  • 可上网的家用电脑或平板电脑

排除标准:

  • 无法阅读或说英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预臂
在 Lumosity 上使用认知练习 10 周
基于网络的认知训练平台,包括旨在提高用户认知能力的游戏
有源比较器:控制臂
使用在线填字游戏 10 周。
该游戏提供三种拼图大小、三种复杂程度和不同字体大小之间的选择。 它还包括可选的帮助功能,例如填写未知字母或单词。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CLCE-24
大体时间:一年
认知和情感后果 CLCE-24-C,由 13 个项目组成(例如,“同时做两件事”或“记住新信息”的问题。 这些项目涉及多个认知领域(包括执行功能、注意力、记忆力、处理速度和视觉空间感知),并指示患者经历的认知抱怨。 面试官对没有抱怨打分“0”,对可能抱怨打“1”,对有抱怨打“2”。 总分范围为 0-26,分数越高表示认知问题越多。
一年
工作记忆
大体时间:一年

工作记忆问卷 - 3 个不同领域的 30 个问题,每个领域 10 个问题。 第一个领域是短期存储,第二个领域是注意力,第三个领域是工作记忆的执行方面,例如决策制定、提前计划或转移。

每个问题 6 分李克特量表(0-5),三个领域,总分 150 分,每个最高分 50 分,分数越高,困难/抱怨越多。 总分范围为 0-150,分数越高,困难/抱怨越多。

一年
日常生活活动
大体时间:一年

日常生活活动:每个回答的问题都按照李克特式五分制量表进行评分,范围从 0(完全没有问题)到 4(日常生活中有非常严重的问题)。

通过将患者的总分除以评分并转换为百分位数的项目数来对测试进行评分,允许测试测量在常规活动中看到的缺陷。 总分范围为 0-100%。 测试有一个确定阳性结果的有效截止点:0-33% 可能表示有一些损伤,34-66% 表示中度损伤,67+%:严重损伤。 更高的价值 = 更差的结果

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月15日

研究完成 (实际的)

2018年8月28日

研究注册日期

首次提交

2016年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月9日

首次发布 (估计)

2016年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月16日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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