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Treinamento de Memória em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (MASH)

16 de março de 2023 atualizado por: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Estudo MASH (Treinamento de Memória em Pacientes com Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática)

O objetivo do estudo é determinar se exercícios cognitivos on-line periódicos (Lumosity) melhoram a função de memória em pacientes com aneurisma cerebral rompido com déficits de memória de linha de base incapacitantes nos primeiros 24 meses após a ruptura. Metade dos participantes será randomizada para usar exercícios cognitivos on-line projetados pelo Lumosity e a outra metade servirá como um grupo de controle ativo realizando palavras cruzadas on-line.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, os sujeitos têm um déficit de memória incapacitante auto-relatado nos primeiros dois anos de seu aneurisma cerebral rompido. Os indivíduos serão recrutados no ambiente da clínica de neurocirurgia, por e-mail e tela do telefone, por meio da mídia social e da tela do telefone ou durante um grupo de suporte mensal para a população de pacientes em questão.

Durante a entrevista de triagem, os critérios de inclusão e exclusão são avaliados e o consentimento informado é obtido, se necessário.

Aqueles que se qualificarem para o estudo passarão por uma avaliação inicial envolvendo uma lista de verificação para consequências cognitivas e emocionais após o AVC (CLCE-24), questionário de memória de trabalho, questionário de atividade da vida diária e uma avaliação administrada pelo Lumosity.

Após as avaliações iniciais, a randomização ocorrerá estratificada de acordo com a duração desde HSA <12 ou >12 meses, para um grupo de tratamento, que incluirá acesso online a atividades orientadas para a estrutura (Lumosity), ou um grupo de controle ativo (palavras cruzadas online).

Os sujeitos do grupo de intervenção passarão por vinte sessões de treinamento ao longo de 10 semanas envolvendo jogos cognitivos selecionados do Lumocity. Os jogos serão personalizados usando um algoritmo automatizado fornecido pela Lumosity, para determinar o desempenho nas várias habilidades visadas, que incluem: troca de tarefas, raciocínio lógico, raciocínio quantitativo, inibição de resposta, cálculo numérico, memória de trabalho, recordação do nome facial, atenção seletiva, memória espacial, orientações espaciais, planejamento e atenção dividida. A duração recomendada da interação é de 2 horas por semana durante 10 semanas.

O grupo de controle usa um jogo de palavras cruzadas computadorizado. o quebra-cabeça é oferecido em três tamanhos diferentes de quebra-cabeça, níveis de complexidade e tamanhos de fonte. esses quebra-cabeças não fornecem desafio progressivo ao usuário por aumento de velocidade, tamanho do campo visual, número de distratores ou grau de dificuldade de diferenciação do estímulo-alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurisma cerebral rompido confirmado pela equipe do estudo no ano passado
  • 18 anos ou mais
  • Aqueles com um Rankin modificado 0 ou 1
  • Problema de memória de linha de base afetando a vida diária
  • Computador doméstico ou tablet com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler ou falar inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Usando os exercícios cognitivos no Lumosity por 10 semanas
Dispositivo: Lumosidade
Uma plataforma de treinamento cognitivo baseada na web que inclui jogos projetados com o objetivo de melhorar as habilidades cognitivas do usuário
Comparador Ativo: Braço de controle
Usando palavras cruzadas online por 10 semanas.
Dispositivo: Palavras cruzadas
Este jogo oferece uma escolha entre três tamanhos de quebra-cabeça, três níveis de complexidade e tamanhos de fonte variados. Ele também inclui recursos opcionais de ajuda, como preencher uma letra ou palavra desconhecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CLCE-24
Prazo: Um ano
Consequências Cognitivas e Emocionais CLCE-24-C, que consiste em 13 itens (por exemplo, problemas com "fazer duas coisas ao mesmo tempo" ou "lembrar-se de novas informações". Os itens envolvem múltiplos domínios cognitivos (incluindo funcionamento executivo, atenção, memória, velocidade de processamento e percepção visuoespacial) e são indicativos das queixas cognitivas que o paciente experimenta. O entrevistador pontua “0” para ausência de queixas, “1” para possíveis queixas e “2” para presença de queixas. As pontuações totais variam de 0 a 26 e as pontuações mais altas indicam mais queixas cognitivas.
Um ano
Memória de trabalho
Prazo: Um ano

Questionário de Memória de Trabalho - 30 questões em 3 domínios diferentes de 10 questões cada. O primeiro domínio era o armazenamento de curto prazo, o segundo domínio era a atenção, o terceiro domínio era aspectos executivos da memória de trabalho, como tomada de decisão, planejamento antecipado ou mudança.

Cada questão escala Likert de 6 pontos (0-5), três domínios, pontuação máxima de 50 cada para pontuação total de 150 com pontuações mais altas correspondendo a mais dificuldades/reclamações. A pontuação total varia de 0 a 150, com pontuações mais altas correspondendo a mais dificuldades/reclamações.
Um ano
Atividade da Vida Diária
Prazo: Um ano

Atividades da vida diária: Cada questão respondida foi avaliada em uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 0 (nenhum problema) a 4 (problema muito grave na vida cotidiana).

O teste é pontuado tomando a pontuação total de um paciente e dividindo pelo número de itens avaliados e convertidos em percentis, permite que o teste meça os déficits observados com atividades regulares. A pontuação total varia de 0 a 100%. O teste tem pontos de corte validados para determinar resultados positivos: 0-33% pode indicar algum comprometimento, 34-66% comprometimento moderado, 67+%: comprometimento grave. Valores mais altos = resultados piores
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rush University Medical Center

Colaboradores

Lumos Labs, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MASH 14080402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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