- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02864940
Entrenamiento de la memoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (MASH)
Estudio MASH (Entrenamiento de memoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico de control prospectivo, aleatorizado, los sujetos tienen un déficit de memoria incapacitante autoinformado dentro de los primeros dos años de su aneurisma cerebral roto. Los sujetos se reclutarán en el entorno de la clínica de neurocirugía, por correo electrónico y pantalla del teléfono, a través de las redes sociales y la pantalla del teléfono, o durante un grupo de apoyo mensual para la población de pacientes en cuestión.
Durante la entrevista de selección se evalúan los criterios de inclusión y exclusión y se obtiene el consentimiento informado si es necesario.
Aquellos que califiquen para el estudio se someterán a una evaluación de referencia que incluye la Lista de verificación de las consecuencias cognitivas y emocionales después del accidente cerebrovascular (CLCE-24), el Cuestionario de memoria de trabajo, el Cuestionario de actividad de la vida diaria y una evaluación administrada por Lumosity.
Después de las evaluaciones iniciales, la aleatorización se estratificará según la duración desde SAH <12 o >12 meses, a un grupo de tratamiento, que incluirá acceso en línea a actividades orientadas a la estructura (Lumosity), o un grupo de control activo (crucigramas en línea).
Los sujetos del grupo de intervención se someterán a veinte sesiones de entrenamiento durante 10 semanas con juegos cognitivos seleccionados de Lumocity. Los juegos se personalizarán utilizando un algoritmo automatizado proporcionado por Lumosity para determinar el rendimiento en las diversas habilidades específicas, que incluyen: cambio de tareas, razonamiento lógico, razonamiento cuantitativo, inhibición de respuestas, cálculo numérico, memoria de trabajo, recuerdo de nombres de rostros, atención selectiva, memoria espacial, orientaciones espaciales, planificación y atención dividida. La duración recomendada de la interacción es de 2 horas por semana durante 10 semanas.
El grupo de control utiliza un crucigrama computarizado. el rompecabezas se ofrece en tres tamaños de rompecabezas, niveles de complejidad y tamaños de fuente diferentes. estos acertijos no brindan un desafío progresivo al usuario ya sea por el aumento de la velocidad, el tamaño del campo visual, el número de distractores o el grado de dificultad de la diferenciación del estímulo objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aneurisma cerebral roto, confirmado por el personal del estudio en el último año
- 18 años y mayores
- Aquellos con un Rankin modificado 0 o 1
- Problema de memoria basal que afecta la vida diaria
- Computadora de casa o tableta con acceso a internet
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer o hablar inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Uso de los ejercicios cognitivos de Lumosity durante 10 semanas
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Una plataforma de entrenamiento cognitivo basada en la web que incluye juegos diseñados con el propósito de mejorar las habilidades cognitivas del usuario.
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Comparador activo: Brazo de control
Usar crucigramas en línea durante 10 semanas.
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Este juego ofrece la posibilidad de elegir entre tres tamaños de rompecabezas, tres niveles de complejidad y diferentes tamaños de fuente.
También incluye funciones de ayuda opcionales, como completar una letra o palabra desconocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CLCE-24
Periodo de tiempo: Un año
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Consecuencias cognitivas y emocionales CLCE-24-C, que consta de 13 ítems (por ejemplo, problemas para "hacer dos cosas a la vez" o "recordar información nueva".
Los ítems involucran múltiples dominios cognitivos (incluido el funcionamiento ejecutivo, la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento y la percepción visuoespacial) y son indicativos de las quejas cognitivas que experimenta el paciente.
El entrevistador puntúa con un "0" la ausencia de quejas, un "1" las posibles quejas y un "2" la presencia de quejas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 26 y las puntuaciones más altas indican más quejas cognitivas.
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Un año
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Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Un año
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Cuestionario de memoria de trabajo: 30 preguntas en 3 dominios diferentes de 10 preguntas cada uno. El primer dominio de almacenamiento a corto plazo, el segundo dominio fue la atención, el tercer dominio aspectos ejecutivos de la memoria de trabajo, como la toma de decisiones, la planificación anticipada o el cambio. Cada pregunta escala Likert de 6 puntos (0-5), tres dominios, puntaje máximo de 50 cada uno para un puntaje total de 150 con puntajes más altos correspondientes a más dificultades/quejas. La puntuación total varía de 0 a 150, y las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades/quejas. |
Un año
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Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Un año
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Actividades de la vida diaria: Cada pregunta respondida se calificó en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 0 (ningún problema en absoluto) a 4 (problema muy grave en la vida cotidiana). La prueba se califica tomando la puntuación total de un paciente y dividiéndola por la cantidad de elementos calificados y convirtiéndolos en percentiles, lo que permite que la prueba mida los déficits observados con las actividades regulares. La puntuación total oscila entre 0 y 100 %. La prueba tiene puntos de corte validados para determinar resultados positivos: 0-33% puede indicar algún deterioro, 34-66% deterioro moderado, 67+%: deterioro severo. Valores más altos = peores resultados |
Un año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ball K, Berch DB, Helmers KF, Jobe JB, Leveck MD, Marsiske M, Morris JN, Rebok GW, Smith DM, Tennstedt SL, Unverzagt FW, Willis SL; Advanced Cognitive Training for Independent and Vital Elderly Study Group. Effects of cognitive training interventions with older adults: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Nov 13;288(18):2271-81. doi: 10.1001/jama.288.18.2271.
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- van Heugten C, Rasquin S, Winkens I, Beusmans G, Verhey F. Checklist for cognitive and emotional consequences following stroke (CLCE-24): development, usability and quality of the self-report version. Clin Neurol Neurosurg. 2007 Apr;109(3):257-62. doi: 10.1016/j.clineuro.2006.10.002. Epub 2006 Nov 28.
- Vallat-Azouvi C, Pradat-Diehl P, Azouvi P. The Working Memory Questionnaire: a scale to assess everyday life problems related to deficits of working memory in brain injured patients. Neuropsychol Rehabil. 2012;22(4):634-49. doi: 10.1080/09602011.2012.681110. Epub 2012 Apr 27.
- Johnson N, Barion A, Rademaker A, Rehkemper G, Weintraub S. The Activities of Daily Living Questionnaire: a validation study in patients with dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2004 Oct-Dec;18(4):223-30.
- Wolinsky FD, Vander Weg MW, Howren MB, Jones MP, Dotson MM. A randomized controlled trial of cognitive training using a visual speed of processing intervention in middle aged and older adults. PLoS One. 2013 May 1;8(5):e61624. doi: 10.1371/journal.pone.0061624. Print 2013.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Trastornos de la memoria
- Aneurisma, Roto
Otros números de identificación del estudio
- MASH 14080402
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