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Entrenamiento de la memoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (MASH)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Michael Chen, M.D., Rush University Medical Center

Estudio MASH (Entrenamiento de memoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática)

El objetivo del estudio es determinar si los ejercicios cognitivos en línea periódicos (Lumosity) mejoran la función de la memoria en pacientes con aneurisma cerebral roto con déficits de memoria basales incapacitantes dentro de los primeros 24 meses después de la ruptura. La mitad de los sujetos serán asignados al azar para usar ejercicios cognitivos en línea diseñados por Lumosity y la mitad servirá como un grupo de control activo que realiza crucigramas en línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este ensayo clínico de control prospectivo, aleatorizado, los sujetos tienen un déficit de memoria incapacitante autoinformado dentro de los primeros dos años de su aneurisma cerebral roto. Los sujetos se reclutarán en el entorno de la clínica de neurocirugía, por correo electrónico y pantalla del teléfono, a través de las redes sociales y la pantalla del teléfono, o durante un grupo de apoyo mensual para la población de pacientes en cuestión.

Durante la entrevista de selección se evalúan los criterios de inclusión y exclusión y se obtiene el consentimiento informado si es necesario.

Aquellos que califiquen para el estudio se someterán a una evaluación de referencia que incluye la Lista de verificación de las consecuencias cognitivas y emocionales después del accidente cerebrovascular (CLCE-24), el Cuestionario de memoria de trabajo, el Cuestionario de actividad de la vida diaria y una evaluación administrada por Lumosity.

Después de las evaluaciones iniciales, la aleatorización se estratificará según la duración desde SAH <12 o >12 meses, a un grupo de tratamiento, que incluirá acceso en línea a actividades orientadas a la estructura (Lumosity), o un grupo de control activo (crucigramas en línea).

Los sujetos del grupo de intervención se someterán a veinte sesiones de entrenamiento durante 10 semanas con juegos cognitivos seleccionados de Lumocity. Los juegos se personalizarán utilizando un algoritmo automatizado proporcionado por Lumosity para determinar el rendimiento en las diversas habilidades específicas, que incluyen: cambio de tareas, razonamiento lógico, razonamiento cuantitativo, inhibición de respuestas, cálculo numérico, memoria de trabajo, recuerdo de nombres de rostros, atención selectiva, memoria espacial, orientaciones espaciales, planificación y atención dividida. La duración recomendada de la interacción es de 2 horas por semana durante 10 semanas.

El grupo de control utiliza un crucigrama computarizado. el rompecabezas se ofrece en tres tamaños de rompecabezas, niveles de complejidad y tamaños de fuente diferentes. estos acertijos no brindan un desafío progresivo al usuario ya sea por el aumento de la velocidad, el tamaño del campo visual, el número de distractores o el grado de dificultad de la diferenciación del estímulo objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma cerebral roto, confirmado por el personal del estudio en el último año
  • 18 años y mayores
  • Aquellos con un Rankin modificado 0 o 1
  • Problema de memoria basal que afecta la vida diaria
  • Computadora de casa o tableta con acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de leer o hablar inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Uso de los ejercicios cognitivos de Lumosity durante 10 semanas
Una plataforma de entrenamiento cognitivo basada en la web que incluye juegos diseñados con el propósito de mejorar las habilidades cognitivas del usuario.
Comparador activo: Brazo de control
Usar crucigramas en línea durante 10 semanas.
Este juego ofrece la posibilidad de elegir entre tres tamaños de rompecabezas, tres niveles de complejidad y diferentes tamaños de fuente. También incluye funciones de ayuda opcionales, como completar una letra o palabra desconocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CLCE-24
Periodo de tiempo: Un año
Consecuencias cognitivas y emocionales CLCE-24-C, que consta de 13 ítems (por ejemplo, problemas para "hacer dos cosas a la vez" o "recordar información nueva". Los ítems involucran múltiples dominios cognitivos (incluido el funcionamiento ejecutivo, la atención, la memoria, la velocidad de procesamiento y la percepción visuoespacial) y son indicativos de las quejas cognitivas que experimenta el paciente. El entrevistador puntúa con un "0" la ausencia de quejas, un "1" las posibles quejas y un "2" la presencia de quejas. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 26 y las puntuaciones más altas indican más quejas cognitivas.
Un año
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Un año

Cuestionario de memoria de trabajo: 30 preguntas en 3 dominios diferentes de 10 preguntas cada uno. El primer dominio de almacenamiento a corto plazo, el segundo dominio fue la atención, el tercer dominio aspectos ejecutivos de la memoria de trabajo, como la toma de decisiones, la planificación anticipada o el cambio.

Cada pregunta escala Likert de 6 puntos (0-5), tres dominios, puntaje máximo de 50 cada uno para un puntaje total de 150 con puntajes más altos correspondientes a más dificultades/quejas. La puntuación total varía de 0 a 150, y las puntuaciones más altas corresponden a más dificultades/quejas.

Un año
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Un año

Actividades de la vida diaria: Cada pregunta respondida se calificó en una escala tipo Likert de cinco puntos, que van de 0 (ningún problema en absoluto) a 4 (problema muy grave en la vida cotidiana).

La prueba se califica tomando la puntuación total de un paciente y dividiéndola por la cantidad de elementos calificados y convirtiéndolos en percentiles, lo que permite que la prueba mida los déficits observados con las actividades regulares. La puntuación total oscila entre 0 y 100 %. La prueba tiene puntos de corte validados para determinar resultados positivos: 0-33% puede indicar algún deterioro, 34-66% deterioro moderado, 67+%: deterioro severo. Valores más altos = peores resultados

Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Luminosidad

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