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動脈瘤性くも膜下出血患者における記憶訓練 (MASH)

2023年3月16日 更新者:Michael Chen, M.D.、Rush University Medical Center

MASH研究(動脈瘤性くも膜下出血患者における記憶訓練)

この研究の目的は、定期的なオンライン認知エクササイズ (Lumosity) が破裂後の最初の 24 か月以内にベースラインの記憶障害を無効にする破裂脳動脈瘤患者の記憶機能を改善するかどうかを判断することです。 被験者の半分は、Lumosity が設計したオンライン認知エクササイズを使用するために無作為に割り付けられ、半分はオンライン クロスワード パズルを実行するアクティブ コントロール グループとして機能します。

調査の概要

詳細な説明

この前向き無作為化対照臨床試験では、脳動脈瘤破裂の最初の 2 年以内に、対象者が自己申告で障害を引き起こすほどの記憶障害を持っています。 被験者は、脳神経外科クリニックの設定で、電子メールと電話スクリーンを介して、ソーシャルメディアと電話スクリーンを介して、または問題の患者集団の月次サポートグループで募集されます。

スクリーニング面接中に、包含基準と除外基準が評価され、必要に応じてインフォームド コンセントが取得されます。

研究の対象者は、脳卒中後の認知的および感情的影響のチェックリスト (CLCE-24)、作業記憶アンケート、日常生活活動アンケート、および Lumosity 管理評価を含むベースライン評価を受けます。

ベースライン評価の後、SAH <12 か月または >12 か月以降の期間に応じて、構造指向活動 (Lumosity) へのオンライン アクセスを含む治療グループ、またはアクティブ コントロール グループ (オンライン クロスワード パズル) のいずれかに無作為化が行われます。

介入群の被験者は、Lumocity から選択された認知ゲームを含む 10 週間にわたって 20 のトレーニング セッションを受けます。 ゲームは、Lumosity が提供する自動化されたアルゴリズムを使用してカスタマイズされ、タスク切り替え、論理的推論、定量的推論、反応抑制、数値計算、作業記憶、顔名の想起、選択的注意、空間想起、空間定位、計画、注意の分割。 相互作用の推奨期間は、10 週間、週 2 時間です。

コントロール グループは、コンピュータ化されたクロスワード パズルを使用します。 パズルは、3 つの異なるパズル サイズ、複雑さのレベル、およびフォント サイズで提供されます。 これらのパズルは、速度、視野サイズ、ディストラクターの数、またはターゲット刺激の識別の難易度のいずれかの増加によって、ユーザーに漸進的な挑戦を提供しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去1年以内に研究担当者によって破裂した脳動脈瘤が確認された
  • 18歳以上
  • 修正されたランキン 0 または 1 を持つもの
  • 日常生活に影響を与えるベースラインメモリの問題
  • インターネットにアクセスできる自宅のコンピューターまたはタブレット

除外基準:

  • 英語が読めない・話せない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
Lumosity で認知エクササイズを 10 週間使用
ユーザーの認知能力を向上させる目的で設計されたゲームを含む、Web ベースの認知トレーニング プラットフォーム
アクティブコンパレータ:コントロールアーム
オンラインクロスワードパズルを10週間使用.
このゲームでは、3 つのパズル サイズ、3 つのレベルの複雑さ、さまざまなフォント サイズから選択できます。 また、不明な文字や単語を入力するなどのオプションのヘルプ機能も含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLCE-24
時間枠:1年
認知的および感情的帰結 CLCE-24-C。13 項目で構成されます (たとえば、「2 つのことを同時に行う」または「新しい情報を記憶する」ことに関する問題 . これらの項目は、複数の認知領域 (実行機能、注意、記憶、処理速度、視空間認知など) を含み、患者が経験する認知的不満を示しています。 インタビュアーは、苦情がない場合は「0」、苦情の可能性がある場合は「1」、苦情がある場合は「2」のスコアを付けます。 合計スコアは 0 ~ 26 の範囲であり、スコアが高いほど、認知的不満が多いことを示します。
1年
ワーキングメモリ
時間枠:1年

Working Memory Questionnaire - 3 つの異なるドメインでそれぞれ 10 の質問からなる 30 の質問。 第 1 のドメインは短期記憶、第 2 のドメインは注意、第 3 のドメインは、意思決定、事前の計画、シフトなどの作業記憶のエグゼクティブな側面です。

各質問は 6 ポイントのリッカート スケール (0-5)、3 つのドメイン、合計スコアが 150 点満点中の最大スコアはそれぞれ 50 点で、スコアが高いほど困難/苦情が多いことに対応します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 150 で、スコアが高いほど問題や苦情が多いことに対応します。

1年
日常生活動作
時間枠:1年

日常生活動作: 回答された各質問は、0 (まったく問題なし) から 4 (日常生活で非常に深刻な問題) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価されました。

テストは、患者の合計スコアを取得し、評価されてパーセンタイルに変換されたアイテムの数で割ることによって採点され、テストで通常の活動で見られる赤字を測定できます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100% です。 テストには、肯定的な結果を判断するための有効なカットオフ ポイントがあります。 高い値 = 悪い結果

1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年8月15日

研究の完了 (実際)

2018年8月28日

試験登録日

最初に提出

2016年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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